Prospecto e instrucciones de COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PERINDOPRIL ARGININA.

1. ¿Qué es COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos

Nº Registro: 71940
Descripción clinica: Perindopril arginina 5 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PERINDOPRIL ARGININA
Excipientes: ASPARTAMO, ACESULFAMO DE POTASIO, PREMEZCLA LACTOSA/ALMIDON
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71940/71940_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71940/71940_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF: B28184687

Prospecto e instrucciones de COVERSORAL, 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES , 30 comprimidos

PROSPECTO




Prospecto: información para el paciente
Coversoral 5 mg comprimidos bucodispersables
perindopril arginina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Coversoral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Coversoral
3. Cómo tomar Coversoral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Coversoral
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Coversoral y para qué se utiliza

Coversoral es un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina (IECA). Actúan ensanchando los
vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de los mismos.

Coversoral se utiliza para:
- tratar la tensión arterial elevada (hipertensión),
- tratar la insuficiencia cardiaca (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear
suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo),
- reducir el riesgo de acontecimientos cardiacos, tales como ataques de corazón, en pacientes con
enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que la aportación de sangre al corazón
está reducida o bloqueada) que han sufrido ya un ataque de corazón y/o una operación para
mejorar el aporte de sangre al corazón ensanchando los vasos sanguíneos que llegan a él.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Coversoral

No tome Coversoral

- si es alérgico a perindopril, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o a cualquier otro inhibidor del ECA,
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta,
picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o
si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un
trastorno denominado angioedema),
- si está embarazada de más de 3 meses (Es también mejor evitar Coversoral al principio del
embarazo – ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia),
- si tiene diabetes mellitus o problemas de riñón y está siento tratado con aliskiren.

Advertencias y precauciones
Si se dan algunas de las siguientes circunstancias consulte con su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar Coversoral:


- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
- si padece cualquier otro problema del corazón,
- si padece problemas de hígado,
- si padece insuficiencia renal o si usted está en diálisis,
- si sufre una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conjuntivo) como un lupus
eritematoso sistémico o escleroderma,
- si tiene diabetes,
- si sigue una dieta sin sal o utiliza sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía mayor,
- si va a someterse a una aféresis de LDL (que consiste en la eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento para hacerle menos sensible a los efectos de una alergia por picadura
de abeja o avispa,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si le ha comunicado su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares,
- si le ha comunicado su médico que tiene fenilcetonuria,
- si está tomando aliskiren (medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión.

Debe informar a su médico si piensa que está (o podría quedarse) embarazada. Coversoral no está
recomendado al principio del embarazo, y no lo debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar un daño grave a su bebé si se usa en ese periodo (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes
Coversoral no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.

Uso de Coversoral con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientementeo podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Coversoral puede verse afectado por otros medicamentos. Estos incluyen:
- otros medicamentos para la tensión arterial alta, incluyendo aliskiren, diuréticos (medicamentos que
aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
- fármacos ahorradores de potasio (p. ej., triamtereno, amilorida), suplementos de potasio
o sustitutos de la sal que contengan potasio,
- fármacos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca: eplerenona y
espironolactona a dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
- litio para manía o depresión,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ej. ibuprofeno) para el tratamiento del dolor o dosis
altas de ácido acetilsalicílico,
- medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina o metformina),
- baclofeno (utilizado para el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis
múltiple),
- medicamentos para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc (ej.
antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
- inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del organismo) utilizados
para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante (ej. Ciclosporina, tacrolimus),
- trimetoprima (para el tratamiento de infecciones),
- estramustina (utilizado en el tratamiento del cáncer),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- procainamida (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares),
- vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que producen el ensanchamiento de los vasos
sanguíneos),
- heparina (medicamentos que se utilizan para fluidificar la sangre),

- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, shock o asma (ej. efedrina,
noradrenalina o adrenalina),
- sales de oro, especialmente en administración intravenosa (utilizado para el tratamiento sintomático
de artritis reumatoide).

Toma de Coversoral con alimentos y bebidas

Es preferible tomar Coversoral antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o podría quedarse) embarazada. Normalmente, su
médico le aconsejará que deje de tomar Coversoral antes de quedarse embarazada o tan pronto como
sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Coversoral.
Coversoral no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo cuando esté
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se toma después del
tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si va a empezar o si está en periodo de lactancia. Coversoral no está
recomendado en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento
para usted si desea continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido, o nació
prematuramente.

Conducción y uso de máquinas

Coversoral no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de la tensión arterial algunos
pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior,
su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.


Coversoral contiene lactosa y aspartamo.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Coversoral

Siga exactamente las instrucciones de administración de Coversoral indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o.
Coloque el comprimido sobre la lengua para disgregarlo y tragarlo con la saliva, preferiblemente a la
misma hora cada día, por la mañana, antes del desayuno.
Su médico decidirá la dosis correcta para usted.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: La dosis inicial y de mantenimiento generalmente es de 5 mg al día. Si es
necesario, después de un mes de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 10 mg al día. La
dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial es de 10 mg al día.

Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2,5 mg al día. Si es necesario,
después de un mes de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 5 mg al día, y si fuese
necesario hasta 10 mg al día.
Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial generalmente es de 2,5 mg al día. Si es necesario, después de
dos semanas de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 5 mg al día, que es la dosis máxima
recomendada para insuficiencia cardiaca.
Enfermedad coronaria estable: La dosis inicial generalmente es de 5 mg al día. Si es necesario,
después de dos semanas de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 10 mg al día, que es la
dosis máxima recomendada para esta indicación.
Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2,5 mg al día. Si es necesario,
después de una semana de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 5 mg al día, y si fuese
necesario, una semana más tarde, se podrá aumentar hasta 10 mg al día.

Si toma más Coversoral del que debiera

Si usted ha tomado más comprimidos de Coversoral 5 mg de los que debe, contacte inmediatamente
con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20.
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial con posibles
síntomas de mareos o desmayo. Si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.

Uso en niños y adolescentes
No está recomendado el uso en niños y adolescentes.

Si olvidó tomar Coversoral

Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de Coversoral, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Coversoral

Como el tratamiento con Coversoral normalmente será de por vida, debe hablar con su médico antes
de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicameto puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda inmediatamente a su médico si
experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- mareos intensos o desmayo,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares o dolor en el pecho,
- dolor abdominal intenso.

En orden decreciente de frecuencia, estos efectos adversos pueden incluir:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, mareos, vértigo, hormigueos, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruidos en
los oídos), mareo leve debido a la tensión arterial baja, tos, dificultad respiratoria, trastornos

digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o dificultad para la
digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas(como erupciones cutáneas, picor), calambres
musculares, sensación de fatiga.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 personas):
Cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con
pitos y dificultad respiratoria), sequedad de boca, angioedema (síntomas tales como respiración con
pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves),
formación de ampollas en la piel, problemas renales, impotencia, sudoración, exceso de eosinófilos
(un tipo de células blancas sanguíneas), somnolencia, desfallecimiento, palpitaciones, taquicardia,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de fotosensibilidad (aumento de la
sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), dolor
en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, caída, cambio en los valores analíticos:
niveles altos de potasio en sangre reversibles al interrumpir el tratamiento, niveles bajos de sodio,
hipoglucemia en pacientes diabéticos (niveles muy bajos de azúcar en sangre), elevación de la urea
sanguínea, y elevación de la creatinina en sangre.

- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Cambios en los parámetros de laboratorio: niveles aumentados de enzimas hepáticas, nivel alto de
bilirrubina sérica.
- Muy raras pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): confusión, trastornos cardiovasculares
(latido del corazón irregular, angina de pecho, ataque de corazón e ictus), neumonía eosinófila (un
tipo raro de neumonía), rinitis (congestión o moqueo nasal), eritema polimorfo, insuficiencia renal
aguda, cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y
rojos, disminución de la concentración de hemoglobina, descenso en el número de plaquetas,
inflamación del páncreas (que causa dolor intenso en el abdomen y espalda), hepatitis.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Coversoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Coversoral 5 mg
- El principio activo es perindopril arginina. Cada comprimido bucodispersable contiene 3,395 mg de
perindopril (que se corresponden con 5 mg de perindopril arginina).

- Los demás componentes del comprimido bucodispersable son: Estearato de magnesio (E470B),
sílice coloidal anhidra (E551), pulverizado seco compuesto de lactosa y almidón (lactosa
monohidrato 85, almidón de maíz 15), aspartamo (E951) y acesulfamo de potasio (E950).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Coversoral 5 mg son blancos y redondos.
Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ó 500
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 905, Route de Saran (Gidy) - F-45520 - Francia


SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD. Gorey Road (Arklow, County Wicklow) - - - Irlanda

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A. Ul. Annopol 6B (Varsovia) - 03-236 - Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Alemania COVERSUM Arginin 5 mg Schmelztabletten
Austria Coversoral-Arginin 5 mg-Schmelztabletten
Bélgica COVERSYL Orodispersible 5 mg
Bulgaria PRESTARIUM 5 mg ????????, ???????????? ?? ? ??????
Chipre COVERSYL Orodispersible 5 mg
Dinamarca COVERSYL NOVUM Smelt
Estonia Prestarium Arginine 5 mg
Eslovaquia PRESTARIUM A 5 mg orodispergovatelná tableta
Eslovenia BIOPREXANIL 5 mg orodisperzibilne tablete
España COVERSORAL 5 mg
Finlandia COVERSORAL NOVUM 5 mg
Francia COVERSYL 5 mg
Grecia COVERSYL Orodispersible 5 mg
Hungría ARMIX Arginin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda COVERSYL Arginine 5 mg Orodispersible tablets
Islandia COVERSYL NOVUM Smelt
Italia COVERSYL 5 mg compresse orodispersibili
Letonia PRESTARIUM 5 mg mute dispergejamas tabletes
Lituania PRESTARIUM 5 mg burnoje disperguojamosios tabletes
Luxemburgo COVERSYL Orodispersible 5 mg
Malta COVERSYL Arginine 5 mg Orodispersible Tablets
Noruega PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg smeltetablett

Países Bajos COVERSYL arg orodisper 5 mg
Polonia Prestarium Oro 5 mg
Portugal COVERSORAL 5 mg
Reino Unido COVERSYL Arginine 5 mg Orodispersible Tablets
República Checa PRESTARIUM NEO ORODISPERZNÍ
Rumania PRESTARIUM 5 mg Comprimate orodispersabile
Suiza Coversyl Novum 5 mg

Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.