Prospecto e instrucciones de COXUMADOL, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COXUMADOL, 20 sobres, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, PARACETAMOL.

1. ¿Qué es COXUMADOL, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve COXUMADOL, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma COXUMADOL, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COXUMADOL, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COXUMADOL, 20 sobres

Nº Registro: 66180
Descripción clinica: Paracetamol/Codeína 500 mg/30 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg/30 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, PARACETAMOL
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO SODICO ANHIDRO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66180/66180_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66180/66180_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de COXUMADOL, 20 sobres

PROSPECTO
En este prospecto:
1. Qué es COXUMADOL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar COXUMADOL
3. Cómo tomar COXUMADOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COXUMADOL
COXUMADOL

Los principios activos son paracetamol y codeína fosfato hemihidrato.
Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, sacarosa, povidona, carbonato sódico,
bicarbonato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, aroma de naranja y aroma de limón c.s.

Titular:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3, 28108 – Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Kern Pharma S.L.
Polígono Industrial Colón II
Venus 72-08228-Tarrasa (Barcelona)


1. QUÉ ES COXUMADOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

COXUMADOL se presenta en forma de granulado efervescente para administración por vía oral en
envases de 20 sobres monodosis

COXUMADOL pertenece al grupo de los medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Contiene
paracetamol que es un medicamento analgésico, cuyos efectos son potenciados por la acción analgésica
de la codeína.

COXUMADOL está indicado para el dolor de intensidad moderada.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

2. ANTES DE USAR COXUMADOL

No tome COXUMADOL:

Si es menor de 15 años.
En caso de haber experimentado una reacción alérgica a paracetamol, codeína o a algún otro componente
de COXUMADOL.
Padece alguna enfermedad en el hígado.
Padece asma bronquial.
Padece depresión respiratoria.
Se le ha diagnosticado presión intracraneal aumentada.


Tenga especial cuidado con COXUMADOL:

No tomar más dosis de las recomendadas en el epígrafe 3.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.

En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

Se debe administrar este medicamento con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, con insuficiencia cardiorrespiratoria crónica, con afecciones
pulmonares.

En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), la dosis total diaria se reducirá en un 50 y el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han
descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes,
aunque solo se manifestaron en menos del 5 de los ensayados.

En pacientes de edad avanzada se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomas como mínimo 8
horas.

Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u
orina.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión y para el feto. Si
está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico antes de tomar COXUMADOL.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al
médico antes de utilizar COXUMADOL.
Con respecto a la codeína y sus sales, su paso a la leche materna es mínimo en toma única y desconocido
en tomas repetidas, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de
utilizar este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de COXUMADOL

Este medicamento contiene 2,418 g de sacarosa por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes
con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.
Este medicamento contiene 629 mg de sodio por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con
dietas pobres en sodio.
Tenga especial cuidado con COXUMADOL si es usted deportista porque este medicamento contiene un
componente, codeína, que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo


Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o maquinaria que necesite una
atención especial.
Por tanto, no conduzca ni use maquinaria hasta que compruebe como tolera este medicamento.
El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se deberán tomar bebidas alcohólicas durante el
tratamiento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
•Paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
-Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas)
-Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas)
-Anticonceptivos
-Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
-Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
-Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
-Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
-Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardiacas)
-Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
-Anticolinérgicos (utilizado para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga)
-Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH))
-Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

•Relacionadas con la codeína:
-Nalbufina,buprenorfina,pentazocina ( utilizados para tratar el dolor)
-Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
-Sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad)
-Antihistamínicos H1 sedantes( utilizados para tratar la alergia).
-Ansiolíticos ( utilizados para tratar la ansiedad).
-Hipnóticos neurolépticos ( utilizados para tratar el insomnio).
-Clonidina y relacionados (utilizados para tratar la hipertensión y la migraña)
-Otros analgésicos morfinicos,barbitúricos,benzodiacepinas( utilizados para tratar el dolor)

No utilizar con otros analgésicos sin consultar al médico.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Consultar con el médico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.


3. CÓMO USAR COXUMADOL:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con COXUMADOL. No suspenda el tratamiento
antes ya que, de lo contrario, el medicamento podría no surtir el efecto deseado.

Adultos y niños mayores de 15 años: la dosis habitual para adultos y niños mayores de 15 años es de 1 ó 2
sobres 1 a 3 veces en 24 h. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se excederá de 8 sobres al día.

Pacientes con enfermedad en el hígado: está contraindicado (ver punto 2: No tome COXUMADOL).

Pacientes con enfermedad de riñón grave (ver punto 2: Tenga especial cuidado con COXUMADOL).

Pacientes de edad avanzada: deben consultar al médico

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua y esperar a que deje de hacer efervescencia

Si estima que la acción de COXUMADOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si Vd. usa más COXUMADOL del que debiera:

Si Usted ha tomado más COXUMADOL de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas,
ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos
de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis debidos a paracetamol pueden ser: dolor de cabeza (cefalea), zumbido de
oídos, visión borrosa, sensación de sueño (somnolencia), sudoración, náuseas, bajada de tensión
(hipotensión) con fallo circulatorio y coma profundo, mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración
amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Los síntomas de sobredosis debidos a codeína pueden ser: excitación inicial, ansiedad, incapacidad de
conciliar el sueño (insomio) y posteriormente en ciertos casos sensación de sueño (somnolencia), dolor de
cabeza (cefalea), alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, erupciones cutáneas,
taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.


Si olvidó tomar COXUMADOL :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando
se acuerde y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso
(4 – 6 horas).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, COXUMADOL puede tener efectos adversos.
Debido al paracetamol:
COXUMADOL puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados. También pueden
aparecer erupciones cutáneas y alteraciones sanguíneas. En ocasiones, puede que le produzca sensación
de sueño (somnolencia), náuseas, estreñimiento y bajada de la tensión (hipotensión), pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal e insuficiencia renal.
Debido a la codeína:
COXUMADOL puede producir malestar, sensación de sueño (somnolencia), alteraciones sanguíneas,
erupciones cutáneas, estreñimiento, náuseas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), bajada
de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE COXUMADOL

Mantenga COXUMADOL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.


Caducidad

No utilizar COXUMADOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2004