Prospecto e instrucciones de COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 61600
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61600/61600_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61600/61600_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

COZAAR PLUS 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
losartán potásico e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es COZAAR PLUS y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COZAAR PLUS
3. Cómo tomar COZAAR PLUS
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de COZAAR PLUS
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es COZAAR PLUS y para qué se utiliza

Cozaar Plus es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un
diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une
a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca
un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo
que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial.
Hidroclorotiazida hace que los riñones eliminen mayor cantidad de agua y sales. Esto también ayuda a
reducir la presión arterial.

Cozaar Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COZAAR PLUS

No tome Cozaar Plus
• si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos
antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),
• si tiene una insuficiencia hepática grave,
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio o niveles altos de calcio que no pueden ser
corregidos con el tratamiento,
• si tiene gota,
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Cozaar Plus al principio del
embarazo – ver la sección Embarazo),
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,
• si tiene diabetes o la función de su riñón está dañada y está tomando un medicamento
denominado aliskiren para reducir la presión arterial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cozaar Plus.


Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Cozaar
Plus al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Cozaar Plus:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si la función de su hígado está alterada (ver sección 2. No tome Cozaar Plus)
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula)
• si está tomando un medicamento denominado aliskiren para reducir la presión arterial.

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Cozaar Plus en niños. Por tanto, no se debe administrar Cozaar Plus
a niños.

Toma de Cozaar Plus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Cozaar Plus pueden interactuar con otros
medicamentos.

Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Cozaar Plus sin que su médico realice un
cuidadoso seguimiento.

Puede ser apropiado adoptar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de
la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o
insulinas).

También es importante que su médico sepa si está tomando:
• otros medicamentos para reducir su presión arterial
• esteroides
• medicamentos para tratar el cáncer
• medicamentos para el dolor

• medicamentos para tratar infecciones fúngicas
• medicamentos para la artritis
• resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina
• medicamentos que relajan los músculos
• comprimidos para dormir
• medicamentos opioides como la morfina
• aminas presoras como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo
• medicamentos orales para la diabetes o insulinas.

Por favor, al tomar Cozaar Plus, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de
contraste con yodo.

Toma de Cozaar Plus con alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos
de Cozaar Plus pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Cozaar
Plus.

Cozaar Plus puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Cozaar Plus antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Cozaar Plus. No se recomienda
Cozaar Plus durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. No se
recomienda Cozaar Plus a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento
si usted desea dar el pecho.

Uso en pacientes ancianos
Cozaar Plus actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes
ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes
más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Cozaar Plus contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. Cómo tomar COZAAR PLUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la
dosis apropiada de Cozaar Plus, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Es importante seguir tomando Cozaar Plus mientras se lo prescriba su médico para mantener un
control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede
aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de 50 mg de losartán/12,5 mg de
hidroclorotiazida al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de 100 mg de
losartán/25 mg de hidroclorotiazida (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2
comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de
losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Cozaar Plus del que debe
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente para que le proporcionen atención
médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones,
pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Cozaar Plus
Intente tomar Cozaar Plus al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una
dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cozaar Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Cozaar Plus e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina
• Cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal
• Azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación, número reducido de
plaquetas

• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de
glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas
en amarillo,
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos, vértigo
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular ),
ataque al corazón, palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
• Dolor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, estreñimiento crónico, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago,
vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad
a la luz, piel seca, rubefacción, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de
los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Síntomas parecidos a la gripe
• Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis)
• Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• Por lo general, sentirse mal (malestar).

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de COZAAR PLUS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters
Conservar Cozaar Plus en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar el
envase a temperatura superior a 30ºC.


Frasco
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener el frasco perfectamente cerrado
para protegerlo de la humedad. No conservar el frasco a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cozaar Plus

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Cozaar Plus contiene, como principios activos, 50 mg de losartán potásico y
12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cozaar Plus contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa,
hipromelosa.

Cozaar Plus contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.

Cozaar Plus también contiene dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína
(E104) y cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cozaar Plus se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, ovalados,
grabados con “717” en una cara y lisos o ranurados por la otra. La ranura sirve para fraccionar y
facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Cozaar Plus se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases que contienen 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 98 ó 280 comprimidos y envases unidosis de 28, 56 y 98 comprimidos para uso
hospitalario. Frascos de HDPE de 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

Responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Cosaar Plus - Filmtabletten
Bélgica COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG
Bélgica LOORTAN PLUS 50 MG/12,5 MG
Chipre HYZAAR

Dinamarca Cozaar Comp.
Estonia HYZAAR
Finlandia COZAAR Comp
Francia FORTZAAR 50 mg/12,5 mg film-coated tablets
Francia HYZAAR 50 mg/12,5 mg film-coated tablets
Alemania LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten
Grecia HYZAAR
Hungría HYZAAR 50/12.5 mg
Irlanda COZAAR Comp 50mg/12.5mg film-coated tablets
Italia HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Italia NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Italia LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Lituania HYZAAR 50 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG
Luxemburgo LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg
Malta COZAAR Comp 50/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Países Bajos HYZAAR 50/12,5
Polonia HYZAAR
Portugal COZAAR Plus
Portugal LORTAAN Plus
Rumania HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate
Eslovenia HYZAAR
España COZAAR Plus
Suecia COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS
Islandia COZAAR-COMP 50/12.5MG
Noruega COZAAR Comp

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/