Prospecto e instrucciones de CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g, compuesto por los principios activos PROGESTERONA.

1. ¿Qué es CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g?
2. ¿Para qué sirve CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g?
3. ¿Cómo se toma CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g

Nº Registro: 62915
Descripción clinica: Progesterona 80 mg/g semisólido vaginal 1,125 g 6 aplicadores
Descripción dosis medicamento: 80 mg/g
Forma farmacéutica: GEL VAGINAL
Tipo de envase: Aplicador
Contenido: 6 aplicadores unidosis de 1,125 g
Principios activos: PROGESTERONA
Excipientes: ACIDO SORBICO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62915/62915_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62915/62915_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de CRINONE 8% GEL VAGINAL, 6 aplicadores unidosis de 1,125 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Crinone 8 gel vaginal


Progesterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Crinone 8 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Crinone 8
3. Cómo usar Crinone 8
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Crinone 8
6 Información adicional


1. QUÉ ES CRINONE 8 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Crinone 8 es un preparado hormonal de acción sistémica que se administra por vía vaginal. Es un gel
uniforme, blanco o blanquecino presentado en aplicadores vaginales de un solo uso.

Crinone 8 está indicado para suplemento con progesterona en la fase lútea como parte de un
procedimiento de terapia de reproducción asistida.


2. ANTES DE USAR CRINONE 8

No use Crinone 8

- si es hipersensible (alérgica) al principio activo o a alguno de los componentes del
medicamento
- si sufre hemorragia vaginal no diagnosticada
- si sufre porfiria (enfermedad congénita o adquirida de la producción de un pigmento de la
sangre)
- si tiene cáncer de mama o de los órganos genitales (conocido o sospechado)
- si tiene coágulos en la sangre incluyendo inflamación de las venas superficiales
(tromboflebitis), taponamiento de vasos (trastornos tromboembólicos), accidente cerebro
vascular o si ha sufrido estas enfermedades con anterioridad
- si está embarazada con un feto muerto (aborto incompleto)
- durante la lactancia.

Niños
Crinone 8 no debe utilizarse en niños.

Tenga especial cuidado con Crinone 8
- si tiene alguna enfermedad grave del hígado o insuficiencia hepática
- en caso de hemorragia importante, así como en todos los casos de sangrado vaginal irregular


Antes y durante el tratamiento con Crinone 8 son necesarias revisiones ginecológicas regulares; en
particular, como parte de estos controles, en tratamientos a largo plazo, debe excluirse la hiperplasia
endometrial. El examen físico previo al inicio del tratamiento incluirá especial atención a los pechos y
órganos pélvicos así como la prueba de Papanicolaou.

Si durante el tratamiento con Crinone 8 se produce amenaza de parto prematuro, debe asegurarse la
viabilidad del embrión mediante análisis de sangre (elevación de los títulos HCG) y/o ecografía.

Dado que los progestágenos (grupo general de sustancias similares a la progesterona de Crinone 8)
pueden causar cierto grado de retención de líquidos, las enfermedades que pueden verse afectadas por
este factor (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal) deberán ser
controladas cuidadosamente por su médico.

Su médico monitorizará los signos prematuros de coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos. Si
presenta estos signos, su médico interrumpirá el tratamiento.

Si ha tenido usted depresiones o si es diabética, su médico deberá supervisar cuidadosamente el
tratamiento.

Si van a realizar análisis de sus fluidos corporales o sus tejidos, el médico debe estar informado de su
tratamiento con progesterona.

Uso de otros medicamentos

Crinone 8 no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos de aplicación vaginal.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Crinone 8 no está indicado durante el embarazo, excepto cuando se utiliza en la primera etapa del
embarazo como parte de un programa de reproducción asistida.

Crinone 8 no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir fatiga, por lo que debe tener precaución durante la conducción o uso de
máquinas. En particular, debe recordar que, el ingerir alcohol durante el tratamiento con Crinone 8,
puede empeorar aún más la capacidad de conducir.

Información importante sobre algunos de los componentes de Crinone 8

Crinone 8 contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido sórbico puede provocar reacciones cutáneas
locales, como por ejemplo, dermatitis de contacto. También pueden producirse reacciones cutáneas
locales en el pene de la pareja si se practica el coito tras la aplicación vaginal de Crinone 8. Esto puede
evitarse si se utilizan preservativos.

3. CÓMO USAR CRINONE 8

Siga exactamente las instrucciones de administración de Crinone 8 indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para uso vaginal.

Posología
Desde el día de la transferencia del embrión, deben introducirse en la vagina 1,125 g de Crinone 8
gel vaginal (90 mg de progesterona) una vez al día. Una vez que los análisis de laboratorio hayan
confirmado el embarazo, esta terapia debe continuarse hasta completar un tratamiento de 30 días de
duración.

Método de administración
La aplicación de Crinone 8 debe realizarse directamente del aplicador sellado especialmente
diseñado, a la vagina, preferiblemente por la mañana. Para asegurar una correcta administración, siga
las instrucciones descritas a continuación (figuras A-D).

Cada aplicador contiene 1,45 g de gel vaginal y está diseñado de forma que con cada administración se
libere una cantidad definida exacta de gel (1,125g). Cada aplicador es para un solo uso. Cualquier
cantidad de gel que quede en el aplicador después de su uso debe desecharse.





1. Depósito de aire
2. Parte plana del extremo grueso
3. Extremo grueso
4. Extremo fino
5. Tapa


A) Coja el aplicador por el extremo grueso, con los dedos pulgar e índice y sacúdalo como si fuera un
termómetro, para asegurar que el contenido se encuentra en el extremo fino del aplicador.

B) Sujete el aplicador por la parte plana del extremo grueso. Mediante un giro, retire la pestaña de
cierre del extremo fino. No apriete sobre el depósito de aire situado en el extremo grueso, para evitar
que el gel salga antes de la aplicación.

C) Sitúese tumbada de espaldas y doble ligeramente las rodillas. Introduzca con cuidado el aplicador
en la vagina.

D) Presione con fuerza el depósito de aire situado en el extremo grueso del aplicador para introducir el
gel en la vagina. Debido al diseño, parte del gel permanecerá en el aplicador tras el uso. Sin embargo,
usted ha recibido la dosis requerida del principio activo. Deseche el aplicador incluyendo la cantidad
de gel que quede. El principio activo progesterona se libera de forma lenta y constante.


Pueden aparecer pequeños corpúsculos blancos como flujo vaginal posiblemente debido a una
acumulación del gel, incluso varios días después de su uso.

Si usted usa más Crinone 8 del que debiera

No se prevé sobredosis ya que cada dosis es administrada con un aplicador individual. Sin embargo, si
esto ocurre, el tratamiento con Crinone 8 debe ser suspendido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
(91) 562 04 20.

Si olvidó usar Crinone 8

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvidar la
administración de Crinone 8 un día, continúe el tratamiento con una única dosis al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Crinone 8 puede producir efectos adversos, aunque no todas
las pacientes los sufran.

Frecuentes (1/100 a 1/10 pacientes):
Dolor de cabeza, fatiga, retortijones, dolor en las mamas.

Poco frecuentes (1/1.000 a 1/100 pacientes) o muy raros (menos de 1/10.000 pacientes):
Sangrado intermenstrual (manchado), irritación vaginal y otras reacciones leves en la zona de
administración.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles): reacciones de
hipersensibilidad como erupción cutánea generalizada con picor.

Durante la farmacovigilancia después de la comercialización, se han descrito casos de formación de
gránulos/ coagulación / acumulación de gel de Crinone. Generalmente, estos casos no son graves y
aparecen con corpúsculos de color beige a parduzco o a veces con flujo blanquecino. La formación de
gránulos / coagulación / acumulación de gel pueden asociarse con irritación, dolor e inflamación
vaginal; muy raramente, puede aparecer también retortijones y sangrado vaginal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CRINONE 8

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Crinone 8 después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase de los
aplicadores.


Cada aplicador es para un solo uso. Cualquier cantidad de gel que quede en el aplicador después de su
uso debe desecharse.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Crinone 8

- El principio activo es progesterona. De cada aplicador vaginal se liberan 1,125 g de gel vaginal.
1,125 g de gel vaginal contienen 90 mg de progesterona.

- Los demás componentes son ácido sórbico, glicerol, parafina líquida, glicéridos de aceite de
palma hidrogenado, carbómero 974P, policarbófilo, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto de Crinone 8 y contenido del envase

Crinone 8 es un gel uniforme, blanco o blanquecino. Se envasa en aplicadores vaginales para un
solo uso de polietileno blanco, de una pieza, con una pestaña de cierre, sellados cada uno en un
envoltorio de papel/aluminio/resina ionomérica.

Crinone 8 se presenta en cajas de 6 ó 15 aplicadores monodosis. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Merck, S.L.
C/ María de Molina, 40.
28006 Madrid – España.

Responsable de la fabricación
Central Pharma (Contract Packaging) Ltd
Caxton Road.
Bedford. MK41 0XZ.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados de la Unión Europea con el siguiente nombre:
Crinone 8 gel vaginal (España y Alemania).

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2010