Prospecto e instrucciones de CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos CROMOGLICATO DISODIO.

1. ¿Qué es CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 58017
Descripción clinica: Cromoglicato sodio 40 mg/ml producto uso nasal 15 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 40 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: CROMOGLICATO DISODIO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO SODICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58017/58017_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58017/58017_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CROMOGLICATO SODICO FISIONS 40mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 frasco de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cromoglicato sódico Fisons 40 mg/ml
solución para pulverización nasal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cromoglicato sódico Fisons y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cromoglicato sódico Fisons
3. Cómo usar Cromoglicato sódico Fisons
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cromoglicato sódico Fisons
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cromoglicato sódico Fisons y para qué se utiliza

El cromoglicato disodio pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes
antialérgicos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento y prevención de las rinitis alérgicas
de todo tipo: intermitentes y persistentes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cromoglicato sódico Fisons

No use Cromoglicato sódico Fisons
- Si es alérgico al cromoglicato disodio o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cromoglicato sódico
Fisons.

Si durante el tratamiento aparece fiebre, dolor intenso en la frente, descarga nasal pálida
o sibilancias (silbidos al respirar), o si los síntomas no mejoran o incluso empeoran al
cabo de dos semanas de tratamiento consulte a su médico, ya que puede que tenga que
suspenderlo.

Niños
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años, debido
a que no se ha evaluado su seguridad y eficacia en estos pacientes.

Uso de Cromoglicato sódico Fisons con otros medicamentos No se conocen evidencias de interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. El médico deberá valorar el
beneficio de utilización de este medicamento, frente al riesgo en aquellas situaciones en
las que no existiendo una alternativa más segura, los beneficios superen los posibles
riesgos.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si el cromoglicato disodio pasa a la leche materna. Sin embargo, debido a
que muchos fármacos sí lo hacen, se debe administrar con precaución a las mujeres en
periodo de lactancia.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su utilización en niños menores de seis años. En niños mayores se
podrá utilizar según criterio medico.

Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Cromoglicato sódico Fisons contiene cloruro de benzalconio 
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con
tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha
tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar
un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

3. Como usar Cromoglicato sódico Fisons

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en
este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o
farmacéutico.

El tratamiento preventivo debe iniciarse antes de que aparezcan los síntomas.

La dosis recomendada es:
De 3 a 4 nebulizaciones cada 24 horas en cada fosa nasal. En caso necesario se puede
llegar hasta un máximo de 6 nebulizaciones por cada fosa nasal en 24 horas.

Deberá mantenerse una dosificación regular y continuada con el fin de conseguir una
protección eficaz y constante en las rinitis.
En el tratamiento de rinitis alérgicas persistentes, la aparición de los efectos terapéuticos
puede tardar en aparecer de 2 a 4 semanas. Durante esta fase inicial el tratamiento puede
acompañarse de medicamentos antihistamínicos (otros medicamentos para la alergia) o
descongestionantes nasales (medicamentos para tratar la congestión nasal). Después de
esta fase inicial debe suprimirse esta medicación complementaria.

Para un correcto uso siga las siguientes instrucciones:
La solución está pensada para prevenir sus síntomas desde el principio.
Es importante continuar con su tratamiento aún cuando los síntomas hayan
desaparecido.
 
 
1. Quite el capuchón protector.
2. Presione hacia abajo y suelte. Repita hasta que se libere una pulverización.
3. Inserte el pulverizador en uno de los orificios nasales. Tape el otro con el dedo.
Presione el frasco entre el índice y el pulgar y suelte después.
Esto representa la administración de una dosis.
 
 
 
4. Suelte aire a través de la boca (espire). Repita las acciones 3 y 4 con el otro orificio
nasal.
5. Para mantenerlo limpio, frote con un paño húmedo la pieza nasal y vuelva a colocar
el capuchón, después de usarlo.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.

Si usa más Cromoglicato sódico Fisons del que debe
Debido a las características de este preparado, destinado a uso tópico, no son de esperar
fenómenos de intoxicación con su uso a las dosis recomendadas, ni en caso de ingestión
accidental del contenido de un envase.
Si ha usado más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Cromoglicato sódico Fisons
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos
adversos, aunque no todos las personas los sufran.

Puede dar lugar a estornudos, escozor o irritación que desaparecen en los primeros días
del tratamiento.

Otros efectos adversos son: reacciones de hipersensibilidad, náuseas, dolor de cabeza,
erupción cutánea, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo), sequedad de la
mucosa y hemorragia nasal.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Cromoglicato sódico Fisons

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cromoglicato sódico Fisons -El principio activo es cromoglicato disodio. Cada ml de solución contiene 40 mg de
cromoglicato disodio.
-Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, edetato sódico y
agua desionizada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cromoglicato sódico Fisons es una solución transparente incolora o ligeramente
amarilla, que se presenta en un frasco conteniendo 15 ml de solución para pulverización
nasal.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)


Fecha de la última revisión de este Septiembre 2013
 
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/