Prospecto e instrucciones de CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g, compuesto por los principios activos GENTAMICINA SULFATO, TOLNAFTATO, BETAMETASONA 17-VALERATO, CLIOQUINOL.

1. ¿Qué es CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g?
2. ¿Para qué sirve CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g?
3. ¿Cómo se toma CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g

Nº Registro: 51784
Descripción clinica: Producto combinado con corticoides de elevada potencia tópico
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 15 g
Principios activos: GENTAMICINA SULFATO, TOLNAFTATO, BETAMETASONA 17-VALERATO, CLIOQUINOL
Excipientes: CLOROCRESOL, FOSFATO SODICO MONOBASICO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1973
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51784/51784_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51784/51784_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DESARROLLOS FARMACEUTICOS Y COSMETICOS, S.A
Dirección: C/ Josefa Valcárcel, 38
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de CUATRODERM CREMA, 1 tubo de 15 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cuatroderm crema


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cuatroderm crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cuatroderm crema
3. Cómo usar Cuatroderm crema
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cuatroderm crema
6. Información adicional


1. QUÉ ES CUATRODERM CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es una combinación de un antiinflamatorio (un corticoide), un antibiótico
aminoglucósido y dos agentes antifúngicos para administración en la piel.

Está indicado en el tratamiento local de manifestaciones inflamatorias de la dermatosis
(afecciones en la piel) que responden a los corticosteroides en casos complicados con
infección mixta causada por microorganismos sensibles a los componentes del
medicamento.

2. ANTES DE USAR CUATRODERM CREMA

No use Cuatroderm crema
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a otros corticoides, a otros
antibióticos aminoglucósidos, al yodo o a cualquiera de los demás componentes
del medicamento
- si padece tuberculosis, sífilis o infecciones por virus (por ejemplo, herpes o
varicela)
- en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel
en la cara) o en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)
- en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o
inflamación después de la vacuna
- en los ojos o en heridas profundas
- en niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con Cuatroderm crema - No se debe aplicar la crema en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos
prolongados.
- No debe aplicarse la crema con vendajes o materiales impermeables al aire, ni en
los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.
- Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con el uso de Cuatroderm crema,
debe suspender el tratamiento y le deberán indicar la terapia adecuada.
- Se han descrito reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del tipo
aminoglucósidos.
- Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una
alteración de las glándulas suprarrenales, pueden producirse también con el uso
cutáneo por absorción al interior del cuerpo del principio activo, especialmente si
se tratan zonas amplias, en tratamientos prolongados y en niños.
- Con el uso del segundo componente de Cuatroderm crema, la gentamicina,
también se pueden producir reacciones adversas propias del uso interno,
especialmente con uso excesivo y en presencia de heridas en la piel.
- El uso prolongado de antibióticos tópicos como gentamicina puede dar lugar
ocasionalmente a una proliferación de organismos no sensibles. En estos casos
deberá suspender el tratamiento con Cuatroderm y consultar al médico.
- Cuatroderm crema puede manchar ligeramente la ropa y la piel por su contenido
en clioquinol.
- Cuatroderm crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas
abiertas o mucosas (por ejemplo, el área genital).
- Si utiliza Cuatroderm crema para enfermedades distintas de aquellas para las que
ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y
tratamiento correctos.
- Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba
diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan
alergenos, etc...) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener
efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.

En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de las
glándulas suprarrenales, que produce la aparición de síntomas como obesidad (síndrome
de Cushing), retraso en el crecimiento, etc.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Cuatroderm crema con otros medicamentos.

Interferencias con pruebas analíticas:
La absorción del clioquinol puede interferir con las pruebas de la función tiroidea y la
prueba de cloruro férrico para la fenilcetonuria puede mostrar resultado falso positivo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse la crema.

No se usará Cuatroderm crema durante el embarazo a menos que su médico considere
que el potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.

Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar
Cuatroderm crema en amplias zonas de la piel, en períodos de tiempo prolongados, ni
utilizar vendajes oclusivos.

Lactancia
No aplique Cuatroderm crema en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en
contacto con áreas tratadas.
No use este medicamento en zonas amplias de la piel, en períodos de tiempo
prolongados ni con vendajes oclusivos.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Cuatroderm crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cuatroderm crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de
contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.

3. CÓMO USAR CUATRODERM CREMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cuatroderm crema indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y pacientes mayores de 12 años
Aplicar una fina capa de Cuatroderm crema en toda el área afectada 2 veces al día, por
la mañana y por la noche.

La duración del tratamiento no debe exceder de una o dos semanas. Si utiliza el
medicamento para alguna afección en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto
posible, como máximo una semana.

En los casos de tinea pedis (pie de atleta), puede ser necesario un tratamiento más
prolongado (de 2 a 4 semanas), pero si en 3 semanas no observa una mejoría, consulte a
su médico.

Uso en niños
Cuatroderm crema está contraindicado en niños menores de 2 años y no está
recomendada para menores de 12 años de edad.

Uso cutáneo. La crema se debe aplicar con un suave masaje en capa fina en toda la zona afectada,
previamente limpiada con cuidado.

Si usa más Cuatroderm crema del que debiera
El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas o mal uso) puede
producir efectos adversos (vea el apartado 4).

Una sola sobredosis de gentamicina no se espera que produzca síntomas. El empleo
excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede provocar una proliferación
en las lesiones de hongos o bacterias no sensibles.

Si pasa al cuerpo, el tolnaftato es farmacológicamente inactivo.

El clioquinol raramente produce yodismo y su uso prolongado puede producir
sobrecrecimiento de organismos no sensibles.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo
excesivo de corticoides son por lo general reversibles. En los casos de toxicidad crónica,
se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente y si se produce
proliferación de microorganismos no sensibles, se debe interrumpir el tratamiento con
Cuatroderm y aplicar la terapia adecuada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Cuatroderm crema
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cuatroderm crema puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, ocasionalmente, con el uso de
Cuatroderm crema: eritema (enrojecimiento), prurito y cambios en el color de la piel.

Se han notificado rash (erupción), irritación e hipersensibilidad con el uso en la piel de
gentamicina sulfato, clioquinol y raramente con tolnaftato.
Podría producirse aumento de los niveles de yodo unido a proteínas con el uso en zonas
extensas o heridas de la piel y/o con vendaje oclusivo.
Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos,
especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o
materiales oclusivos, y/o en niños:

• Adelgazamiento de la piel (atrofia)
• Sequedad de la piel
• Picor o quemazón
• Maceración (ablandamiento de la piel por humedad)
• Enrojecimiento (eritema)
• Aparición de manchas rojas
• Hematomas
• Inflamación del folículos pilosos (foliculitis)
• Estrías cutáneas
• Aparición de pequeñas ampollas
• Acné
• Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• Infecciones
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en
áreas completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa
al cuerpo a través de la piel.
Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría
producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa,
retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing);
aumento de la presión en el cráneo, aumento de los niveles de azúcar en sangre
(hiperglucemia), aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema),
alteraciones del tiroides (hipertiroidismo), cataratas, aumento del vello,
inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla
(dermatitis perioral), cambios en la coloración de la piel, parestesia (una sensación
anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas o ardor en la
piel)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CUATRODERM CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cuatroderm crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cuatroderm crema
- Los principios activos son Betametasona (valerato), Gentamicina (sulfato),
Clioquinol y Tolnaftato.
- Cada g de crema contiene 0,5 mg de betametasona (0,05 ) (que corresponde a 0,61
mg de valerato de betametasona), 1 mg de gentamicina (0,1 ), 10 mg de tolnaftato
(1) y 10 mg de clioquinol (1).
- Los demás componentes son: clorocresol, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol
cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cuatroderm crema es una crema de color blanco de tacto suave.
Se presenta en tubos con 15 y 30 g de crema.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Schering-Plough S.A.
Km. 36. Ctra. Nacional I
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Representante local:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
E-28027 Madrid
Tel: 91 3210600


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/