Prospecto e instrucciones de CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Nº Registro: 58203
Descripción clinica: Ciprofloxacino 500 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 27-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58203/58203_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58203/58203_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Laboratorio comercializador
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Prospecto e instrucciones de CUNESIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CUNESIN 500 mg comprimidos recubiertos con película
Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cunesin y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Cunesin
3. Cómo tomar Cunesin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cunesin
6. Información adicional


1. QUÉ ES CUNESIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cunesin es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es
ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con
cepas específicas de bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas
como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración
del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a
la basura.


Adultos

Ciprofloxacino se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitales femeninos
• infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones de los huesos y las articulaciones
• tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es
posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Cunesin.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacino se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las
siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones
(pielonefritis)
• exposición por inhalación al carbunco

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes
cuando se considere necesario.


2. ANTES DE TOMAR CUNESIN

No tome Cunesin

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de Cunesin (ver sección 6)
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)

Tenga especial cuidado con Cunesin

Antes de tomar Cunesin

Informe a su médico si:

• ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como
Cunesin.
• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Mientras toma Cunesin

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras
toma Cunesin. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Cunesin.

• Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una
reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave,
con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o
experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Cunesin y contacte
inmediatamente con su médico.

• En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente
si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de
dolor o inflamación, deje de tomar Cunesin y ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier
ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

• Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos
adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Cunesin y contacte con
su médico inmediatamente.

• Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome ciprofloxacino. Si sufre depresión o
psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Cunesin. Si esto ocurre, deje de tomar
Cunesin y contacte con su médico inmediatamente.

• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o
debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Cunesin y contacte con su médico
inmediatamente.

• Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido ciprofloxacino, o incluso
varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si
nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de
Cunesin, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen
los movimientos intestinales y consulte a su médico.

• Mientras esté tomando Cunesin, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis
en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

• Ciprofloxacino puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como
pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago,
deje inmediatamente de tomar Cunesin y consulte inmediatamente a su médico.

• Ciprofloxacino puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya
su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de
su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o
problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para
examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis) . Es importante que informe a
su médico acerca de su medicamento.

• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma ciprofloxacino. Evite
la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de
bronceado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No tome ciprofloxacino al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos,
como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Cunesin”).

Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con ciprofloxacino. Si se toma
Cunesin al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos
medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.
Informe al médico si está tomando:

• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)

Ciprofloxacino puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de ciprofloxacino. Informe a su médico si está tomando o
desea tomar:

• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome Cunesin aproximadamente dos horas antes o cuatro horas
después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Cunesin con alimentos y bebidas

Aunque tome ciprofloxacino con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como
leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la
absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse
embarazada.

No tome Cunesin durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche
materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ciprofloxacino puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por
tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Cunesin antes de conducir un vehículo o de utilizar una
máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR CUNESIN
Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Cunesin deberá tomar, con qué frecuencia y durante
cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome
los comprimidos exactamente tal y como le ha indicado su médico. Si tiene dudas acerca de cuantos
comprimidos de Cunesin y cómo debe tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico cuántos
comprimidos debe tomar y como debe tomarlos.

a. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido. No debe masticar los
comprimidos porque su sabor no es agradable.
b. Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
c. Puede tomar los comprimidos con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una
comida no afectará seriamente en la absorción del medicamento. Sin embargo, no tome los
comprimidos de Cunesin con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de
frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Cunesin.

Si toma más Cunesin del que debiera

Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible,
lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Cunesin

Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como
se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y
continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Cunesin

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después
de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se
haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar
resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cunesin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):

- náuseas, diarrea
- dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

- superinfecciones micóticas (por hongos)
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
- pérdida del apetito (anorexia)
- hiperactividad o agitación
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o
flatulencia
- aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
- erupción cutánea, picor o ronchas
- dolor de las articulaciones en los adultos
- función renal deficiente
- dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

- inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy
raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Cunesin)
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia),
aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
(angioedema)
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones
- sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales,
disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial
cuidado con Cunesin) o mareos
- problemas de la visión
- tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
- aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
- expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o
desvanecimiento
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
- trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Cunesin)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Cunesin),
inflamación de las vías urinarias
- retención de líquidos o sudoración excesiva
- niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la
enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):
- un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una
disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución
de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y
depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado
con Cunesin)
- reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte -
enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Cunesin)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Cunesin)
- migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el
sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)
- distorsiones visuales de los colores
- inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- pancreatitis
- muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática
con riesgo de muerte
- hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o
exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica
tóxica).
- debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón
largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Cunesin), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial
cuidado con Cunesin)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o
debilidad en las extremidades
- anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)


5. CONSERVACIÓN DE CUNESIN


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cunesin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blister, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cunesin comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de ciprofloxacino (como
hidrocloruro).
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
crospovidona, sílice coloidal, estearato de magnesio, macrogol, hipromelosa y dióxido de titanio
(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.
Cada envase contiene 1, 10, 14 ó 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sigma-Tau España S.A.
Polígono Azque c/ Bolivia, 15
28806 Alcalá de Henares (Madrid).

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2012
Consejos /educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las
infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como
resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse
más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
- la dosis,
- el programa
- la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia,
para asegurarse que se eliminen correctamente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es