Prospecto e instrucciones de CURICAP, 1 cápsula

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CURICAP, 1 cápsula, compuesto por los principios activos SODIO IODURO.

1. ¿Qué es CURICAP, 1 cápsula?
2. ¿Para qué sirve CURICAP, 1 cápsula?
3. ¿Cómo se toma CURICAP, 1 cápsula?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CURICAP, 1 cápsula?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CURICAP, 1 cápsula

Nº Registro: 66658
Descripción clinica: Sodio ioduro (131I) 37 - 3.700 MBq 1 cápsula
Descripción dosis medicamento: 37 - 3.700 MBq
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 1 cápsula
Principios activos: SODIO IODURO
Excipientes: TIOSULFATO SODICO PENTAHIDRATADO, HIDROXIDO SODICO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, SULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-03-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-03-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66658/66658_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66658/66658_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MDS NORDION, S.A.
Dirección: Industrial Zoning- Avenue de lEsperance-
CP: B-6220
Localidad: Fleurus
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NUCLIBER, S.A.
Dirección: Hierro, 9
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CURICAP, 1 cápsula

PROSPECTO DEL ENVASE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus sintomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es CURICAP y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CURICAP
3. Cómo tomar CURICAP
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación del CURICAP
6. Información adicional para el profesional sanitario
CURICAP
El principio activo es el yoduro sódico (
131
I).
Cada cápsula contiene entre 37 MBq y 3.700 MBq (megabecquerel, es decir, la unidad en la que
se mide la radioactividad) de yoduro sódico (
131
I).
Los otros componentes son hidróxido de sodio, tiosulfato sódico pentahidratado, agua para
inyección , hidrógeno fosfato disódico anhidro, gelatina, óxido de hierro negro (E172) y dióxido
de titanio (E171).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica.

1. QUÉ ES CURICAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Curicap es un radiofármaco que se utiliza con fines terapéuticos. Cuando se administra, se concentra en
un órgano concreto del cuerpo. Esta sustancia es radiactiva, por lo que puede utilizarse para tratar
enfermedades que afectan a dicho órgano. La radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo
mediante cámaras especiales y puede tomarse una “fotografía”, lo que se conoce como scan . Este scan
muestra la distribución exacta de la radiactividad en el interior del cuerpo y del órgano concreto. De este
modo, el médico obtiene una información muy valiosa sobre la estructura y la función de dicho órgano.
CURICAP puede emplearse para tratar distintos tipos de enfermedades de la glándula tiroides. Su médico
le explicará para qué exactamente se le administra CURICAP.
2. ANTES DE TOMAR CURICAP
No tome Curicap:
si tiene hipersensibilidad (alergia) al yoduro sódico (
131
I) o a cualquiera de los demás
componentes de CURICAP
si está embarazada o cree que puede estarlo (véase más abajo), o si está amamantando a su hijo
(véase más abajo).
si tiene dificultad al tragar o sufre determinados problemas gástricos o gastrointestinales.
Tenga especial cuidado con CURICAP:
La utilización de CURICAP supone la administración de radiactividad. Su médico no se planteará
administrarle el fármaco a menos que considere que el riesgo se ve compensado por los beneficios
potenciales del tratamiento.
Si está siguiendo una terapia de sustitución de tiroides, deberá interrumpirla antes de que se le administre
CURICAP. El tiempo recomendado de interrupción y de reanudación de dicho tratamiento dependerá de
los medicamentos que esté tomando.
Su médico puede recomendarle que lleve una dieta especial baja en yodo antes de la administración de
CURICAP, y que tome caramelos o bebidas que contengan ácido cítrico para estimular la secreción de
saliva.
Tras la administración del fármaco, se le pedirá que tome mucho líquido para aumentar el ritmo de
eliminación del yoduro (
131
I) de la vejiga.
Se recomienda a las personas de ambos sexos que hayan recibido una terapia con yoduro sódico (
131
I) que
utilicen métodos anticonceptivos durante los 12 meses siguientes a dichaterapia.
No deberá tomar precauciones adicionales ya que será un profesional formado quien le administrará
CURICAP en forma de cápsula monodosis. Debido a la exigencia de leyes estrictas sobre la utilización,
la manipulación y la eliminación de productos radiactivos, CURICAP siempre deberá emplearse en un
hospital o lugar similar. El fármaco sólo podrán manipularlo y administrarlo personas formadas y
cualificadas para la manipulación segura de material radiactivo.
Su médico le indicará si necesita tomar alguna precaución especial tras tomar este medicamento .
En caso de duda, es esencial que pregunte a su médico o farmacéutico antes de recibir el medicamento .
Embarazo
Tal como se menciona más arriba, CURICAP no debe administrarse a mujeres embarazadas. Antes de
utilizar el producto, debe descartarse cualquier posibilidad de embarazo.
Su médico le aconsejará que NO se quede embarazada en los doce meses posteriores a la administración.
Es importante informar al médico de cualquier posibilidad de embarazo, incluso en el caso de que
únicamente haya tenido una falta.
Lactancia
La lactancia debe interrumpirse indefinidamente tras la administración de CURICAP.
Además, se recomienda evitar el contacto próximo entre la madre y el lactante durante al menos una
semana.
Conducción y uso de máquinas:
No son de esperar efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria tras la administración de
este medicamento.
Toma de otros medicamentos:
Existe un gran número de medicamentos tan habituales como los antihistamínicos, la penicilina y las
vitaminas, que pueden interaccionar con el yoduro sódico (
131
I). Es importante que su médico disponga de
todo su historial de medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta

3. CÓMO TOMAR CURICAP
Su médico determinará la cantidad de CURICAP que debe administrársele. Se trata de una cuestión de
juicio clínico y puede ir de los 185 a los 11.100 MBq, o incluso pueden utilizarse dosis menores para
niños.
El yoduro sódico (
131
I) se administra en forma de cápsula que ha de tragarse entera, normalmente
acompañada de una bebida. Si cree que puede tener una afección gastrointestinal, cabe la posibilidad de
que tenga que tomar otros medicamentos al mismo tiempo para que la ingesta sea eficaz.
La administración de CURICAP puede darse en una única dosis o en un tratamiento repetido en función
de la afección que se trate y del resultado de las primeras administraciones.
El efecto terapéutico de CURICAP sólo se consigue tras varios meses.
Si Usted toma más Curicap del que debiera:
Como la administración de CURICAP la lleva a cabo un médico en unas condiciones estrictamente
controladas, la posibilidad de sobredosis es muy baja. No obstante, si esto ocurriese, su médico le
administraría un tratamiento adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicologica. Teléfono
91 5620420
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Se han notificado
Síntomas generales como dolor o edemas.
Síntomas gastrointestinales como nauseas, vómitos y dolor abdominal
Síntomas dérmicos como erupción cutánea, picor, urticaria y edema
Reacciones del Sistema Nervioso Central como eritema
Síntomas respiratorios, como faringitis.
En un periodo de entre 1 y 3 días, la administración de dosis terapéuticas de yoduro sódico (
131
I) puede
provocar inflamación e hinchazón de las glándulas tiroides y salivales. Estos efectos suelen ser pasajeros
aunque se han registrado casos ocasionales de pérdida persistente del gusto y de boca seca con la
posterior caída de los dientes
Un 25 de los pacientes como máximo puede sufrir una disfunción de las glándulas lagrimales, lo que
puede provocar el síndrome seco.
Se han descrito casos de neumonía por radiación y de fibrosis pulmonar en pacientes con metástasis
pulmonares
En el tratamiento del hipertiroidismo, pueden desarrollarse síntomas oculares o empeorar.
Como consecuencias a largo plazo, pueden desarrollarse afecciones de el tiroides como hipotiroidismo o
hipoparatiroidismo tras un periodo que puede ir de varias semanas a varios años después del tratamiento.
Dichos casos se controlarán y se tratarán de la forma adecuada. Otra consecuencia puede ser la depresión
de la medula ósea reversible o en raras ocasiones irreversible, con disminución del número de plaquetas
(trombocitopenia) o de eritrocitos ( eritrocitopenia) que pueden ser fatales, así como una alteración
transitoria en el número de leucocitos (leucocitosis y leucopenia)
También puede darse una disfunción de las glándulas salivales o lagrimales que puede provocar el
síndrome seco. Existen estudios que demuestran la incidencia mayor de lo normal de cánceres de
estómago, vejiga y pecho y de leucemia después de un tratamiento con actividades altas de yoduro sódico
(
131
I).
La radioterapia en el carcinoma tiroideo puede provocar problemas de fertilidad tanto en el hombre como
en la mujer.
Su médico sólo le administrará CURICAP si considera que los riesgos asociados a la radiación son
menores que los de la enfermedad tratada.
Es importante que informe a su médico si nota cualquier efecto adverso, ya se hayan mencionado en este
prospecto o no.

5. CONSERVACIÓN DE CURICAP
Mantener Curicap fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25 º
Conservar en su envase original
Caducidad:
No utilizar Curicap después de la fecha de caducidad indicada en el envase
En la etiqueta del producto constan las condiciones de almacenamiento adecuadas y la fecha de caducidad
del lote del producto. El personal del hospital se asegurará de que el producto se almacene correctamente
y de que no se le administre en caso de que haya caducado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información acerca de este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
ESTE PROSPECTO HA SIDO APROBADO MARZO 2005