Prospecto e instrucciones de CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 60218
Descripción clinica: Fluticasona 0,5 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: FOSFATO SODICO ANHIDRO, PROPILENGLICOL, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60218/60218_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60218/60218_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Cutivate 0,5 mg/g crema
Propionato de fluticasona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cutivate 0,5 mg/g crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cutivate 0,5 mg/g crema
3. Cómo usar Cutivate 0,5 mg/g crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cutivate 0,5 mg/g crema
6. Información adicional


1. QUÉ ES CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cutivate 0,5 mg/g crema pertenece a un grupo de medicamentos conocido como corticosteroides, que
tienen un efecto antiinflamatorio cuando se utilizan por vía tópica.

Fluticasona es un corticosteroide potente que aplicado sobre la piel trata una amplia variedad de
enfermedades inflamatorias de la piel. Se utiliza para aliviar la piel inflamada, el enrojecimiento y el
picor en numerosos problemas de la piel que no son causados por microorganismos y que responden a
corticosteroides.


2. ANTES DE USAR CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA

No use Cutivate 0,5 mg/g crema
• si es alérgico (hipersensible) a fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Cutivate
0,5 mg/g crema.
• si sufre rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara), acné vulgar o dermatitis perioral
(erupción inflamatoria alrededor de la boca).
• si tiene infecciones de la piel causadas por virus como herpes simple o varicela, o por bacterias,
hongos o levaduras.
• si tiene prurito perianal o genital (picor alrededor de la zona anal o genital).
• si tiene úlceras en la piel, atrofia (adelgazamiento de la piel) o fragilidad de los vasos sanguíneos
cutáneos.
• si tiene ictiosis (enfermedad de la piel caracterizada por sequedad y descamación).
• si tiene dermatosis juvenil (cualquier enfermedad de la piel caracterizada por inflamación) o
dermatosis en niños menores de 1 año de edad, incluyendo dermatitis (inflamación de la piel) y
erupciones del pañal.
• si tiene heridas ulceradas.

Tenga especial cuidado con Cutivate 0,5 mg/g crema
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y
Lactancia”).
• si utiliza este medicamento en áreas extensas del cuerpo durante periodos de tiempo prolongados,
especialmente cuando se trata a niños, ya que puede aumentar la absorción del producto y el
riesgo de toxicidad.
• si lo utiliza en la cara, ya que puede producir cambios atróficos como pérdida de grosor de la piel.
Es importante que no permita que la crema entre en contacto con los ojos.
• si lo usa en partes cubiertas del cuerpo. No utilice este producto bajo vendaje oclusivo; la zona
afectada tiene que estar en contacto con el aire y no estar cubierta con el vendaje, ropa ajustada o
similares. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo.
• si su médico le ha recetado la crema para la psoriasis. Debe visitar a su médico regularmente a
intervalos periódicos de tiempo para comprobar su evolución.
• si está utilizando otros productos (incluyendo cosméticos) en las zonas afectadas de la piel, ya
que pueden tener un efecto negativo sobre la eficacia del producto. Consulte a su médico si tiene
dudas.


Uso en niños:
No utilice este medicamento en niños menores de 1 año.
Informe a su médico si los síntomas no mejoran transcurridas una o dos semanas del inicio del
tratamiento. Una vez que el estado de la piel haya mejorado (normalmente entre la primera y segunda
semana), debe aplicar la crema menos frecuentemente. No se recomienda el uso diario de la crema
durante más de 4 semanas.

Cutivate 0,5 mg/g crema sólo debe usarse en niños, para aliviar la piel inflamada, enrojecimiento y
picor causados por dermatitis atópica, bajo la supervisión de un médico especialista. Debe consultar a
un dermatólogo antes de usar Cutivate 0,5 mg/g crema en otro tipo de dermatosis en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluyendo los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si fluticasona afecta de forma negativa a la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Cutivate 0,5 mg/g crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico e imidurea, que al descomponerse produce trazas de formaldehído.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.


3. CÓMO USAR CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA

Su médico le recetará la dosis apropiada para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cutivate 0,5 mg/g crema indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para adultos y niños a partir de 1 año de edad, aplicar una capa fina de Cutivate 0,5 mg/g crema en la
zona afectada de la piel una o dos veces al día, a menos que su médico le indique lo contrario.
Consulte a su médico la duración del tratamiento.

En algunas enfermedades (psoriasis, dermatitis atópica ...) no se aconseja interrumpir el tratamiento
bruscamente; debe reducir progresivamente el número de aplicaciones. Siga exactamente las
intrucciones indicadas por su médico.

Si tras una recuperación los síntomas aparecen de nuevo, el médico le indicará la dosis apropiada para
usted. La dosis habitual es una aplicación al día, dos días a la semana.

No es recomendable interrumpir el tratamiento en algunas enfermedades de la piel como psoriasis o
dermatitis atópica. Debe consultar con su médico la forma más adecuada de finalizar el tratamiento.

Instrucciones de uso:

1. Lave sus manos
2. Aplique una capa fina de crema y extiéndala cuidadosamente hasta su absorción completa
3. Lave sus manos, salvo si la crema se utiliza para el tratamiento de las manos

Si los problemas de su piel no mejoran durante la primera o segunda semana de tratamiento, informe a
su médico.


Si usa más Cutivate 0,5 mg/g crema del que debiera
Si usa más Cutivate 0,5 mg/g crema del que debiera, sobre todo en niños, lave cuidadosamente las
áreas afectadas de la piel para eliminar toda la crema y consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó usar Cutivate 0,5 mg/g crema
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó aplicar la crema, hágalo en la dosis correcta en cuanto se acuerde, o espere hasta la próxima
aplicación si falta poco para ésta.

Si interrumpe el tratamiento con Cutivate 0,5 mg/g crema
No interrumpa el uso del medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cutivate 0,5 mg/g crema puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Picor (prurito)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 cada 1.000 pacientes)
Sensación de quemazón local


Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 pacientes) Infecciones secundarias (infección que ocurre durante o tras el tratamiento de otra infección ya
existente), especialmente cuando se usan vendajes oclusivos o cuando estén implicados
pliegues de la piel.
Hipersensibilidad.
Hipercortisolismo (aumento de los niveles de corticosteroides) debido al uso prolongado de
grandes cantidades de corticosteroides, o al tratamiento de áreas extensas de la piel.
Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales debido al tratamiento prolongado e intensivo
con preparaciones de corticosteroides potentes.
Dermatitis alérgica de contacto (reacciones alérgicas de la piel).
Empeoramiento de los signos y síntomas de dermatosis (reacción de la piel que se manifiesta
con la inflamación de ésta).
Psoriasis pustular causada por el propio tratamiento o por la interrupción de éste.
Cambios atróficos locales de la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis (crecimiento
excesivo del pelo en una zona determinada) e hipopigmentación (decoloración de la piel)
causados por el tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones de corticosteroides
potentes.
No conocidos (la frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Púrpura vascular (un grupo de trastornos de la piel caracterizados por decoloración purpúrea o
rojo-parduzco).
Fragilidad de la piel.
Dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca).
Rosácea (rubor e inflamación de la piel de la cara).
Costras.
Úlceras en las piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CUTIVATE 0,5 mg/g CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cutivate 0,5 mg/g crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No congelar.

No utilice Cutivate 0,5 mg/g crema si observa cualquier señal visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cutivate 0,5 mg/g crema
El principio activo es propionato de fluticasona. Cada 100 g de crema contienen 0,05 g de propionato
de fluticasona.

Los demás componentes son: parafina líquida, miristato de isopropilo, alcohol cetoestearílico,
cetomacrogol 1000, propilenglicol, imidurea, fosfato sódico, ácido cítrico (monohidrato), agua
purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase
Cutivate 0,5 mg/g crema es una crema viscosa y homogénea de color blanco.

Cada envase contiene un tubo con 30 gramos de crema.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación
Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.es