Prospecto e instrucciones de CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 71356
Descripción clinica: Oximetazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 15 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE DISODIO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71356/71356_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71356/71356_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.
Dirección: Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19
CP: 14720
Localidad: Almodovar del Río (Córdoba)
CIF: A14013759

Prospecto e instrucciones de CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CUVENAX 35 microgramos/pulsación solución para pulverización nasal
Oximetazolina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, debe consultar al
médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es CUVENAX y para qué se utiliza.
2. Antes de usar CUVENAX
3. Cómo usar CUVENAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CUVENAX
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CUVENAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo denominado Simpaticomiméticos. Es un medicamento que
contiene oximetazolina como principio activo que es un descongestivo nasal. Cuando se
administra en la nariz, produce una descongestión y mejora de la ventilación nasal.
Este medicamento está indicado para el alivio local sintomático de la congestión nasal como en
el caso de resfriados y rinitis.

2. ANTES DE USAR CUVENAX
No use CUVENAX

Si es alérgico (hipersensible) a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales, o a cualquiera
de los demás componentes del medicamento.

Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza.

Tenga especial cuidado con CUVENAX

Tenga especial cuidado con CUVENAX y consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento si:

- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o
metildopa (para bajar la tensión arterial).

- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas:
- Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
- Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
- Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
- Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia
prostática)
- Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con
otros medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre
otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, para tratar la
hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma.

En casos raros la oximetazolina puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de
disminuirlos; esto es debido a que sus efectos son temporales y a que su uso prolongado puede
provocar dicho resultado, que se conoce como efecto rebote.

No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Como usar CUVENAX.

Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador
debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos - incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante
las dos últimas semanas: antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la momoaminooxidasa
(IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o metildopa (medicamento para bajar
la tensión arterial).

Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

Uso de CUVENAX con los alimentos y bebidas

El uso de CUVENAX no afecta a la eficacia de este medicamento.

Uso en niños

No utilizar en menores de 6 años sin consultar al médico.

Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este
medicamento.


Uso en mayores de 65 años

Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los
efectos de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.


Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las
dosis habituales. En este caso, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa.


Información importante sobre algunos de los componentes de CUVENAX

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con
tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal
reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un
medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

3. CÓMO USAR CUVENAX

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 6 años: Aplicar 1 pulsación en cada orificio nasal 2 veces al día
como máximo, 1 vez por la mañana y otra vez por la noche. Si fuera necesario, en adultos, en
cada aplicación, se podría realizar una segunda pulsación en cada orificio nasal.

Niños menores de 6 años: Este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años.

Este medicamento se usa por vía nasal.

Si es la primera vez que se utiliza o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el
pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador
varias veces hasta que salga el líquido pulverizado.

Antes de su aplicación, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.

Para la aplicación de la pulsación, debe mantener la cabeza derecha.

Coloque el aplicador en la fosa nasal de forma que no tape totalmente el orificio. A la vez que
pulsa el aplicador, inspire suavemente para asegurar que el medicamento se distribuye
uniformemente por la fosa nasal.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo
del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por
una persona.


Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho
tratamiento y consulte a su médico.

Si usa más CUVENAX del que debiera

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá sentir dolor de cabeza, temblores,
insomnio, sudoración excesiva, alteraciones del sueño, palpitaciones, nerviosismo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar CUVENAX

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. Cómo usar CUVENAX.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CUVENAX, puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los efectos adversos que se pueden producir con más frecuencia son:
Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en muy pocas ocasiones son:
Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños.
Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, nauseas, exantema
(enrojecimiento de la piel).

El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a un aumento de la
congestión nasal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CUVENAX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CUVENAX

El principio activo es: oximetazolina, hidrocloruro. Cada pulsación contiene 35 microgramos de
oximetazolina hidrocloruro en 0,07 ml de solución para pulverización nasal.

Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro de benzalconio (0,014 mg por pulsación),
dihidrogenofosfato de potasio (para ajustar el pH), hidrogenofosfato de disodio anhidro (para
ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se trata de una solución líquida, incolora y trasparente.
El envase con bomba dosificadora, es de color blanco y contiene 15 ml de la solución para
pulverización nasal.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Pérez Giménez, S.A.
Ctra. A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2009