Prospecto e instrucciones de CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales, compuesto por los principios activos GANCICLOVIR SODICO.

1. ¿Qué es CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales

Nº Registro: 58266
Descripción clinica: Ganciclovir 500 mg inyectable perfusión 5 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: GANCICLOVIR SODICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58266/58266_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58266/58266_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de CYMEVENE 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CYMEVENE 500 mg polvo para solución para perfusión
Ganciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CYMEVENE y para qué se utiliza
2. Antes de usar CYMEVENE
3. Cómo usar CYMEVENE
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CYMEVENE
6. Información adicional
1. QUÉ ES CYMEVENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CYMEVENE pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales, que actúan directamente para
prevenir el crecimiento de los virus. CYMEVENE contiene como principio activo ganciclovir. El
ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células
sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los
órganos del cuerpo. Esto puede amenazar la vida.

CYMEVENE se usa:
• para el tratamiento de infecciones graves producidas por CMV.
• para el tratamiento de infecciones por CMV que afecten gravemente la visión en pacientes
inmunodeprimidos (por ejemplo, retinitis, que es una infección de la retina). La infección por
CMV en la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.
• para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes que han recibido un
trasplante de órganos.


2. ANTES DE TOMAR CYMEVENE

No use CYMEVENE
- si es alérgico (hipersensible) al ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de
CYMEVENE,
- si es alérgico (hipersensible) al valganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son
medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas,
- si está en periodo de lactancia.


Tenga especial cuidado con CYMEVENE
- En caso de embarazo, CYMEVENE podría causar malformaciones o daños graves en el
feto. Debe tomar medidas anticonceptivas fiables, tanto si es usted mujer en edad fértil,
como si es varón, que debe usar preservativo (condón) durante el tratamiento y hasta al
menos 90 días después de haber terminado el tratamiento.
- si tiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas
células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre
antes de que comience a usar CYMEVENE y le realizarán más análisis mientras esté
tomando esta medicación,
- si está recibiendo radioterapia,
- si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y
puede necesitar analisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento,

No es recomendable usar CYMEVENE en niños, debido a que podrían sufrir cáncer en un futuro y
toxicidad en el aparato reproductor.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si toma otros medicamentos a la vez que CYMEVENE, la combinación puede afectar a la cantidad de
medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su
médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- imipenem-cilastatina (antibiótico utilizado para tratar infecciones). Utilizar este
medicamento junto con CYMEVENE puede provocar convulsiones (ataques),
- zidovudina, didanosina, tenofovir, zalcitabina o medicamentos similares para el tratamiento
del VIH. Su médico puede reducir la dosis de didanosina, Consulte con su médico si está
tomando medicamentos para el tratamiento del VIH.
- probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) Tomar probenecid y
CYMEVENE a la vez puede aumentar la cantidad de ganciclovir en sangre.
- Micofenolato mofetilo o tacrolimus (medicamentos que se utilizan después de los
trasplantes).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Otros medicamentos antivirales.
- Trimetoprim (antibiótico).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe usar CYMEVENE si está embarazada, a menos que se lo indique su médico. Si está
embarazada o tiene pensado quedarse embarazada comuníqueselo inmediatamente a su médico. Si usa
CYMEVENE cuando está embarazada puede causar daños graves al feto.

No debe dar de mamar a su hijo si está en tratamiento con CYMEVENE ya que el bebé puede tener
efectos adversos graves.

Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras usan CYMEVENE.


Hombres
Los hombres, cuyas parejas puedan quedarse embarazadas, deben usar condón mientras estén tomando
CYMEVENE y deben continuar usándolo 90 días más una vez que han terminado el tratamiento con
CYMEVENE.

CYMEVENE puede afectar a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al usar este
medicamento.

3. CÓMO USAR CYMEVENE

Siga exactamente las instrucciones de administración de CYMEVENE indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tener especial cuidado cuando maneje la solución de CYMEVENE. Debe evitar que la solución
contacte con piel y ojos. Si de forma accidental la solución contacta directamente con la piel, esta zona
debe lavarse agua y jabón. Si de forma accidental la solución entra en los ojos, los ojos deben lavarse de
forma inmediata con abundante agua.

CYMEVENE no debe administrarse en inyección rápida o en bolus. No se recomienda la administración
por vía intramuscular o subcutánea ya que puede producir una fuerte irritación.

Dosis y frecuencia de administración
Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de
CYMEVENE depende de su peso corporal. El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su
respuesta al medicamento.

Para el tratamiento de las infecciones graves por CMV, CYMEVENE en un primer tratamiento llamado
de inducción, se administrará durante 2 -3 semanas. La perfusión intravenosa durará aproximadamente
una hora. Si es necesario se administrará un tratamiento de mantenimiento con CYMEVENE durante 5-7
días.

Para la prevención de la infección por CMV en pacientes que han recibido un transplante, CYMEVENE
en un primer tratamiento llamado de inducción, se administrará durante 1 -2 semanas. Tras este
tratamiento se recomienda administra un tratamiento de mantenimiento con CYMEVENE durante 5-7
días.

Si usa más CYMEVENE del que debiera
Recibir más dosis de la dosis recomendada puede causar serios efectos adversos que afectan sobre todo a
la sangre y a los riñones.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CYMEVENE puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Las efectos adversos notificados con ganciclovir son las siguientes:


Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que
hará más probable que coja infecciones, una disminución de los glóbulos rojos que llevan el
oxígeno (anemia), lo cuál puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se
realiza algún ejercicio.
• Sentirse sin aliento y dificultad al respirar.
• Diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que
luchan contra la infección), lo que hará más probable que coja infecciones, disminución del
número de plaquetas,,lo que puede causar cardenales y sangrado y una disminución del
número de varios tipos de células de la sangre al mismo tiempo (pancitopenia)
• Dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto, disminución de la
sensibilidad al tocar, hormigueo en la piel, perdida de sensibilidad en manos o pies, mareos
y ataques (convulsiones)
• Dolor de los ojos, inflamación dentro del ojo, separación de la parte de atrás del ojo
(desprendimiento de la retina) y moscas flotantes (pequeños puntitos que se ven en el ojo)
• Dolor de oídos
• Tos
• Náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión y dificultad al
tragar.
• Inflamación de la piel (dermatitis), picores y sudoración nocturna
• Dolor de espalda, dolor en los músculos,,dolor de las articulaciones, rigidez de los
músculos y calambres musculares
• Infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus
en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los
riñones o de la vejiga
• Aumento de algunas enzimas del hígado (fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa),
las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre, cambios en el funcionamiento
normal del hígado.
• Cambios en el funcionamiento normal de los riñones.
• Pérdida de apetito y pérdida de peso
• Cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general.
• Reacción en el lugar de administración.
• Depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Reacción alergica grave (reacción anafiláctica)
• Cambios en el ritmo del corazón (arritmias)
• Tensión arterial baja (hipotensión),lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o
debilidad
• Disminución en la producción de células de la sangre en la médula ósea.
• Agitación o temblores
• Enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal
• Sordera
• Inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) con
la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda
• Pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca
• Sangre en la orina y fallo del riñón
• Aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se
detectará en los análisis de sangre)

• Infertilidad en el hombre
• Cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la
realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CYMEVENE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Polvo: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución reconstituida: Tiene un plazo de validez de 12 horas a temperatura ambiente (15º-25ºC)
Solución de perfusión: la solución diluida es estable durante 24 horas si se conserva en nevera. No
congelar.

No utilice CYMEVENE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice CYMEVENE si nota algún signo de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CYMEVENE

El principio activo es ganciclovir. Tras la disolución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de
ganciclovir.

Aspecto del producto y contenido del envase

CYMEVENE es un polvo para solución para perfusión.
Cada envase contiene 5 viales

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Farma, S.A.
Eucalipto, nº 33
28016 Madrid

Fabricante
Roche Farma S.A.
C/Severo Ochoa 13, 28914 Leganés
España

ó

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
Grenzacherstrasse, 124 - Basilea - CH 4070 - SUIZA


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Para más información consulte la ficha técnica del medicamento

Advertencia - En ningún caso deben sobrepasarse las dosis, la frecuencia o la velocidad de
perfusión recomendadas. No se debe administrar Cymevene en inyección rápida o en bolus ya que
puede aumentar la toxicidad del ganciclovir. La inyección por vía intramuscular o subcutánea
puede producir una intensa irritación tisular.



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Esta información está destinada únicamente para profesionales
sanitarios:

CYMEVENE 500 mg polvo para solución para perfusión
Ganciclovir

Posología habitual en adultos

Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis por CMV es de 5 mg/kg, administrada mediante
perfusión intravenosa constante de 1 h de duración, cada 12 horas (10 mg/kg/día), durante 14 -21 días.

Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV:
Después del tratamiento de inducción se debe administrar una dosis de mantenimiento a aquellos
pacientes inmunodeficientes con riesgo de sufrir una recidiva de la infección por CMV.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg/día durante 5 días a la semana, o bien
5 mg/kg/día durante los siete días de la semana, siempre y cuando se compruebe que no se ha restaurado
la función inmune y que, por lo tanto, existe un riesgo de recidiva.

Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida pueden requerir una terapia de
mantenimiento indefinida. En aquellos pacientes en los que se observe una progresión de la infección
por CMV, ya sea durante el tratamiento de mantenimiento o tras haberse suspendido la administración
de Cymevene, se debe reinstaurar la terapia empleando la dosis correspondiente a una fase de
tratamiento de inducción.

Tratamiento de inducción para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes transplantados:

En el tratamiento preventivo se recomienda una dosis inicial de 5 mg/kg cada 12 horas durante 7 -
14 días.

Tratamiento de mantenimiento para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes
transplantados:

Después del tratamiento de inducción, se recomienda una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg/día
durante 5 días a la semana ó 5 mg/kg/día durante 7 días.
El inicio del tratamiento y la duración del mismo dependerán del tipo de órgano trasplantado, estado
serológico del paciente previo al trasplante y tratamiento inmunosupresor utilizado, dichos aspectos
quedarán pues a criterio del clínico.

Instrucciones posológicas especiales
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina se
deben vigilar cuidadosamente. Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y
como se indica en la siguiente tabla (ver apartados 4.4 y 5.2).

El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante las
siguientes fórmulas:


Para los varones = (140 – edad [años]) x (peso corporal [kg])

(72) x (0,011 x creatinina sérica [micromoles/l])

Para las mujeres = 0,85 x valor de los varones

CrCl (ml/min) Dosis de inducción de ganciclovir Dosis de mantenimiento de ganciclovir
‡ 70 5,0 mg/kg cada 12 horas 5,0 mg/kg al día
50-69 2,5 mg/kg cada 12 horas 2,5 mg/kg al día
25-49 2,5 mg/kg al día 1,25 mg/kg al día
10-24 1,25 mg/kg al día 0,625 mg/kg al día
10 1,25 mg/kg 3 veces por semana tras
hemodiálisis
0,625 mg/kg 3 veces por semana tras
hemodiálisis


Pacientes sometidos a hemodiálisis
Es necesario ajustar la dosis para pacientes en hemodiálisis (CrCl10 ml/min) según lo indicado en la
tabla anterior (ver apartados 4.4 y 5.2).

Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves
Antes de comenzar el tratamiento, ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
Cymevene, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una
suspensión de la medicación (ver apartado 4.4).

Pacientes ancianos:
Se recomienda administrar Cymevene a los pacientes ancianos con especial precaución dado que este
tipo de pacientes presenta con frecuencia un deterioro de la función renal.

Niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ganciclovir en pediatría, ni su uso en el tratamiento de
infecciones por CMV congénito o neonatal. Debe extremarse las precauciones con el uso de Cymevene
en niños debido a la aparición a largo plazo de efectos carcinogénicos y a la toxicidad reproductiva. Los
beneficios del tratamiento deben superar los riesgos. (ver apartado 4.4).

Reducción de la dosis:
Debido a las variaciones interindividuales en la respuesta al tratamiento de la infección por CMV y en la
sensibilidad a los efectos mielotóxicos de Cymevene, la posología de cada paciente debe establecerse
individualmente. El tratamiento con Cymevene se interrumpirá siempre que el número de neutrófilos sea
inferior a 500 por mm
3
. En aquellos pacientes con una neutropenia de carácter menos grave o anemia,
será suficiente una reducción de la dosis, que podrá incrementarse gradualmente a medida que se
evidencie una recuperación en la funcionalidad de la médula ósea.

Advertencias y precauciones durante la manipulación de la solución

Debe tener especial cuidado cuando maneje la solución de CYMEVENE. Debe evitar que la solución
contacte con piel y ojos. Si de forma accidental la solución contacta directamente con la piel, esta zona
debe lavarse agua y jabón. Si de forma accidental la solución entra en los ojos, los ojos deben lavarse de
forma inmediata con abundante agua.


En ningún caso deben sobrepasarse las dosis, la frecuencia o la velocidad de perfusión recomendadas.

CYMEVENE no debe administrarse en inyección rápida o en bolus. No se recomienda la administración
por vía intramuscular o subcutánea ya que puede producir una fuerte irritación.

Forma de preparación de la solución de Cymevene
1. Reconstituir el polvo liofilizado inyectando en el vial 10 ml de agua estéril para inyección. No
usar agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos ya que éstos son
incompatibles con el ganciclovir y pueden producir precipitación.

2. Agitar el vial para disolver completamente el polvo.

3. Comprobar la ausencia de partículas en suspensión en la solución reconstituida antes de
proceder a la preparación de la perfusión.

La solución así reconstituida en el vial es estable durante 12 horas a temperatura ambiente (15-25°C).

Preparación y administración de la solución para perfusión

En función del peso corporal del paciente y del tipo de tratamiento, extraer del vial (concentración de
ganciclovir: 50 mg/ml) el volumen necesario y añadirlo a un líquido de perfusión adecuado (100 ml
por regla general) para su administración intravenosa durante una hora. La inyección intravenosa
rápida o en bolus están prohibidas. No son recomendables concentraciones de perfusión superiores a
los 10 mg/ml.

Los líquidos para perfusión que han demostrado ser compatibles con el ganciclovir son los siguientes:
suero fisiológico, solución acuosa de dextrosa al 5, solución Ringer para inyección y solución
Ringer con lactato para inyección.

Debido a que no pueden emplearse soluciones bacteriostáticas, una vez preparada la mezcla de
ganciclovir con el líquido de perfusión, aquélla debe emplearse antes de las 24 horas para reducir el
riesgo de contaminación bacteriana.

La solución para perfusión es estable si se conserva en nevera. No se recomienda su congelación.

Ya que no se dispone de datos de compatibilidad, no se recomienda la coadministración del
ganciclovir en el mismo líquido de perfusión con otros productos intravenosos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.