Prospecto e instrucciones de DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos DACARBAZINA.

1. ¿Qué es DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 62334
Descripción clinica: Dacarbazina 1.000 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: DACARBAZINA
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-05-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62334/62334_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62334/62334_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
Dirección: Fehlandtstrasse 3
CP: D-20354
Localidad: Hamburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DACARBAZINA MEDAC 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DACARBAZINA MEDAC 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DACARBAZINA MEDAC 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Dacarbazina (como citrato de dacarbazina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dacarbazina medac y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dacarbazina medac
3. Cómo usar Dacarbazina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dacarbazina medac
6. Información adicional


1. QUÉ ES DACARBAZINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dacarbazina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como agentes citostáticos. Estos agentes
influyen en el crecimiento de las células cancerosas.

Su médico ha indicado Dacarbazina medac para el tratamiento de un cáncer, como por ejemplo melanoma
maligno avanzado (cáncer de piel), enfermedad de Hodgkin (cáncer del tejido linfático) o sarcoma de
tejidos blandos (cáncer de músculos, tejido graso, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otros tejidos de
soporte del organismo). Dacarbazina medac puede utilizarse en combinación con otros agentes
citostáticos.


2. ANTES DE USAR DACARBAZINA MEDAC

No use Dacarbazina medac
• si es alérgico (hipersensible) a la dacarbazina o a cualquiera de los demás componentes de
Dacarbazina medac (sírvase consultar la sección 6 para obtener más información).
• si la cantidad de glóbulos blancos y/o plaquetas en su sangre es demasiado baja (leucopenia y/o
trombocitopenia).
• si tiene una enfermedad hepática o renal grave.
• si está embarazada o amamantando.

Tenga especial cuidado con Dacarbazina medac en el siguiente caso:
Durante el tratamiento con Dacarbazina medac se aconseja a los pacientes varones que usen medidas
anticonceptivas, pero también durante los 6 meses posteriores al cese de la terapia.

Antes de cada administración se le harán análisis de sangre para comprobar que tenga suficientes células
sanguíneas como para recibir Dacarbazina medac. También se le controlarán las funciones renal y
hepática.
Uso de otros medicamentos
No se aconseja usar ningún otro tratamiento sin informar a su médico, ya que podrían producirse
interacciones entre Dacarbazina medac y otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Durante la quimioterapia debe evitar los medicamentos que provocan daño hepático (por ejemplo
diazepam, imipramina, ketoconazol o carbamazepina).

Uso de Dacarbazina medac con los alimentos y bebidas
Durante la quimioterapia no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO deberá administrarse Dacarbazina medac si está embarazada o planea quedar embarazada. Durante el
tratamiento deberá tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas.

NO debe amamantar durante el tratamiento con Dacarbazina medac.

Si piensa quedar embarazada o amamantar, hable previamente con su médico al respecto.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir u operar máquinas podría verse afectada debido a los efectos adversos sobre
el sistema nervioso central (efectos no deseados sobre el cerebro y los nervios), o por tener mareos y
vómitos; pero no hay ninguna razón que le impida conducir o usar máquinas entre los cursos del
tratamiento con Dacarbazina medac, salvo que se sienta mareado o inseguro.


3. CÓMO USAR DACARBAZINA MEDAC

Este medicamento le será administrado bajo la dirección de un médico especialista en oncología
(tratamiento del cáncer), que cuente con las instalaciones para una vigilancia regular de todos los efectos
clínicos, durante el tratamiento y con posterioridad a él.

Dacarbazina es una sustancia sensible a la exposición a la luz. El médico o enfermero que le
administre este medicamento verificará que la dacarbazina esté protegida contra la luz solar
durante la administración.

Inmediatamente antes de usar, Dacarbazina medac polvo se disolverá en 50 ml de agua para inyectables.
La solución resultante se diluirá aún más con 200 – 300 ml de solución isotónica para perfusión de
cloruro de sodio o glucosa al 5 , y se le administrará mediante perfusión intravenosa (perfusión dentro
de una vena) dentro de 20 – 30 minutos.

La dosis dependerá de los valores de sus recuentos sanguíneos y de la quimioterapia concurrente. Su
médico calculará la dosis considerando su área de superficie corporal (m²), los recuentos sanguíneos y los
demás medicamentos o tratamientos anticancerosos que se le estén administrando.

Su médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de
sus análisis de sangre, su estado general, los demás tratamientos y su respuesta a Dacarbazina medac. Si
tiene alguna duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Hasta que no se disponga de datos adicionales, no es posible proporcionar recomendaciones especiales a
su médico para el uso pediátrico de Dacarbazina medac.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dacarbazina medac puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Su médico analizará estos efectos adversos con usted, y le explicará los riesgos y
beneficios de su tratamiento.

Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de los siguientes efectos:
• Signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre
• Hematomas o sangrado anormales
• Cansancio extremo
• Vómitos o diarrea persistentes o severos
• Reacción alérgica grave: puede experimentar una erupción súbita que produce picor (urticaria),
hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca o garganta (que puede provocar dificultad
para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente
• Coloración amarillenta en la piel y los ojos a raíz de problemas hepáticos
• Signos de problemas cerebrales o nerviosos, tales como dolores de cabeza, deterioro de la visión,
convulsiones, confusión, letargo (estado de apatía) o adormecimiento y hormigueo en el rostro

Todos estos son efectos adversos graves. Puede que necesite atención médica urgente.

A continuación se enumeran todos los efectos adversos que se han descrito:

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)
• Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos)
• Leucopenia (disminución de la cantidad de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre)
Los cambios en los recuentos sanguíneos dependen de la dosis y son tardíos; los valores más bajos a
menudo sólo se presentan después de 3 a 4 semanas.
• Anorexia (pérdida del apetito), mareos y vómitos (todos ellos pueden ser de carácter severo)

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100)
• Alopecia (caída del cabello)
• Hiperpigmentación (intensificación del color de la piel)
• Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) en la piel
• Síntomas similares a los de la gripe, con agotamiento, escalofríos, fiebre y dolor muscular,
ocasionalmente durante la administración de la dacarbazina, o con frecuencia solamente en los días
posteriores. Estos trastornos pueden reaparecer con la siguiente perfusión.

Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000)
• Pancitopenia (disminución de la cantidad de todas las células sanguíneas)
• Agranulocitosis (disminución severa de la cantidad de granulocitos, un tipo especial de glóbulos
blancos)
• Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que provoca, por ejemplo, caída de la presión
arterial, hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca y garganta que puede provocar
dificultad para tragar o respirar, aceleración del pulso, urticaria y prurito generalizado o
enrojecimiento de la piel)
• Dolores de cabeza
• Deterioro de la visión
• Confusión
• Letargo (estado de apatía)
• Convulsiones
• Parestesia facial (sensaciones anómalas en el rostro), adormecimiento y enrojecimiento del rostro
poco después de la inyección
• Diarrea
• Enfermedad venooclusiva (EVO) (enfermedad hepática grave provocada por la obstrucción de los
vasos sanguíneos del hígado), con necrosis hepática (destrucción de las células del hígado), que
puede ser potencialmente fatal. Si se sospecha esta complicación, su médico considerará el
tratamiento apropiado.
• Elevación de las enzimas hepáticas
• Deterioro de la función renal
• Eritema (piel enrojecida)
• Exantema maculopapular (erupciones cutáneas)
• Urticaria (ronchas)
• Irritación en el lugar de administración

Puede que experimente uno o varios de estos síntomas; si así fuera, asegúrese de informarlo a su
médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DACARBAZINA MEDAC

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz.
La vida útil en estas condiciones es de 3 años.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dacarbazina medac después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Las soluciones recién preparadas (reconstituidas) y adicionalmente diluidas de Dacarbazina medac
también debe ser protegidas de la luz, y deben utilizarse de inmediato.

Dacarbazina medac es exclusivamente para un solo uso.
Tras el uso, su médico deberá desechar todo resto del medicamento, al igual que las soluciones en las que
el aspecto del medicamento haya cambiado. Su médico deberá inspeccionar visualmente la solución
diluida para perfusión, y sólo deberán utilizarse las soluciones translúcidas y prácticamente libres de
partículas.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dacarbazina medac
• El principio activo es dacarbazina (como citrato de dacarbazina).
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro y manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dacarbazina medac es un polvo blanco o amarillo pálido que se suministra en viales de vidrio de color
topacio (Tipo I, Ph.Eur.).

Cada vial para un solo uso de Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg de dacarbazina, como citrato
de dacarbazina.
Tras la reconstitución y la dilución definitiva, Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 – 2,0 mg/ml de
dacarbazina.


Cada vial para un solo uso de Dacarbazina medac 1000 mg contiene 1000 mg de dacarbazina, como
citrato de dacarbazina.
Tras la reconstitución y la dilución definitiva, Dacarbazina medac 1000 mg contiene 2,8 – 4,0 mg/ml de
dacarbazina.

Los viales de Dacarbazina medac se envasan en cajas de 1 vial.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburgo
Alemania
Teléfono: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Responsable de la fabricación:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma S.A,
Tel. +34 93 205 86 86


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo
los siguientes nombres:

Alemania Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Dinamarca Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsvñske, opløsning
España Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Polvo para solución para perfusión
Irlanda Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion
Países Bajos Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Pó para solução para perfusão
Reino Unido Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion
Suecia Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver till infusionsvätska, lösning


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Dacarbazina es un agente antineoplásico. Antes de comenzar deberán consultarse las directrices locales
sobre citotóxicos.

Dacarbazina debe ser abierto exclusivamente por personal capacitado, y al igual que con todos los agentes
citotóxicos, se deberán tomar precauciones para evitar exponer al personal. Por lo general, durante el
embarazo debe evitarse la manipulación de fármacos citotóxicos. La preparación de la solución para su
administración deberá llevarse a cabo en un área designada para su manipulación, trabajando sobre una
cubeta lavable o un papel absorbente desechable con reverso plástico.

Deberá utilizarse protección adecuada para los ojos, guantes desechables, máscara y delantal desechable.
Las jeringas y equipos de perfusión deberán montarse con cuidado para evitar fugas (se recomienda el uso
de una conexión de tipo Luer).

Al finalizar, deberá limpiarse exhaustivamente toda superficie expuesta, y se deberán lavar las manos y la
cara.
En caso de vertido, los operarios deberán colocarse guantes, mascarillas, protección ocular y delantales
desechables, y recoger el material derramado con un material absorbente colocado en el área con tal fin.
A continuación deberá limpiarse el área, y todo el material contaminado deberá ser transferido a una bolsa
o cubo para derrames citotóxicos, o sellado para su incineración.

Todas las soluciones reconstituidas deberán ser debidamente protegidas contra la luz, inclusive durante la
administración (equipo para perfusión resistente a la luz).