Prospecto e instrucciones de DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos CALCIPOTRIOL, BETAMETASONA DIPROPIONATO.

1. ¿Qué es DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 64543
Descripción clinica: Calcipotriol/Betametasona 50 microgramos/g + 500 microgramos/g pomada 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/g + 500 microgramos/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: CALCIPOTRIOL, BETAMETASONA DIPROPIONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-02-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-02-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64543/64543_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64543/64543_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LEO PHARMA A/S
Dirección: Industriparken, 55
CP: DK-2750
Localidad: Ballerup
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA , 1 tubo de 60 g

PROSPECTO






PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Daivobet 50 microgramos/0,5 mg/g pomada
calcipotriol/betametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Daivobet

y para qué se utiliza
2. Antes de usar Daivobet
3. Cómo usar Daivobet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daivobet
6. Información adicional


1. QUÉ ES DAIVOBET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daivobet pomada se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos. La
causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa
enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.

Daivobet pomada contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad
del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.


2. ANTES DE USAR DAIVOBET

No use Daivobet
- si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás
componentes de Daivobet
- si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico)
- si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).

Puesto que Daivobet contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por
- infecciones causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela)
- infecciones causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña)
- infecciones causadas por bacterias
- infecciones causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
- tuberculosis o sífilis
- dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
- piel fina, venas frágiles, estrías
- ictiosis (piel seca con escamas)
- acné (granos)
- rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)






- úlceras o piel lesionada
- picor del ano o genitales (órganos sexuales).

Tenga especial cuidado con Daivobet
Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si
- está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos
adversos
- ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el
riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides dejan de utilizarse
repentinamente)
- padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse
afectado por el esteroide
- aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
- sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata
- padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

Precauciones especiales
- Evite el empleo sobre más del 30 de su cuerpo o de más de 15 gramos al día
- Evite el empleo de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los
pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los
esteroides
- Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de
tratamiento con luz.

Niños
Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a
menos que previamente lo haya acordado con su médico. Si su médico está de acuerdo en que puede dar
de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet

en la zona de las mamas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet pomada
Daivobet pomada puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación
de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).


3. CÓMO USAR DAIVOBET







Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.

Instrucciones para un uso adecuado
- Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
- Antes de la primera utilización de la pomada, retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo
no está roto
- Para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tapón
- Aplique la pomada sobre un dedo limpio
- Frote suavemente sobre su piel para cubrir el área afectada de psoriasis, hasta que la mayoría de la
pomada haya desaparecido de la piel
- No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
- Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para
tratar sus manos). De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de
su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos)
- No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su
psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente
después de la aplicación de Daivobet pomada
- Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con
la grasa (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento
- Utilice la pomada una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche
- El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo
de tratamiento diferente
- Su médico puede decidir que repita el tratamiento
- No utilice más de 15 gramos en un día.

Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos
conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 de
la superficie corporal total.

¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía
no haya blanqueado en ese momento.

Si ha utilizado más Daivobet del que debiera
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo prolongado y excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que
habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada
no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar
adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).

Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad utilizada.







Si olvidó usar Daivobet
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Daivobet
El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que
finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando
durante mucho tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Daivobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos
son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales.

Efectos adversos graves
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves:
Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea
posible.

Raros (que afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las
manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto
como sea posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno
de los componentes de Daivobet. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan
pronto como sea posible:
- Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio,
depresión y ansiedad
- Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y
sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo,
ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión)
- Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido
o debilitado)
- Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar
cambios en los niveles de glucosa en sangre).

Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los
pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o
empleo en áreas extensas de piel.

Efectos adversos graves causados por el calcipotriol
- Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o
los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta






una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a
urgencias del hospital más cercano
- El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina
(normalmente cuando se emplea demasiada pomada). Los síntomas del aumento del calcio en
sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos. Esto puede ser grave
y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el
tratamiento los niveles retornan a la normalidad.

Efectos adversos menos graves
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves. Si alguno de ellos
perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
- Picor
- Erupción cutánea (rash)
- Sensación de quemazón.

Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- Dolor o irritación de la piel
- Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis)
- Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.

Frecuencia no conocida
- Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.

Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente. Si
aprecia alguno de ellos debe informar a su médico tan pronto como sea posible.
- Adelgazamiento de la piel
- Aparición de venas superficiales o estrías
- Cambios en el crecimiento del pelo
- Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
- Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar)
- Decoloración de la piel (despigmentación).

Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen
- Piel seca
- También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
- Eccema.

Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa
este medicamento, informe a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DAIVOBET

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños






- No utilice Daivobet después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
- No conservar el medicamento a temperatura superior a 25 ºC
- El tubo debe desecharse al año de la primera apertura. Escriba la fecha en que abre por primera vez
el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Daivobet
Los principios activos son:
Calcipotriol y betametasona.
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de
betametasona (como dipropionato).

Los demás componentes son:
- parafina líquida
- todo-rac- a-tocoferol
- polioxipropilén 11 estearil éter
- vaselina blanca
- butilhidroxitolueno (E321).

Aspecto de Daivobet y contenido del envase
Daivobet pomada es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de
aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

El responsable de la fabricación es:
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366







Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Daivobet: Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría,
Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia
Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.