Prospecto e instrucciones de DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos, compuesto por los principios activos CLINDAMICINA FOSFATO.

1. ¿Qué es DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos?
2. ¿Para qué sirve DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos?
3. ¿Cómo se toma DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos

Nº Registro: 62911
Descripción clinica: Clindamicina 100 mg 3 óvulos/comprimidos vaginales
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: ÓVULO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 3 óvulos
Principios activos: CLINDAMICINA FOSFATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62911/62911_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62911/62911_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DALACIN 100 mg OVULOS, 3 óvulos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DALACIN 100 mg ÓVULOS
Fosfato de clindamicina equivalente a 100 mg de clindamicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es DALACIN 100 mg ÓVULOS y para qué se utiliza
2. Antes de usar DALACIN 100 mg ÓVULOS
3. Cómo usar DALACIN 100 mg ÓVULOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DALACIN 100 mg ÓVULOS
6. Información adicional


1. QUÉ ES DALACIN 100 mg ÓVULOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le
sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe
tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Dalacin 100 mg óvulos son óvulos para su uso en la vagina. Contiene clindamicina fosfato que
es un antibiótico indicado para el tratamiento de una infección de la vagina producida por
bacterias, denominada vaginosis bacteriana.

2. ANTES DE USAR DALACIN 100 mg ÓVULOS

No use Dalacin óvulos
• si es alérgico (hipersensible) a clindamicina, a otro antibiótico denominado lincomicina
o a los glicéridos (sustancia cérea de los óvulos).
• si previamente ha tenido colitis al tomar antibióticos.

Tenga especial cuidado con Dalacin óvulos
Antes de usar este medicamento asegúrese de que su doctor sabe si usted padece
• diarrea o si habitualmente padece diarrea cuando toma antibióticos.

• antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal tal como enfermedad de Crohn o
colitis ulcerosa.

Si usted sufre una diarrea grave, prolongada o sanguinolenta durante o después del uso de
Dalacin, consulte con su médico inmediatamente, dado que puede ser necesario que interrumpa
el tratamiento. Esto puede ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa)
que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos.

Por favor, consulte con su médico si puede tomar este medicamento en caso de que le aplique
lo siguiente:
• si padece problemas de riñón, de hígado o alteraciones del sistema inmunológico.
• si tiene menos de 16 años o más de 65 años de edad.

No debe utilizarse Dalacin óvulos vaginales en niños.

Como con todas las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales
durante el tratamiento con Dalacin. Dalacin puede debilitar los preservativos y los diafragmas.
No confíe en los preservativos ni en los diafragmas anticonceptivos mientras esté utilizando
este tratamiento ni durante las siguientes 72 horas siguientes al tratamiento.

No se recomienda el uso de otros productos vaginales como tampones o duchas (lavados
vaginales) durante el tratamiento con los óvulos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Por favor, consulte con su médico si está tomando relajantes musculares ya que Dalacin puede
aumentar la acción de dichos medicamentos.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Dalacin durante el primer trimestre del embarazo ya que no hay
pruebas suficientes sobre su seguridad.

Consulte a su médico antes de utilizar éste medicamento si está embarazada o cree que puede
estarlo. Si está embarazada, sólo debería utilizar los óvulos tras consultarlo con su médico
quien decidirá si este tratamiento es apropiado para usted.

Lactancia
Consulte con su médico si usted va a dar de mamar mientras está utilizando Dalacin ya que el
principio activo puede pasar a la leche materna. Su médico decidirá si Dalacin óvulos es
adecuado en su caso. Aunque no es probable que el lactante ingiera mucha cantidad de
principio activo a través de la leche que toma, si su bebe presenta diarrea manchada de sangre o
cualquier signo de enfermedad, consulte con su médico inmediatamente. Deberá dejar de dar el
pecho si esto ocurre.

Conducción y uso de máquinas
No se han obervado efectos de Dalacin sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR DALACIN 100 mg ÓVULOS


Siga exactamente las instrucciones de administración de Dalacin óvulos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo utilizar éste
medicamento.

Deberá tener precaución para que el óvulo no se caliente, dado que podría ablandarse o
deformarse.

La dosis recomendada de Dalacin óvulos es un óvulo situado en la parte alta de la vagina a la
hora de acostarse, durante 3 noches consecutivas. Después de la inserción, el óvulo se fundirá y
desaparecerá.

Inserción:
• Extraiga el óvulo de su envoltorio de aluminio.
• Túmbese boca arriba con las rodillas tocando el pecho.
• Con la punta del dedo corazón (medio), introduzca el óvulo en la vagina lo más
profundamente posible sin que le cause molestias.

Recuerde lavarse las manos después de usar los óvulos.

Si usted usa más Dalacin óvulos de lo que debiera
Consulte a su médico. No utilice ningún óvulo más hasta que su doctor se lo indique.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Dalacin óvulos
Si olvidó usar un óvulo y sólo han pasado unas pocas horas de retraso, úselo inmediatamente.
Si falta poco tiempo para la hora de aplicación de su siguiente óvulo, no lo utilice entonces.
Espere a la siguiente aplicación y pongaselo entonces.

Continúe usando sus óvulos normalmente

Si ingiere un óvulo
Si usted u otra persona traga uno o más óvulos contacte con su médico. No es probable que los
óvulos le causen ningún daño, pero su médico puede darle consejo sobre lo que debe hacer.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dalacin óvulos puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si :
• presenta una diarrea grave, persistente o sanguinolenta (que puede asociarse con dolor de
estómago o fiebre). Éste es un efecto adverso poco frecuente que pude ocurrir después del
tratamiento con antibióticos y que puede ser un signo de una inflamación intestinal grave
• presenta una reacción alérgica grave o reacciones en la piel muy importantes. Estos
efectos adversos son muy raros.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• infección vaginal por hongos.
• problemas en la vagina o el área genital.
• dolor en la vagina.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Hoge Wei, 10 Zaventem B-1930 Belgica
• calambre estomacal, dolor de estómago, diarrea, sensación de malestar, vómitos.
• dolor en la zona de aplicación, hinchazón local.
• dolor al orinar, infección de las vías urinarias.
• fiebre, dolor en el costado, dolor de cabeza, dolor muscular.
• infección por hongos.
• trastornos de la menstruación, flujo vaginal.
• picor, erupción en la piel.

Efectos adversos muy raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• irritación de la vagina, del cuello del útero o alrededor de la entrada de la vagina.
• síntomas de una disminución del número de células blancas o de plaquetas de la sangre
variables. Una persona con un descenso moderado puede no mostrar ningún síntoma.
Un descenso mayor en el número de células blancas puede incrementar la posibilidad
de padecer una infección. Los síntomas pueden incluir fatiga y fiebre. Un descenso más
severo en el número de plaquetas puede producir hemorragias y moretones.
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos.
• reacciones alérgicas serias que pueden causar dificultad al respirar o mareos.
• erupción grave en la piel con o sin ampollas y descamación.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DALACIN 100 mg ÓVULOS

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Dalacin 100 mg óvulos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25°C.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dalacin
• El principio activo es clindamicina fosfato. Cada óvulo contiene clindamicina fosfato,
equivalente a 100 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos

Aspecto del producto y contenido del envase
DALACIN óvulos son óvulos de color blanco a blanquecino. Se presentan en bolsas de
aluminio laminadas en una caja que contiene tres óvulos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular: Pfizer, S.L. Avda Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas.
Madrid

Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A. Rijksweg 12. 2870,
Puurs. BÉLGICA


Este prospecto fue aprobado en agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es