Prospecto e instrucciones de DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos DANAZOL.

1. ¿Qué es DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

Nº Registro: 55580
Descripción clinica: Danazol 200 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: DANAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55580/55580_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55580/55580_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DANATROL 200 mg CAPSULAS, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Danatrol 200 mg cápsulas
Danazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Danatrol y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Danatrol
3. Cómo tomar Danatrol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Danatrol
6. Información adicional

1. QUÉ ES Danatrol Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Danatrol es un medicamento hormonal eficaz en el tratamiento de la endometriosis (crecimiento de la
mucosa que recubre el interior del útero fuera del mismo).

Asimismo previene eficazmente las crisis en pacientes que padecen edema angioneurótico (acumulación
de líquido debajo de la piel) hereditario.

2. ANTES DE TOMAR Danatrol

No tome Danatrol
- si es hipersensible (alérgico) a danazol o a cualquiera de los demás componentes de Danatrol,
- si está embarazada o en periodo de lactancia materna,
- si padece o ha padecido porfiria (trastorno relacionado con los hematíes), alteraciones que afectan a los
riñones (renales), al hígado (hepáticas) o al corazón (cardíacas),
- si padece o ha padecido trombosis (aparición de un coágulo dentro del torrente circulatorio),
- si padece o ha padecido algún tipo de tumor cancerígeno cuyo crecimiento se vea afectado por agentes
hormonales,
- si padece un sangrado vaginal anormal que no ha sido previamente diagnosticado.

Tenga especial cuidado con Danatrol
Danazol puede empeorar ciertas situaciones. Por tanto, si usted presenta o ha presentado alguna de las
enfermedades siguientes debería informar a su médico: problemas hepáticos o renales, problemas
cardíacos, presión arterial elevada, diabetes, trastornos lipídicos (alteración en los niveles normales de los
lípidos en sangre), epilepsia, trastornos sanguíneos, migraña, dolor de cabeza o cualquier situación que
pueda agravarse por la retención de líquidos.

Informe a su médico si padece o ha padecido reacciones previas a medicamentos, especialmente a
medicamentos esteroides.

Su médico puede indicarle la realización de analíticas sanguíneas periódicas para controlar la
funcionalidad hepática y los niveles de las células sanguíneas.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un tratamiento anticonceptivo no hormonal durante el periodo de
tratamiento con Danatrol.

Este medicamento puede aumentar la sensibilidad de la piel a los rayos de solares. Evite exponerse al sol
(aun estando nublado) y a lámparas de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene danazol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, ya que este medicamento puede alterar la respuesta de otros
medicamentos. Su médico decidirá que medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
Especialmente, informe a su médico si está tomando actualmente:
- anticonvulsivos (para tratar las convulsiones),
- antidiabéticos (para el tratamiento de la diabetes),
- anticoagulantes (medicamentos que ayudan a evitar la formación de coágulos en la sangre),
- antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial),
- ciclosporinas o tracolimus (utilizados en trasplantes),
- esteroides (medicamentos relacionados con la hormona sexual masculina),
- alfacalcidol (medicamento para tratar la hipocalcemia),
- estatinas (medicamentos para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo no debe tomarse Danatrol. Debe informar a su médico si está embarazada o
pretende estarlo antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Si cree que se ha quedado
embarazada durante el tratamiento con Danatrol, interrumpa la medicación y consulte con su médico.
Ya que es importante asegurar que usted no está embarazada, su médico puede indicarle que inicie el
tratamiento con Danatrol durante la menstruación y utilizar un método contraceptivo no hormonal durante
el tratamiento con este medicamento.

No existen datos suficientes sobre el paso de Danazol a leche materna, por tanto, si está dando el pecho a
su hijo no debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Danatrol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de Danatrol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Danatrol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Danatrol indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Danatrol debe administrarse por vía oral.

Si usted es una mujer en edad fértil debe iniciar el tratamiento durante la menstruación, para eliminar la
posibilidad de iniciarlo estando embarazada. Debe utilizar un método contraceptivo no hormonal durante
el tratamiento con Danatrol.

La dosis normal es de 200 a 800 mg de danazol al día (sin exceder de 800 mg al día), repartidos en 2 a 4
tomas por vía oral.
La dosis puede ser mayor o menor a la indicada, dependiendo de la respuesta obtenida.

Este medicamento no debe ser tomado por niños ni por pacientes de edad avanzada.

Si toma más Danatrol del que debiera
Como con otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Danatrol
Lo más recomendable es tomar la dosis olvidada cuanto antes. No tome la siguiente dosis hasta que hayan
transcurrido al menos 4 horas, manteniendo a continuación la pauta indicada por su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Danatrol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: afectan al menos a
1 de cada 10 pacientes; frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: afectan
a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes; raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raras:
afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas, por orden decreciente de gravedad.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Raras: aumento de glóbulos rojos y plaquetas, disminución del número de leucocitos
(leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
- Muy raras: elevación del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia).

Trastornos endocrinos
Se pueden producir trastornos androgénicos que incluyen:
- Frecuentes: Aumento de peso, acné, aumento del apetito, piel grasa (seborrea), aumento
considerable del vello facial o corporal (hirsutismo), pérdida de cabello, cambios en la voz.
- Raras: aumento del tamaño del clítoris y retención de líquidos.

Otros trastornos endocrinos incluyen:
- Frecuentes: Trastornos del ciclo menstrual, enrojecimiento, sequedad e irritación vaginal,
cambios en la libido.
- Poco frecuentes: Disminución del tamaño de las mamas.
- Muy raras: Disminución de la producción de espermatozoides.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Si usted es diabético el control de sus niveles de azúcar en sangre puede verse afectado. Se han
observado alteraciones de parámetros metabólicos.

Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: cambios de humor, ansiedad, estados depresivos, nerviosismo, dolor de cabeza.
- Raras: mareos, vértigo, hipertensión intracraneal benigna.
- Muy raras: empeoramiento de la epilepsia y aparición de la migraña.

Trastornos oculares
- Raras: trastornos visuales como visión borrosa, dificultad en la acomodación y molestias para
llevar lentes de contacto etc.

Trastornos cardíacos
- Raras: hipertensión, palpitaciones y taquicardia. También se han detectado efectos causados por
la presencia de un coágulo en algún vaso sanguíneo y se han observado casos de infarto de
miocardio.

Trastornos hepatobiliares
- Poco frecuentes: incrementos aislados de los niveles de las enzimas transaminasas en sangre.
- Raras: piel amarillenta (ictericia colestásica), problemas en hígado, inflamación del páncreas
(pancreatitis).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Frecuentes: erupciones cutáneas y pueden ir acompañadas de fiebre. También se ha descrito
hinchazón de la cara (edema facial) y aumento de la sensibilidad de la piel a los rayos solares
(fotosensibilidad).
- Poco frecuentes: ronchas rojizas, elevadas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria).
- Muy raras: trastornos en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliante y reacción alérgica que
afecta a la piel (eritema multiforme).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Frecuentes: dolor de espalda, calambres musculares, temblor muscular, contracturas musculares,
dolor en las extremidades, dolor y rigidez articulares.
- Muy raras: En casos de uso prolongado se han producido trastornos del hígado (hepáticos) como
tumor en el hígado maligno y púrpuras hepáticas.

Otras reacciones incluyen:
- Frecuentes: Náuseas.
- Raras: Fatiga.
- Muy raras: sangre en la orina con el uso prolongado del producto en el tratamiento del
angioedema hereditario, dolor abdominal, en el pecho, en las muñecas y dedos (síndrome del
túnel carpiano) y trastorno pulmonar (neumonitis intersticial).

Si usted sufre alguno de los efectos siguientes, informe a su médico lo antes posible e interrumpa su
tratamiento con Danatrol:
Caída del cabello (especialmente en pacientes masculinos),
Aumento considerable del vello facial o corporal,
Cambios en la voz – ronquera,
Aumento del clítoris,
Alteraciones de la visión,
Ictericia (piel amarillenta),
Dolores intensos de cabeza y vómitos,
Cualquier otro síntoma grave no explicado,
Dolor y enrojecimiento de alguna zona de las piernas o dificultad en la respiración,
Dolores en el pecho.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Danatrol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en lugar seco.

No utilice Danatrol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Danatrol

- El principio activo es danazol. Cada cápsula contiene 200 mg de danazol.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de color blanquecino, con la inscripción D200.
Cada envase contiene 60 cápsulas en blister de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
sanofi-aventis, S.A
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
(España)

Responsable de la fabricación
SANOFI SYNTHELABO LTD
Edgefield Avenue
Fawdon
Newcastle Upon Tyne
(Gran Bretaña)

Este prospecto ha sido aprobado en
Agosto 2010