Prospecto e instrucciones de DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 76266
Descripción clinica: Dienogest/Etinilestradiol 2 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DIENOGEST, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MALTODEXTRINA, LACTOSA MONOHIDRATO, CARMELOSA SODICA, CITRATO DE SODIO, LECITINA DE SOJA, DEXTROSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76266/76266_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76266/76266_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Colón, 5
CP: 08184
Localidad: Palau-Solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Colón, 5
CP: 08184
Localidad: Palau-Solitá i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DANIELLE 2MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Jun 2012
B. PROSPECTO Prospecto: Información para el usuario

Danielle 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dienogest y Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene importante información para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Danielle y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Danielle
3. Cómo tomar Danielle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Danielle
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Danielle y para qué se utiliza

Danielle 2mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película, también llamado Danielle, es un
anticonceptivo oral que contiene una combinación de dos hormonas.
Danielle es un anticonceptivo con bajo contenido hormonal que contiene dos tipos de hormonas
sexuales femeninas en pequeñas cantidades, llamadas etinilestradiol (tiene efectos similares a
los estrógenos) y dienogest (tiene efectos como los de la hormona natural luteínica,
progesterona). Los comprimidos de Danielle son idénticos. La administración de Danielle
mejora los síntomas tales como el desarrollo del acné que se pueden producir en mujeres con un
efecto hormonal masculino incrementado, llamado “efecto androgénico”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Danielle

Observaciones generales
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería interrumpir el uso de
Danielle o en las que su efecto contraceptivo puede disminuir. En dichas situaciones, no debería
tener relaciones o debería usar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo un
preservativo) u otro método de barrera.

Danielle, al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la
infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Anticonceptivos orales y trombosis
Una trombosis se produce cuando usted tiene un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso
sanguíneo. Los coágulos de sangre a veces se forman en las venas profundas de las piernas
(trombosis venosa profunda). Si este coágulo se rompe fuera de las venas donde se ha formado,
puede llegar a bloquear las arterias de los pulmones, causando una embolia pulmonar. Esta
situación clínica en la que embolia y trombosis se dan juntas, se denomina tromboembolismo.
La trombosis venosa profunda es poco frecuente y puede desarrollarse tanto si está como si no
está tomando la píldora, por ejemplo, cuando esté embarazada.
Jun 2012 Jun 2012
El riesgo de un coágulo de sangre es algo mayor en las personas que toman la píldora que en las
personas que no lo hacen. En mujeres que nunca han utilizado la píldora combinada, el mayor
incremento de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) se da durante el primer año de uso.
Este riesgo sigue siendo menor que el asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por
cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso puede ser fatal en el 1-2 de los casos.

La incidencia de TEV en las usuarias de los anticonceptivos orales con bajo contenido de
estrógeno (50 µg etinilestradiol), oscilan entre unos 20 a 40 casos por 100.000 mujeres/año,
pero la estimación del riesgo varía en función del progestágeno. Esto se compara con 5 a 10
casos por 100.000 mujeres-año para no usuarias.
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso combinado de AOCs con un mayor riesgo
arterial tromboembólico (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio).

Rara vez, se puede formar una trombosis en las arterias (trombosis arterial), como los vasos
sanguíneos del corazón (causando un ataque al corazón), o los del cerebro (causando un
accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, (llamado AIT, que es un derrame
cerebral sin consecuencias permanentes).

En casos extremadamente raros, pueden formarse coágulos de sangre en otros lugares como el
hígado, el intestino, los riñones o los ojos. Una trombosis puede causar graves discapacidades
permanentes o puede ser fatal, aunque esto es muy raro.

El aumento del riesgo de tromboembolismo arterial está asociado con el uso de anticonceptivos
orales combinados.

Debe hablar con su médico sobre la persistencia de factores de riesgo (tales como varices,
estados avanzados de flebitis y trombosis, la existencia de enfermedades del corazón, obesidad,
trastornos de la coagulación de la sangre) o una historia familiar positiva (es decir,
tromboembolismo incluso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana).

El riesgo de tener un ataque al corazón o un derrame cerebral aumenta a medida que envejece.
Si sufre un incremento de la presión arterial tomando anticonceptivos orales combinados, es
posible que tenga que dejar de tomar la píldora.

El riesgo de trombosis venosa profunda es mayor si tiene una intervención hospitalaria o está
inmovilizado (tal vez con una pierna escayolada o porque tiene vendas en sus piernas para el
tratamiento de las venas varicosas). Es especialmente importante que le diga a su médico de está
tomando la píldora. Su médico le aconsejará que deje de tomar Danielle cuatro semanas antes de
una operación importante planificada o si va a estar inmovilizada durante un periodo de tiempo
prolongado y que vuelva a empezar el tratamiento dos semanas después de estar recuperado.

Anticonceptivos orales y el riesgo de cáncer
En los estudios realizados, se ha observado que el cáncer de mama aparece más a menudo en
mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los utilizan, pero no existe
constancia de que la causa sea la toma de estos. Las mujeres que toman anticonceptivos se
examinan con más frecuencia, por ello el cáncer de mama se detecta en una fase más temprana.
10 años después de dejar los anticonceptivos esta pequeña diferencia desaparece.

Rara vez se detectan tumores hepáticos benignos en usuarias de anticonceptivos orales, y es aún
más raro que se den tumores malignos de hígado. Estos tumores pueden producir hemorragia
interna (abdominal). Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor en el abdomen
superior. Jun 2012
Algunos estudios han mostrado que hay más casos de cáncer de cuello uterino entre las mujeres
que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, no es del todo seguro que
esto sea debido a estos, porque la incidencia del cáncer de cuello uterino se ve afectada por
muchos otros factores, por ejemplo, por las costumbres sexuales (por ejemplo, cambio frecuente
de pareja).

No tome Danielle:
- si es alérgico al etinilestradiol, dienogest o cualquiera de los demás componentes de
Danielle;
- si usted tiene o ha tenido anteriormente trombosis (véase más arriba);
- si tiene o ha tenido anteriormente trastornos de las arterias, como el infarto de miocardio
o accidente cerebrovascular.
- si tiene, ha tenido anteriormente, o tiene predisposición, a sufrir infarto de miocardio
(ataque al corazón con dolor en el pecho que alcanza el cuello) o un derrame cerebral
(accidente isquémico transitorio, el llamado TIA que es un derrame sin consecuencias
permanentes).
- si presenta factores de riesgo indicativos de graves complicaciones tromboembólicas
(véase la lista más abajo).
- si presenta una enfermedad hepática grave activa, antecedentes familiares, o ictericia, o
picores en todo el cuerpo, ya que podrían ser los primeros signos de una enfermedad del
hígado;
- en caso de tumor hepático activo (benigno o maligno) o antecedentes familiares para
padecerlo.
- si se sabe o se sospecha de tumores de órganos genitales o los senos.
- si hubiera sangrado vaginal de origen desconocido.
- en caso de migraña con síntomas neurológicos focales en su historia.
- si padece pancreatitis o la ha padecido asociada con hipertrigliceridemia grave.
- en caso de insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.

El riesgo de tromboembolismo se incrementa, si las condiciones siguientes están presentes:
- si padece diabetes mellitus con afectación vascular.
- si tiene hipertensión grave.
- si tiene trastornos graves del metabolismo de los lípidos (dislipidemia).
- si tiene o ha tenido anteriormente factores bioquímicos que puedan ser indicativos de
una predisposición para padecer trastornos de la coagulación de la sangre, incluyendo
resistencia a proteína C activada (APC), falta de la llamada antitrombina III o proteína
C o proteína S, si el nivel de un aminoácido llamado homocisteína excede del nivel
normal en la sangre (hiperhomocisteinemia), o cuando existen anticuerpos raros de tipo
proteína, como son los anticuerpos antifosfolípidos.

Si experimenta cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, tomando Danielle, deje
de tomar inmediatamente el medicamentoy consulte a su médico. Mientras tanto deberá utilizar
los métodos anticonceptivos no hormonales.

Si le afecta alguna de las condiciones citadas anteriormente, informe a su médico antes de
empezar a tomar Danielle. Su médico posiblemente le recomiende otro tipo de anticonceptivo
oral u otro método de anticoncepción no hormonal.

Advertencias y precauciones.
En algunos casos los anticonceptivos combinados se pueden tomar únicamente bajo estrecha
vigilancia médica. Antes de iniciar el tratamiento con Danielle, informe a su médico, si le
afecta alguno de los trastornos que se citan a continuación:
- si padece de diabetes mellitus; Jun 2012
- si tiene obesidad (índice de masa corporal es superior a 30 kg / m
2
);
- si no ha alcanzado su talla adulta final;
- si padece hipertensión;
- si tiene una enfermedad cardíaca valvular o trastornos del ritmo cardiaco

- si tiene inflamadas las venas (tromboflebitis superficial)

- si tiene venas varicosas;

- si alguno de sus parientes más cercanos ha tenido trombosis, ataque al corazón, o un
accidente cerebrovascular;
- si padece migraña;
- si tiene convulsiones (“corea de Sydenham );
- si usted o un pariente cercano tiene altos los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas
en la sangre);
- si tiene enfermedad hepática o complicaciones biliares;
- si padece t una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis
ulcerosa);
- si tiene ictericia y/o picor por todo el cuerpo;
- si tiene algún trastorno del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico);
- si tiene un trastorno raro de la coagulación de la sangre en combinación con una
enfermedad renal (síndrome hemolítico urémico);
- si tiene un raro trastorno del metabolismo-hemoglobina (porfiria);
- si tiene angioedema hereditario;
- si padecedepresión endógena;
- si en las últimas etapas de su embarazo tuvo ampollas parecidas a una erupción (Herpes
gestacional o penfigoide gestacional);
- si tiene pérdida de audición por otosclerosis (en oído medio);
- si tiene, o tuvo anteriormente manchas de color pardo-amarillento en la piel,
especialmente en la cara (cloasma), si esto le ocurre, debe evitar la luz solar directa o
luz ultravioleta;
- si fuma. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de padecer efectos secundarios graves con
el uso de anticonceptivos orales, tales como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Este
riesgo aumenta aún más cuanto mas tabaco fume y con la edad.
Si toma la píldora, deje de fumar, especialmente si es mayor de 35 años. Si no deja de fumar,
deberá usar otros métodos anticonceptivos, sobre todo si existen otros factores de riesgo.

¿Cuándo debe visitar a su médico?
Su médico le citará para chequeos regulares mientras esté tomando la píldora. Según sea su
situación y estado de salud su médico decidirá con que frecuencia son necesarios esos exámenes
y el tipo de pruebas que se llevarán a cabo.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes
casos:
- si experimenta algún cambio en su estado de salud (véase, en particular los síntomas
descritos en este prospecto), o los trastornos mencionados en el prospecto sobre su
familia cercana;
- si se puede palpar un nódulo en su seno;
- si tiene que tomar otros medicamentos;
- antes de una operación planificada importante o de una inmovilización (pregunte a su
médico al menos 4 semanas antes);
- si experimenta sangrado vaginal inusual, abundante o irregular;
- si ha olvidado tomar una o más píldoras durante la primera semana del tratamiento o si
ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días; Jun 2012
- si no tuvo hemorragia por deprivación dos veces seguidas o si sospecha que está
embarazada (tratamiento de los anticonceptivos orales combinados se puede iniciar de
nuevo, si su médico considera que esta seguro).

Deje de tomar la píldora y consulte a su médico sin demora si usted experimenta los siguientes
síntomas, sospechosos de tener trombosis:
- dolores inusuales o hinchazón de la pierna (s);
- si tiene un dolor repentino en el pecho, tanto si llega o no al brazo izquierdo;

- si tiene disnea (dificultad para respirar) súbita;
- si tiene tos persistente, repentina;
- si tiene un dolor de cabeza excepcional, intenso, prolongado;
- en el caso de una repentina pérdida parcial o completa de la visión;
- diplopía;
- si su habla se vuelve confusa o le resulta difícil expresarse;
- mareos;
- colapso con o sin epilepsia focal;
- debilidad o entumecimiento muy acusado que afecta repentinamente a un lado del
cuerpo;
- trastornos motores;
- tener un fuerte dolor de tripa.
Toma de Danielle con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
Una de las primeras señales de ello podría ser una hemorragia. Tales medicamentos incluyen
por ejemplo:
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína,
fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo,
rifampicina);
- los antibióticos utilizados para el tratamiento de algunas infecciones (por ejemplo, la
ampicilina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, la rifabutina, efavirenz, nevirapin, nelvinafir;
- La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La combinación de anticonceptivos orales también puede afectar a la eficacia de algunos
medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina.
El progestágeno puede influir en el efecto de ciertos medicamentos para bajar la presión arterial
y antiinflamatorios no esteroideos.

Coméntele a su médico si le prescribe otros medicamentos e incluso a su dentista que usted está
tomando Danielle. Ellos pueden informarle de si tiene que usar cualquier otro método
anticonceptivo no hormonal y por cuánto tiempo tiene que emplearlo.

Mujeres que reciben tratamientos de corta duración (con duración máxima de una semana) de
los productos arriba indicados, deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales, como por
ejemplo: método de barrera (preservativos) durante el período de toma de medicamentos y
durante 7 días más al menos.

Si toma rifampicina, debe usar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, método
de barrera). Dichas precauciones adicionales se tomarán durante el tiempo de la medicación
concomitante y continuarán durante 28 días después de finalizado el tratamiento. Si finaliza un Jun 2012
envase, mientras toma este medicamento, el siguiente envase debe iniciarse sin el habitual
intervalo de descanso.
Pregunte a su médico si está tomando medicamentos que inducen su sistema enzimático-
hepático durante mucho tiempo (por favor, lea también el prospecto de otros producto con el fin
de asegurarse). En algunos casos, podría ser necesario elegir un método anticonceptivo no
hormonal.
Embarazo, lactancia y fertilidad


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o si piensa que podría estarlo no tome Danielle. Si se queda embarazada
mientras está tomando Danielle, debe dejar de tomarlo inmediatamente.
El uso de Danielle durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche
producida y a cambios en su composición. A través de la leche se pueden excretar cantidades de
las sustancias activas y / o excipientes, que posiblemente afecten a los recién nacidos por lo que
no debe tomar Danielle si esta en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Danielle no afecta a la conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Danielle
Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina (soja). Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, cacahuetes o soja, consulte con él antes de tomar
Danielle.

3. Cómo tomar Danielle

Siga exactamente las instrucciones de administración de Danielle indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cada envase de Danielle contiene 21, 3x21 o 6x21 comprimidos recubiertos con película. En el
envase se indican los días de la semana cuando debe tomarse los comprimidos.

Debe tratar de tomar los comprimidos a la misma hora cada día, con algún líquido, si es
necesario. Tome un comprimido cada día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que haya
terminado el envase. Hay 7 días en los que no debe tomar ningún comprimido. Durante este
periodo “sin comprimidos”, debería tener un sangrado, por lo general 2-3 días después de haber
tomado el último comprimido.

Debe iniciar la toma del siguiente envase de Danielle en el 8º día después de que tomó el último
comprimido. Debe empezar a tomar el siguiente envase de Danielle incluso si sigue el sangrado.
Cada nuevo envase se iniciará el mismo día de la semana, tal y como hizo con el envase
anterior, de esta manera es más fácil de recordar cuándo debe comenzar de nuevo, y además su
ciclo será siempre en el mismo día del mes.

Si sigue las instrucciones el anticonceptivo le protegerá de un embarazo no deseado desde el
primer día de tratamiento.

Toma de su primer envase de Danielle
Si no se ha tratado en el último mes con anticoncepción hormonal: Jun 2012
Tomará un comprimido a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la
menstruación se contará como día 1), tomando la píldora marcada con el día correcto de
la semana del blíster.

Si cambia a Danielle desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo
vaginal, parche transdérmico):
El primer comprimido de Danielle debe tomarse siguiendo el habitual intervalo libre o
en el primer día inmediatamente después del último comprimido de su anticonceptivo
anterior (sin tener un periodo ”sin toma de comprimidos”)
Si en su anterior producto había comprimidos placebo (sin hormona) , Danielle debe
iniciarse siguiendo el intervalo habitual del comprimido placebo o después del último
comprimido activo (que contiene hormonas). Si no está seguro de qué comprimidos son
los activos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si utilizaba un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar Danielle el
día que se quite el anillo vaginal o parche transdérmico, pero a más tardar, cuando la
próxima aplicación le corresponda.

Si cambia a partir de un anticonceptivo oral solo con progestágeno:
Las mujeres que toman solo progestágeno,, pueden cambiar en cualquier momento a
Danielle y pueden tomarlo al día siguiente (en el plazo normal). Deben utilizar algún
método anticonceptivo adicional como por ejemplo, método de barrera (preservativo)
durante los siguientes 7 días.

Si había utilizado anticonceptivos en inyección o un implante o D.I.U. (Dispositivo intra-
uterino) que libera progestágenos:
Las mujeres que utilizan implantes o D.I.U. pueden comenzar el día en que el implante
o el D.I.U. se retira. Si recibieron anticonceptivos en inyección pueden empezar a tomar
Danielle cuando le correspondiera la siguiente inyección. Deben utilizar algún método
anticonceptivo adicional como por ejemplo, método de barrera (preservativo) durante
los siguientes 7 días.

Después de tener un bebé:
Si acaba de tener un bebé, su médico le puede aconsejar que usted comience a tomar
Danielle después de su primer período. Sin embargo, en algunos casos, puede iniciar la
anticoncepción hormonal antes, por favor consulte a su médico. No debe amamantar al
bebé si toma Danielle, a menos que fuera ordenado por su médico.

Después de un aborto o aborto involuntario: Siga las instrucciones de su médico.

Pregunte a su médico o farmacéutico si piensa que Danielle es demasiado fuerte o demasiado
flojo para usted.

Si toma más Danielle del que debiera
No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Danielle. Si nos basamos en la información de
otros anticonceptivos orales combinados, la toxicidad de la sobredosis es muy baja tanto en los
adultos como en niños. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes,
sangrado vaginal. Si ha tomado más Danielle del que debiera, por favor, póngase en contacto
con su médico.

Si se da cuenta de que un niño probablemente ha tomado varios comprimidos, consulte a su
médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Danielle
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Jun 2012
Si toma el comprimido antes de 12 horas de la hora que le tocaba, no hacen falta precauciones;
debe tomar el medicamento tan pronto como sea posible y el comprimido posterior debe
tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva de Danielle no debe verse afectada.

Si se olvidó tomar un comprimido durante más de 12 horas, la protección contraceptiva será
menor. El riesgo de un embarazo no deseado es muy alto si se le olvidó tomar el comprimido al
comienzo o al final del envase. En este caso tienen que aplicarse las siguientes normas.

Si ha olvidado tomar un comprimido en la primera semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos
comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento
habitual. Se tomarán precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo,
preservativo) en los siguientes siete días. Sin embargo, si el acto sexual se ha realizado
en los últimos siete días, el embarazo no puede descartarse. En este caso, informe a su
médico inmediatamente
Si ha olvidado tomar un comprimido en la segunda semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos
comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos en el momento
habitual. Si usted ha tomado el comprimido con regularidad en los últimos 7 días, no
hay necesidad de tomar precauciones anticonceptivas.
Si ha olvidado tomar un comprimido en la tercera semana:
Siga los protocolos siguientes y no deberá adoptar precauciones adicionales
anticonceptivas, dado que usted ha tomado los comprimidos con regularidad en los
últimos 7 días.
Tiene dos opciones:
1. Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos
comprimidos en un día y luego seguir tomando comprimidos en el momento
habitual. El siguiente envase debe iniciarse tan pronto como el actual haya
finalizado, es decir, no debe dejarse descanso entre los envases. No es probable que
tenga un sangrado hasta el final del segundo envase y puede que manche o se
produzca un sangrado incluso en los días de toma del comprimido.
2. La segunda opción es no continuar con el envase que ya está en uso, guarde un
máximo de siete días de periodo de descanso (se incluirán los días en que el
comprimido no se tomó), y entonces empiece con un nuevo envase. Si desea iniciar
el nuevo envase el mismo día de la semana que habitualmente, el periodo de
descanso puede ser inferior a 7 días.
Si ha olvidado tomar más de un comprimido:
Pregúntele a su médico. No olvide que en este caso el método contraceptivo no es eficaz. Si no
tomó varios comprimidos del envase actual y no hay sangrado en el primer período de descanso,
existe una alta posibilidad de un embarazo. Se le aconseja se pongan en contacto con su médico
antes de comenzar un nuevo envase de Danielle.

Alteración Gastro-intestinal
Si hay vómitos o diarrea dentro de 3-4 horas siguientes a tomar el comprimido, puede ocurrir
que el comprimido no se absorba correctamente desde el tracto gastrointestinal. La situación es
similar a si se hubiera olvidado de tomar un comprimido. En este caso, un comprimido debe
tomarse tan pronto como sea posible, en las 12 horas siguientes a la hora de toma habitual. Si
pasan más de 12 horas, debe seguir las indicaciones de la sección Si olvidó tomar Danielle.

Retrasar el momento del sangrado menstrual
Puede retrasar el tiempo de sangrado, si después de haber terminado el anterior envase, sigue
tomando Danielle sin un intervalo de descanso. El sangrado menstrual se puede retrasar hasta el
final del segundo envase, o si es necesario, por un período más corto. Durante la toma del
segundo envase se puede producir algunas manchas o sangrado. Después de terminar el segundo envase de comprimidos hay que dejar 7 días de descanso, después puede volver a tomar
Danielle.

Si desea el inicio del ciclo menstrual en un día diferente
Si sigue las instrucciones en la toma de los comprimidos, el ciclo será aproximadamente el
mismo día cada cuatro semanas. Si desea el inicio del ciclo menstrual en otro día de la semana,
la duración del intervalo libre debe reducirse según sea necesario. Nunca alargar el intervalo de
descanso. Supongamos que normalmente tienen su ciclo el viernes, pero le gustaría tener el
martes (es decir, tres días antes). Deberá empezar a tomar comprimidos del próximo envase tres
días antes. Sin embargo, si el período de descanso es demasiado corto (3 días o menos) no habrá
ningún sangrado o manchado, pero puede ocurrir dicho sangrado durante la toma del segundo
envase.

¿Qué ocurre si tiene sangrado entre períodos?
En algunos casos las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados podrían tener
sangrado o manchado, especialmente durante los primeros meses. Podría ser necesario el uso de
compresas o tampones, pero debe continuar tomando las píldoras. Cuando su cuerpo se adapte a
los efectos de los comprimidos, el sangrado irregular desaparecerá; normalmente ocurre en el
tercer ciclo. Si el sangrado continúa, es más intensa o regresa, hable con su médico.

¿Qué hacer en caso de que no se produzca hemorragia?
Si los comprimidos se han tomado correctamente, de acuerdo con las instrucciones y no se han
producido vómitos o diarrea, el embarazo es muy poco probable. Debe tomar Danielle como de
costumbre. Si no tiene el periodo en más de de dos ocasiones, usted podría estar embarazada.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede seguir tomando Danielle después de
que realizó la prueba de embarazo y su médico le confirmó que puede hacerlo.

Si interrumpe el tratamiento con Danielle
Puede dejar de tomar Danielle en cualquier momento que desee. Si no desea estar embarazada,
pregunte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Danielle puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La siguiente clasificación se usa para especificar la frecuencia de efectos secundarios:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 mujeres, incluyendo los casos
aislados y aquellos con una frecuencia desconocida

Ciertos factores pueden aumentar aún más este riesgo (véase la sección 2).

Efectos secundarios graves
Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados
vea la sección Tenga especial cuidado antes de tomar Danielle. Si es necesario, recurra a
ayuda médica inmediata.

Otros posibles efectos secundarios
Jun 2012 Jun 2012
En la siguiente tabla las reacciones adversas con Danielle se enumeran en orden decreciente de
frecuencia. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios posiblemente relacionados con
Danielle observadas durante los ensayos clínicos. Ninguna de las reacciones adversas que se
produjeron era muy frecuente.
Sistema Orgánico Frecuencia de las reacciones adversas

Frecuentes Poco frecuentes Raras
Trastornos del
sistema nervioso
Dolor de cabeza Migrañas, calambres en las
piernas

Trastornos
psiquiátricos

Estado de ánimo
depresivo, nerviosismo
Anorexia, disminución de la
libido, reacciones agresivas,
indiferencia
Trastornos oculares

Trastornos oftalmológicos Molestias en la vista,
conjuntivitis, intolerancia a
las lentes de contacto
Trastorno del oído
y laberinto

Pérdida auditiva
Trastornos
cardiacos

Alta o baja presión arterial Aumento de la frecuencia
cardiaca y problemas
cardiacos
Trastornos
vasculares

Trastornos de las venas Tromboflebitis
trombosis/embolismo
pulmonar, hematoma,
trastorno cerebrovascular
Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático

Anemia
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos

Sinusitis, asma, infecciones
de vías aéreas superiores
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal Náuseas, vómitos Diarrea
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo

Acné/acne como
dermatitis, exantema,
eccema, molestias en la
piel, cloasma, pérdida de
pelo
Eritema multiforme, prurito
Trastornos
endrocrinos

Hipertricosis, virilismos
Trastornos renales
y urinarios

Infecciones del tracto
urinario

Trastornos del
sistema reproductor
y de la mama
Inflamación o dolor en
los senos
Inflamación o dolor en los
senos, sangrado irregular,
ausencia de hemorragia,
dismenorrea, desarrollo de
quistes ováricos,
dispareunia,
vaginitis/vulvovaginitis,
cambios en la secreción
Hipomenorrea, mastitis,
mama fibroquística,
secreción de los senos,
leiomioma, endometritis,
salpingitis Jun 2012


vaginal

Infecciones e
infestaciones

Candidiasis vaginal u otras
infecciones por hongos

Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración

Sofocos,
cansancio/debilidad, estar
indispuesto, dolores de
espalda, cambios en peso
corporal, aumento del
apetito, edema
Reacciones alérgicas,
síntomas de gripe

Se han observado las siguientes reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos
orales combinados (véase la sección 2. Tenga especial cuidado antes de tomar Danielle):
- trombosis;
- hipertensión;
- tumores hepáticos;
- manchas de color amarillo-marrón en la cara y el cuerpo (cloasma);
- el desarrollo o empeoramiento de trastornos cuya patogenia no es clara, pero se han
relacionado con el uso de anticonceptivos orales combinados:
- enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- hemoglobina-trastorno del metabolismo (porfiria);
- algunos trastornos del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico);
- erupción en las últimas etapas de su embarazo (Herpes gestacional o penfigoide
gestacional);
- convulsiones, corea de Sydenham;
- trastorno de la coagulación de la sangre en combinación con la enfermedad renal
(síndrome hemolítico urémico);
- angioedema hereditario;
- ictericia.

Los anticonceptivos orales y el cáncer de mama
El riesgo de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales
combinados. Sin embargo dado que el riesgo para el desarrollo del cáncer de mama por debajo
de la edad de 40 años es pequeño, el riesgo de cáncer de mama es pequeño en comparación con
el riesgo total.
Las hormonas sexuales influyen en las glándulas mamarias. Los cambios hormonales (por
ejemplo, a causa de uso de anticonceptivos hormonales) pueden dar lugar a un entorno en el que
la sensibilidad hormonal de las glándulas mamarias a otros factores que favorecen el desarrollo
del cáncer es mayor, y por lo tanto, se incrementa la probabilidad de que se desarrolle cáncer.
Algunos estudios reconocen que el riesgo de desarrollo de cáncer de mama en mujeres de edad
media está relacionado con el comienzo temprano y prolongado de tratamientos con
anticonceptivos orales combinados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Danielle

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Danielle después de la fecha de caducidad (“CAD”) impresa en la caja y el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No utilice Danielle si observa indicios visibles de deterioro.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Danielle
- Los principios activos son: 2 mg dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
- Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona y
talco (E-553b).
Recubrimiento: Opaglos 2clear, que contiene: carmelosa de sodio, glucosa monohidrato,
maltodextrina, citrato de sodio (E-331), lecitina (soja) (E-322).

Aspecto del Producto y contenido del envase
Danielle es un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.
Danielle está disponible en envases que contienen 21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos
con película.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización
GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Colón, 5 (Palau-Solitá i Plegamans (Barcelona)) - 08184 - España
Responsable de fabricación
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s / n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24008, León, España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Jun 2012