Prospecto e instrucciones de DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIBENCLAMIDA.

1. ¿Qué es DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 48545
Descripción clinica: Glibenclamida 5 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: GLIBENCLAMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48545/48545_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48545/48545_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DAONIL 5 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Daonil 5 mg comprimidos
Glibenclamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Daonil 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Daonil 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Daonil 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daonil 5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Daonil 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Daonil es un antidiabético oral que disminuye su nivel de azúcar (glucosa) en sangre al estimular la
liberación de insulina del páncreas. Se utiliza en el tratamiento de la diabetes no insulinodependiente.

El seguimiento estricto de la dieta indicada por su médico es la base de todo tratamiento antidiabético.
En ningún caso debe administrarse Daonil como alternativa a que no cumpla la dieta.


2. Qué necesita saber antes de tomar Daonil 5 mg comprimidos

No tome Daonil 5 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes de
Daonil.
- Si padece diabetes tipo 1 (insulinodependiente).
- Si sufre una alteración muy grande en los niveles de azúcar en sangre (descompensación
metabólica acidótica grave) que puede producir precoma y coma diabético, y una reacción por
bajada del azúcar en sangre llamada cetoacidosis diabética.
- Si sufre enfermedad grave de sus riñones o de su hígado. En estos casos, se recomienda utilizar
insulina.
- Si está tomando miconazol (para tratar una infección por hongos) o bosentan (para tratar la
hipertensión arterial pulmonar).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Daonil 5mg
Existe un aumento del riesgo de que usted sufra una hipoglucemia si:
- No mantiene una regularidad en las comidas, retrasa una comida, toma una cantidad inadecuada
de alimentos, si el alimento no tiene muchos hidratos de carbono o si hace una dieta baja en
calorías.
- Hace mucho ejercicio físico.
- Sufre alguna alteración en los riñones o el hígado.
- Toma más Daonil del que le ha dicho su médico.
- Sufre alguna alteración de su metabolismo.
- Toma Daonil junto con otros medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).
- Recibe tratamiento con Daonil sin estar indicado en su caso.
- Si bebe alcohol.
- Si padece neuropatía diabética (daños en los nervios) o bien en caso de que tome a la vez
medicamentos contra la tensión arterial alta (antihipertensivos) como betabloqueantes, clonidina
o fármacos de acción parecida, ya que los síntomas de una hipoglucemia pueden no aparecer o
estar enmascarados.
- Si le falta la enzima G6PD, ya que puede dar lugar a anemia hemolítica (disminución del
número de glóbulos rojos en la sangre debido a que se destruyen).

Usted y sus familiares deben saber reconocer los síntomas y el tratamiento de una hipoglucemia (ver
‘Posibles efectos adversos’).

En el caso de que Daonil llegase a no ser eficaz para controlar su diabetes, su médico le aconsejará
cambiar el tratamiento. Daonil, debido a que permanece bastante tiempo en su sangre, puede causar
niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemias) graves más frecuentemente que otras sulfonilureas
que duran menos tiempo en sangre.

Si tiene factores de riesgo para sufrir una hipoglucemia, puede que sea necesario ajustarle la dosis de
Daonil o de todo su tratamiento. Esto también debe hacerse si sufre alguna enfermedad o si cambia su
estilo de vida.

Si tiene más de 65 años debe saber que el riesgo de tener una hipoglucemia es mayor.
Si está en situaciones especiales (sufre un accidente, cirugía, tiene una infección con fiebre) puede que
sea necesario que se administre insulina temporalmente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


Si toma Daonil junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia (niveles bajos de
azúcar en sangre):

- antiinflamatorios (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p-amino-
salicílico)
- antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina)
- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas
- anticoagulantes cumarínicos (para evitar la formación de trombos)
- hipolipemiantes (fibratos) (para tratar niveles altos de colesterol)
- medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión
arterial
- ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico)
- medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, disopiramida, trofosfamida e ifosfamida)
- antigotosos (probenecid)
- antiinfecciosos (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, claritromicina, pentoxifilina parenteral a dosis
elevadas)
- medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina)
- tritoqualina (medicamento para la alergia)
- fenfluramina (medicamento para disminuir el apetito)

Si toma usted Daonil junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia (niveles
altos de azúcar en sangre):
- hormonas del tipo estrógenos y progestágenos
- determinados medicamentos contra la tensión arterial alta (antihipertensivos) como los saluréticos
y diuréticos tiazídicos
- fármacos que favorecen la función tiroidea
- glucocorticoides, tetracosactida
- medicamentos para enfermedades mentales como los derivados de la fenotiazina (clorpromazina)
- adrenalina y fármacos que disminuyen el tamaño de los vasos sanguíneos (vasoconstrictores),
estimulantes del corazón, broncodilatadores (aumentan el tamaño de los bronquios) o relajantes
uterinos
- ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados
- laxantes (uso prolongado)
- barbitúricos (tranquilizantes)
- fenitoína
- diazóxido
- glucagón (hormona que aumenta los niveles de azúcar en sangre)
- rifampicina (antibiótico)
- acetazolamida (medicamento para eliminar líquidos)
- alcohol
- medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta), isquemia cardíaca (disminución del riego
sanguíneo que llega al corazón) y arritmias como la clonidina y reserpina.

Si toma Daonil junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia, como una
hiperglucemia:

- fármacos inhibidores de la secreción gástrica
- medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su
administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia.
- alcohol

Si toma Daonil junto con anticoagulantes orales (medicamentos que previenen los trombos), la acción de
éstos puede aumentar o disminuir.
Si toma glibenclamida con ciclosporina puede incrementar los niveles de ciclosporina y aumentar su
toxicidad. Por lo tanto, es necesaria la monitorización y el ajuste de la dosis de ciclosporina.

Colesevelam (medicamento para colesterol) se une a la glibenclamida y reduce la absorción de ésta en
el tracto gastrointestinal. No se ha observado ninguna interacción cuando se toma glibenclamida al
menos 4 horas antes que colesevelam.
Por lo tanto glibenclamida se debe tomar al menos 4 horas antes que colesevelam.

Toma de Daonil 5 mg con los alimentos y bebidas
Debe seguir las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis de Daonil, momento de su toma y
dieta a seguir. Nunca deje de tomar la medicación sin antes consultar con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Daonil en el embarazo. Deberá cambiar a insulina durante el embarazo. Si
quiere quedarse embarazada debe cambiar su tratamiento a insulina.

Lactancia
No se recomienda el uso de Daonil durante la lactancia para evitar que éste pueda pasar a través de la
leche materna. Para prevenir que el lactante lo tome a través de su leche materna, se aconseja cambiar
a insulina o suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje máquinas porque su capacidad de concentración y de reacción puede verse
afectada como consecuencia de una hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) o una
hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre) o si sufre problemas visuales como consecuencia de
estos trastornos. Especialmente esto le puede ocurrir cuando inicia el tratamiento, cuando ha habido
cambios en el mismo o cuando no toma con regularidad Daonil.
Información importante sobre algunos de los componentes de DAONIL 5 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomarlo.


3. Cómo tomar Daonil 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Daonil indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosificación inicial de Daonil viene dada, en general, por su estado (niveles de glucosa en sangre y
orina) La dosis de Daonil ha de ser la dosis más baja posible que sea eficaz.

La dosis inicial es de medio a 1 comprimido al día que deberá tomarse antes de la primera comida
abundante.

La dosis inicial puede incrementarse gradualmente, si es necesario y siempre bajo supervisión médica,
hasta 3 comprimidos al día y, en casos excepcionales, hasta 4 comprimidos/día.

Los comprimidos debe tragarlos enteros con algo de líquido. Salvo que su médico le diga algo distinto,
las dosis de hasta 2 comprimidos al día se toman inmediatamente antes de la primera comida
abundante. Para dosis superiores, los dos primeros comprimidos se toman antes de la primera comida
abundante y el resto antes de la cena. Es muy importante que usted cumpla con el horario para tomar
los comprimidos que le haya dicho su médico.

Si tiene más de 65 años se recomienda empezar el tratamiento con la mitad de la dosis del adulto, es
decir de 1,25 a 2,5 mg (un cuarto a medio comprimido) al día.

Las necesidades de Daonil pueden disminuir a medida que usted lleve más tiempo tomándolo. Para
evitar hipoglucemias, su médico tendrá en cuenta si debe bajar la dosis o decirle que deje de tomar
Daonil.

Si toma más Daonil 5 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Una sobredosis o un tratamiento de larga duración a dosis demasiado altas de glibenclamida puede dar
lugar a una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) grave, prolongada y con riesgo para su vida.

Tan pronto como se haya descubierto una sobredosis de Daonil, debe informar a su médico
urgentemente. Deberá tomar inmediatamente azúcar, preferiblemente en forma de glucosa.

Se le controlarán sus niveles de glucosa hasta que el médico esté seguro de que usted está fuera de
peligro. Debe tener en cuenta que la hipoglucemia y sus síntomas pueden volver a ocurrir otra vez a
pesar de que aparentemente ya se haya recuperado.

Las sobredosis importantes y reacciones graves con síntomas como pérdida de la consciencia u otras
alteraciones neurológicas graves, son urgencias médicas y requieren tratamiento inmediato e ingreso
hospitalario.

Si ha tomado tanto Daonil como para poner en riesgo su vida necesitará desintoxicación (p.ej. lavado
gástrico y carbón vegetal).

Si olvidó tomar Daonil 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Daonil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
La hipoglucemia (bajos niveles de azúcar), algunas veces prolongada e incluso amenazante para la
vida, puede ocurrir debido a que Daonil disminuye los niveles de azúcar en sangre. Al igual que otras
sulfonilureas, el tratamiento con glibenclamida puede producirle una hipoglucemia, si sus horarios de
comidas son irregulares y, en particular, si se salta comidas. Los síntomas son dolor de cabeza, hambre
intensa, náuseas, vómitos, lasitud (debilidad, agotamiento), somnolencia (tendencia a dormirse en
situaciones inapropiadas), alteraciones del sueño, nerviosismo, agresividad, mala concentración,
disminución de la vigilancia y reacciones lentas, depresión, confusión, alteraciones visuales y del
habla, afasia (deterioro del habla), temblor, parestesias (pérdida de sensibilidad, hormigueo),
alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio (el cerebro
no funciona correctamente), convulsiones (movimientos bruscos en forma de ataques), respiración
superficial, bradicardia (ritmo cardíaco lento), mareos y pérdida de consciencia, pudiendo terminar en
coma y muerte.

El cuadro clínico de una hipoglucemia grave puede parecerse al de un accidente cerebral.

Además, puede aparecer sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo rápido del corazón (taquicardia),
hipertensión (tensión arterial alta), palpitaciones, dolor en el pecho (angina de pecho) y ritmos
anormales de su corazón (arritmias).

En general, los síntomas desaparecen después de tome hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo,
tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no tienen este efecto.

En cualquier caso, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Pueden ocurrir cambios en su sangre con peligro para su vida. Pueden ser trombocitopenia (reducción
del número de plaquetas) leve o grave (púrpura) y en casos aislados, anemia hemolítica (disminución
del número de glóbulos rojos en la sangre debido a que se destruyen), eritrocitopenia (disminución de
glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), granulocitopenia y
agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos), y pancitopenia (depresión de la médula
ósea o escasez de todos los elementos de la sangre).

Algunas sulfonilureas se han asociado a crisis de porfiria (problema en el transporte del oxígeno por
parte de la sangre).

Trastornos oculares:
Al comienzo del tratamiento pueden aparecer alteraciones pasajeras de la visión, especialmente al
inicio del tratamiento.

Trastornos gastrointestinales:
Ocasionalmente, pueden aparecer algunos síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos,
dispepsia (malestar abdominal), diarrea y estreñimiento. Éstos pueden evitarse o disminuir si Daonil se
toma con alimentos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Ocasionalmente, pueden producirse reacciones alérgicas (picor o erupciones en la piel).
En casos aislados, ciertas reacciones leves, en forma de urticaria (pequeños granos rojizos que pueden
picar), pueden llegar a reacciones graves incluso con riesgo para su vida, con dificultad para respirar y
caída de la tensión arterial que puede llegar a shock. En caso de urticaria debe informar a un médico
inmediatamente.

Se ha comunicado vasculitis alérgica (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos) en casos aislados,
que pueden suponer un riesgo para su vida.

Raramente aparece fotosensibilidad cutánea (alergia a la luz solar) y puede disminuir la cantidad de
sodio que tenga en sangre.

Trastornos hepatobiliares:
Pocas veces se han observado hepatitis (inflamación del hígado), niveles elevados de enzimas
hepáticas y/o colestasis (obstrucción del flujo de la bilis) e ictericia (piel amarilla), que pueden
evolucionar a insuficiencia hepática con riesgo para la vida, pero que se pueden solucionar dejando de
tomar Daonil.

El médico decidirá si conviene continuar el tratamiento, en caso de aparecer estos efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Daonil 5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Daonil 5mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Daonil 5 mg comprimidos

El principio activo es glibenclamida. Cada comprimido contiene 5 mg de glibenclamida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
talco, ácido sílicico coloidal y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos blancos, ovalados con ranura en ambos lados. La ranura es sólo para poder partirlos
y poder tragarlos mejor, pero no para dividir en dosis iguales. Este medicamento se presenta en blisters
de PVC/Aluminio, en envases de 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación:
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés 62,
28923 – Alcorcón (Madrid)

o

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 route de Choisy au Bac, Compiègne F- 60205 Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/