Prospecto e instrucciones de DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOPICLONA.

1. ¿Qué es DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 58549
Descripción clinica: Zopiclona 7,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOPICLONA
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58549/58549_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58549/58549_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de DATOLAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Datolán 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zopiclona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenidodel prospecto:1. Qué es Datolán y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Datolán
3. Cómo tomar Datolán
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Datolán
6. Información adicional

1. QUÉ ES DATOLÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del
sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del
despertar por la mañana.
Asimismo la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad
para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.

Los médicos recetan Datolán para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras
un despertar prematuro.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Datolán (en general no
debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR DATOLÁN

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Datolán”).

No tome Datolán:
- Si es alérgico (hipersensible) a zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de estos
comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves.
_ si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Datolán a menos que su médico se lo indique
formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.


Tenga especial cuidado con Datolán:-Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico
sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias.

-El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en
otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del
recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración de este medicamento, pueden aparecer síntomas de retirada (ver Si se
interrumpe el tratamiento con Datolán).

En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron
a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios
en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la
posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir
la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
Se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad, agitación,
irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros
efectos sobre la conducta, sonambulismo y el no recordar acciones realizadas sin estar totalmente
despierto.

Después de haberlo tomado, es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado
durante 7-8 horas.

Si es administrado en ancianos, pueden ser afectados por Datolán, más que los pacientes jóvenes. Si usted
es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por
favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o
sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Datolán o
que no lo tome en absoluto.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado reciente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una
medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Datolán a menos que su médico
esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Datolán.
Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales
(antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos
utilizados para aliviar dolores fuertes (anestésicos), fármacos utilizados para el tratamiento de
convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos.

La administración conjunta de eritromicina, claritomicina, ketoconazol, itraconazol ritonavir
(medicamentos para las infecciones) y Datolán puede aumentar el efecto de este último. De forma inversa
la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones), carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) y hierba de San Juan con
Datolán puede disminuir el efecto de éste.

Uso de Datolán con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto consulte a su médico.

EmbarazoConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El uso de Datolán no está recomendado durante el embarazo.Antes de comenzar el tratamiento, su
médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá
entonces la conveniencia de que tome Datolán.

LactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La zopiclona se excreta por la leche materna por lo que el uso de Datolán no está recomendado durante la
lactancia.
Deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Datolán mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su
capacidad de conducir o manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades,
se asegure de su reacción frente a Datolán.

Información importante sobre algunos de los componentes de Datolán:Este medicamento contiene
como excipientes:

- Almidón de trigo sin gluten
Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo. Los pacientes con alergia al
trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.
- Lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DATOLÁN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Datolán indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tienen dudas.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el
médico prescribirá una dosis inferior.

Tome Datolán justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Datolán, y
es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7-8 horas. De
otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Datolán bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Recuerde tomar su medicamento.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Las dosis habituales son las siguientes:

- en adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona)

- en ancianos y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria crónica, se
iniciará el tratamiento con ½ comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentándose, en caso necesario a
1 comprimido.

- Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.
Si estima que la acción de Datolán es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Datolán del que debiera
Si Usted ha tomado Datolán más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o al hospital más próximo.
La sobredosificación con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad
ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos serios,
pueden aparecer descoordinación en el movimiento, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, coma
y muy raramente un desenlace mortal. La sobredosis no representa una amenaza para la vida a no ser que
se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el alcohol).
Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad que pueden
aumentar la gravedad de los síntomas.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Datolán
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Datolán
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor, sudoración,
palpitaciones, ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad, intranquilidad, agitación, falta de concentración,
delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular, sofocos y en casos muy raros convulsiones. No se
recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de
acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


La mayoría de los pacientes toleran bien Datolán pero algunos, especialmente al principio del tratamiento
se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.


Los efectos adversos más frecuentes son:

Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vértigo, disminución del estado
de alerta, confusión, amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de
tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos durante 7-8 horas
sin ser molestado)

Trastornos oculares: Visión doble.

Trastornos gastrointestinales: Sabor amargo, dolor estomacal (dispepsia), náuseas, sequedad de boca.


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Picor, erupciones cutáneas.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad muscular, disminución del tono y
debilidad muscular, disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga

Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema y/o reacciones anafilácticas.

Trastornos hepatobiliares: Aumento de las enzimas del hígado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Alteraciones en el deseo sexual.

Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones, agitación, pesadillas, confusión, irritabilidad, intranquilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, y otras alteraciones de la
conducta asociadas con la amnesia, sonambulismo.

Dependencia
La administración del producto puede producir dependencia física y psíquica. La supresión del
tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción del tratamiento
tales como trastornos del sueño, ansiedad, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia y en casos muy raros,
convulsiones.

Depresión: El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio
puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe
su situación.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DATOLÁN
Mantener Datolán fuera del alcance y la vista de los niños.

No se precisan precauciones especiales de conservación.

CaducidadNo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Datolán
- El principio activo es zopiclona.
- Los demás componentes son almidón de trigo sin gluten, lactosa, hidrogenofosfato de calcio
dihidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
- Barniz: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco, ranurados en una
cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Datolán se presenta en envases de 30 comprimidos.

El titular de la autorización de comercialización es:
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008