Prospecto e instrucciones de DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUPENTIXOL DIHIDROCLORURO, MELITRACENO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos

Nº Registro: 50102
Descripción clinica: Melitraceno/Flupentixol 10 mg/0,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg/0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FLUPENTIXOL DIHIDROCLORURO, MELITRACENO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE PATATA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, GOMA ARABIGA, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1972
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50102/50102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50102/50102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Diagonal, 605
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Diagonal, 605
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEANXIT GRAGEAS , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Deanxit grageas
flupentixol (diclorhidrato) y melitraceno (clorhidrato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
? Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Deanxit y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Deanxit
3. Cómo tomar Deanxit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deanxit
6. Información adicional
1. QUÉ ES DEANXIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Cómo funciona Deanxit?
Deanxit pertenece a un grupo de fármacos que alivian los síntomas del estado de ánimo deprimido.
La combinación de los principios activos conforma una preparación con propiedades antidepresivas,
ansiolíticas y activadoras.
Para qué se utiliza Deanxit
Deanxit está indicado en el tratamiento de los trastornos depresivos leves y moderados, con o sin
componente de ansiedad, así como también en los trastornos somáticos de fondo depresivo.
No obstante, es posible que su médico le recete Deanxit para otro fin. Si tiene alguna pregunta acerca de
los motivos por los que le han recetado Deanxit, consulte a su médico.
2. ANTES DE TOMAR DEANXIT
No tome Deanxit
? Si es alérgico (hipersensible) a flupentixol, melitraceno o a cualquiera de los demás componentes
de Deanxit. Consulte a su médico si cree que puede serlo.
? Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente.
? Si padece alteraciones del ritmo del corazón que pueden observarse en un electrocardiograma
(ECG).
? Si toma simultáneamente una medicación conocida como inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO).
Los IMAO incluyen medicamentos como la fenelzina, la iproniazida, la isocarboxacida, la nialamida, la
tranilcipromina y la moclobemida, que también se emplean para el tratamiento de la depresión.
Aunque haya dejado de tomar uno de los siguientes IMAO: fenelzina, iproniazida, isocarboxacida,
nialamida o tranilcipromina, debe esperar 2 semanas antes de empezar a tomar las grageas de Deanxit.
Debe haber transcurrido al menos un día desde que dejó de tomar moclobemida.
Deanxit grageas no está indicado para pacientes con depresión grave, como por ejemplo pacientes que
deben permanecer hospitalizados o que necesitan terapia electro-convulsiva (TEC), así como tampoco
para pacientes excitables o hiperactivos.
v.

REG_00038938 1.0Tenga especial cuidado con Deanxit
Comuníque a su médico cualquier problema médico, especialmente si tiene:
? Si usted tiene un trastorno del hígado.
? Si usted tiene antecedentes de convulsiones o ataques.
? Si usted tiene diabetes (podría necesitar un ajuste de su tratamiento antidiabético).
? Si usted tiene un síndrome cerebral orgánico (trastorno mental derivado de una intoxicación con
alcohol o disolventes orgánicos).
? Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos en la sangre o ya que fármacos de
este grupo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.
Consulte a su médico si padece o ha padecido cualquiera de estas enfermedades.
Niños y adolescentes
Deanxit no debe utilizarse para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18
años. En los estudios sobre el tratamiento de la depresión realizados en ese grupo de edad, un grupo de
antidepresivos (los tricíclicos), no han mostrado efectos beneficiosos. Puesto que, en relación con uso de
antidepresivos, se ha observado un mayor riesgo de intento de suicidio, ideas suicidas y de hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en pacientes menores de 18
años, no deben administrarse antidepresivos tricíclicos en dicho grupo de edad. Además, se ha asociado
Deanxit a un mayor riesgo de reacciones adversas del sistema cardiovascular en todos los grupos de edad.
Riesgo de suicidio asociado a los trastornos psiquiátricos
Los pensamientos suicidas son frecuentes en los trastornos psiquiátricos, especialmente en los pacientes
que sufren depresión. A menudo persisten hasta que el efecto antidepresivo del tratamiento sea aparente.
Deje que su familia y sus cuidadores conozcan cómo se siente y diga a su médico si sus síntomas
depresivos empeoran.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar
antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a
hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el
tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
? Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
? Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del
riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que
fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo,
contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o
que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su
depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Episodios de manía
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase de manía, que se caracteriza por un
cambio rápido de ideas, alegría exagerada, y actividad física excesiva. En ese caso, es importante que
consulte a su médico; es probable que cambie su medicación.
Toma de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros y, en ocasiones, causar reacciones adversas
graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Éstos también incluyen otros medicamentos para la depresión (ver No
tome Deanxit más arriba).
v.

REG_00038938 1.0Deberá tener precaución cuando tome Deanxit con los siguientes medicamentos:
? Antidepresivos tricíclicos.
? Litio (para la prevención y tratamiento del trastorno bipolar).
? Efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (incluida en algunos
medicamentos para el resfriado).
? Fármacos anticolinérgicos (p. ej. atropina, hiosciamina).
? Medicamentos que reducen la tensión arterial.
? Medicamentos que producen somnolencia.
? Medicamentos para la epilepsia.
? Levodopa (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
? Metoclopramida (para el tratamiento de trastornos intestinales).
? Piperazina (se utiliza para el tratamiento de las infecciones por lombrices intestinales).
Si va a someterse a una intervención con anestesia local o general, deberá comunicar que toma Deanxit.
Asimismo, deberá comunicar a su dentista que toma Deanxit en caso de que vaya a recibir anestesia local.
Toma de Deanxit con alimentos y bebidas
Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.
Deanxit puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, por lo que puede sentir una mayor somnolencia.
Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Deanxit.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El uso de este grupo de medicamentos podría afectar al estado general del recién nacido.
Los síntomas siguientes pueden aparecer en recién nacidos de madres que han tomado Deanxit durante el
tercer trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento y/o debilidad muscular,
tendencia al sueño, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debería ponerse en contacto con su médico.
Mientras tome este medicamento, deberá suprimir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En general, Deanxit no produce somnolencia; no obstante, si siente mareos o sueño cuando empieza a
tomar este medicamento, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los efectos
desaparezcan.
Información importante sobre algunos de los componentes de Deanxit grageas
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DEANXIT
Cuánto debe tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Deanxit de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas o si necesita más información.
Dosis inicial: Una gragea por la mañana y otra al mediodía durante los tres primeros días.
Dosis habitual: Una o dos grageas por la mañana y una al mediodía. En caso necesario, se puede añadir
una tercera toma durante el día (una gragea antes de las 6 de la tarde para evitar posible insomnio). La
posología debe ajustarse individualmente en cada caso.
En pacientes ancianos suele ser suficiente una sola gragea al día tomada por la mañana.
v.

REG_00038938 1.0La suspensión de tratamiento debe hacerse gradualmente y bajo la vigilancia del médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe administrarse Deanxit a niños o adolescentes. Si desea más información, consulte el apartado 2.
Si considera que el efecto de Deanxit es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar Deanxit
Puede tomar Deanxit con o sin alimentos.
Trague las grageas con un vaso de agua. No las mastique.
Duración del tratamiento
En general los pacientes responden al tratamiento de Deanxit bastante rápido, aunque si ha tomado la
dosis máxima durante una semana aproximadamente y sigue sin sentirse mejor, es posible que su médico
decida suspender el tratamiento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Continúe el tratamiento según las recomendaciones
de su médico. No deje de tomar su tratamiento, aunque se encuentre mejor, a menos que se lo indique su
médico.
No modifique la dosis de la medicación sin consultar con su médico.
Si usted toma más Deanxit del que debiera
Si cree que usted u otra persona ha tomado demasiadas grageas de Deanxit, avise a su médico o al
servicio de urgencias más cercano inmediatamente o consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, hagalo aunque no haya molestias o signos de intoxicación. Si va al médico o al
hospital, lleve consigo el envase de Deanxit.
Los síntomas de sobredosis incluyen:
? Somnolencia o excitación.
? Inconsciencia.
? Dificultad para respirar, coloración azul de la piel.
? Pupilas dilatadas.
? Convulsiones.
? Aceleración del ritmodel corazón.
? Tensión arterial baja, pulso débil, palidez.
? Fiebre.
Si olvidó tomar Deanxit
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando corresponda. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Deanxit puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Los efectos adversos son pocos y de intensidad leve, y normalmente se resuelven con el tratamiento
continuado.
Si los efectos secundarios son molestos o duran más de unos días, informe a su médico.
Los efectos secundarios frecuentes (más de 1 y menos de 10, entre 100 pacientes) pueden incluir:
Mareos, temblores.
Visión borrosa (dificultad para leer la letra pequeña).
v.

REG_00038938 1.0Dificultad para conciliar el sueño, inquietud, agitación.
Sequedad de boca, estreñimiento.
Cansancio.
Efectos secundarios raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir:
Ideas suicidas o conducta suicida, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Deanxit”.
Los coágulos de sangre en las venas, en particular en las piernas (los síntomas incluyen la hinchazón,
dolor y rubor en las piernas), pueden moverse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y
provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si notáse cualquiera de estos síntomas consulte a
su médico inmediatamente.
En ancianos con demencia se ha comunicado un pequeño incremento en el número de muertes en
aquellos pacientes que toman antipsicóticos comparados con los que no los toman.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DEANXIT
Mantenga los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Deanxit?
Los principios activos son flupentixol (diclorhidrato) y melitraceno (clorhidrato).
Cada gragea de Deanxit contiene la cantidad de flupentixol diclorhidrato correspondiente a 0,5 mg de
flupentixol y la cantidad de melitraceno clorhidrato correspondiente a 10 mg de melitraceno.
Los demás componentes (excipientes) son: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón
glicolato sódico, esterarato de magnesio, sílice coloidal, sacarosa, goma arábiga, talco, almidón de patata,
carbonato de calcio, opalux AS-4683, polietilenglicol 6000, alcohol etilico, alcohol isopropílico.
Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Descripción de Deanxit grageas
Grageas de color rosa, redondas y biconvexas.
Deanxit grageas se presenta en envases blíster, conteniendo 30 grageas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605.
E-08028 Barcelona.
v.

REG_00038938 1.0España
Responsable de la fabricación:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km 593
08740-Sant Andreu de la Barca
(Barcelona)
España

Ó
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L.
C/ Treball, s/n
Sant Just Desvern (Barcelona)- España
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/
v.

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