Prospecto e instrucciones de DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos TRIPTORELINA ACETATO.

1. ¿Qué es DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente

Nº Registro: 62431
Descripción clinica: Triptorelina 0,1 mg inyectable 7 viales
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 7 viales + 7 ampollas de disolvente
Principios activos: TRIPTORELINA ACETATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62431/62431_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62431/62431_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Prospecto e instrucciones de DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 7 viales + 7 ampollas de disolvente

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Decapeptyl diario 0,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Triptorelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es Decapeptyl diario y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Decapeptyl diario .
3. Cómo usar Decapeptyl diario.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Decapeptyl diario.
6. Información adicional


1. QUÉ ES DECAPEPTYL DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Decapeptyl diario es una formulación inyectable de triptorelina. La triptorelina es un decapéptido, análogo
de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona,
estrógenos y progesterona, en el organismo.

Decapeptyl diario está indicado en mujeres, en el tratamiento la infertilidad femenina, como tratamiento
complementario asociado a las hormonas gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante la inducción de la
ovulación para la fecundación in vitro y transferencia de embrión (F.I.V.T.E.).

2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL DIARIO

No use Decapeptyl diario:
? si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros
análogos de la GnRH o a a cualquiera de los excipientes de Decapeptyl diario.
? si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Decapeptyl diario:

Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl diario que puede ser grave. Si
usted está en tratamiento con Decapeptyl diario y presenta depresión, informe a su médico.

En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo
prolongado se puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente en
caso de ser muy bebedor, fumador, tener historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza
de sus huesos), una dieta pobre o tomar anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques) o
cortocoesteroides (esteroides). Si usted padece algún problema que afecta a sus huesos, como por ejemplo 2
osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida
para usted.
Al igual que con otros análogos de la GnRH se han comunicado casos de síndrome de hipertestimulación
ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos que da lugar a acumulación de líquido en la zona
abdominal provocando hinchazón y dolor) asociado al uso de triptorelina en combinación con
gonadotropinas.

Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Decapeptyl diario no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.


Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son
posibles efectos adversos del tratamiento o de la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos
efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Decapeptyl diario
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de
sodio”.


3. CÓMO USAR DECAPEPTYL DIARIO


Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl diario indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Decapeptyl diario debe administrarse exclusivamente por vía subcutánea (debajo de la piel).

La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales
son las siguientes:
Protocolo corto: Una inyección subcutánea diaria de un vial de Decapeptyl diario 0,1 mg a partir del día 2
del ciclo (concurrentemente con el inicio de la estimulación ovárica) hasta el día anterior al previsto para la
inducción. La duración media del tratamiento es de 10 a 12 días por ciclo.
Protocolo largo: Una inyección subcutánea diaria de un vial de Decapeptyl diario 0,1 mg a partir del día 2
del ciclo. Cuando aparece la desensibilización hipofisaria (E2 50 pg/ml) aproximadamente el día 15
después de la iniciación del tratamiento, se inicia la estimulación con gonadotropinas mientras se continúa
con la administración de Decapeptyl diario 0,1 mg hasta el día anterior al previsto para la inducción. La
duración de este tratamiento puede ser de 18 a 25 días por ciclo.

Si usa más Decapeptyl diario del que debiera: 3

No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Durante el tratamiento de la infertilidad, las gonadotropinas combinadas con el producto pueden inducir
dolor abdominal y/o pélvico o dificultad al respirar. Si esto sucede, consulte a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? Dolor abdominal
? Dolor pélvico
? Síndrome de hiperestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos que provoca
acumulación de líquido en la zona abdominal provocando hinchazón y dolor)
? Disnea (dificultad para respirar)
? Hiperhidrosis (sudoración excesiva)
? Sofocos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Visión borrosa o alteración visual
? Dolor de cabeza
? Reacciones alérgicas, incluyendo picor, urticaria, erupción, edema angioneurótico (inflamación de piel y
mucosas, principalmente en boca, lengua y manos).

Adicionalmente, con la experiencia con las formulaciones de 1 y 3 meses, se han observado los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes al inicio del tratamiento (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): hemorragia
genital, durante el mes siguiente a la inyección.
Muy frecuentes durante el tratamiento: dolor de cabeza, trastornos del sueño, cambios de humor, sequedad
vulvovaginal, dolor en las relaciones sexuales, descenso de la libido.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): dolor en el pecho, espasmos
musculares, dolor de articulaciones, aumento de peso, náuseas, dolor/malestar abdominal, astenia, cambios
de humor y depresión (cuando se usa como medicación a largo plazo).
Poco frecuentes durante el tratamiento (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes): Con el uso a corto
plazo, también se ha notificado depresión y cambios de humor.

El uso prolongado de este medicamento en adultos puede llevar a un descenso de la masa ósea.

Si usted presenta un agrandamiento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que desconocía, éste puede ser
descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl diario. Los síntomas incluyen cefalea repentina,
problemas de visión y parálisis de los ojos.

Al igual que con otros análogos de la GnRH, en los pacientes tratados con Decapeptyl diario puede haber un
aumento del recuento de glóbulos blancos.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 4


5. CONSERVACIÓN DE DECAPEPTYL DIARIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar Decapeptyl diario en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Decapeptyl diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6.-INFORMACION ADICIONAL

Composición de Decapeptyl diario
El principio activo es triptorelina (acetato).
Los demás componentes son: polvo (manitol) y disolvente (cloruro sódico y agua para inyectables).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene:
? siete viales conteniendo el polvo liofilizado con el principio activo
? siete ampollas de 1 mililitro de disolución para reconstituir la solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Tiular:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona - España

Responsable de la fabricación:
IPSEN PHARMA-BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en: octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es