Prospecto e instrucciones de DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos TRIPTORELINA.

1. ¿Qué es DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 58404
Descripción clinica: Triptorelina 3,75 mg inyectable IM 1 vial
Descripción dosis medicamento: 3,75 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: TRIPTORELINA
Excipientes: CARMELOSA SODICA, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58404/58404_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58404/58404_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Prospecto e instrucciones de DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Decapeptyl mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Triptorelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

1. Qué es Decapeptyl mensual y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Decapeptyl mensual.
3. Cómo usar Decapeptyl mensual.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Decapeptyl mensual.
6. Información adicional


1. QUÉ ES DECAPEPTYL MENSUAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Decapeptyl mensual es una formulación de liberación prolongada de triptorelina para administración
exclusiva por vía intramuscular. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de
gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el
organismo.La forma farmacéutica permite liberar gradualmente el principio activo durante las 4 semanas
siguientes a la inyección.

Decapeptyl mensual está indicado en adultos, en el tratamiento del cáncer de próstata, la endometriosis, los
fibromiomas uterinos y la infertilidad femenina y en niños, en la pubertad precoz.

2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL MENSUAL

No use Decapeptyl mensual:

? si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros
análogos de la GnRH o a cualquiera de los excipientes de Decapeptyl mensual.

? si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Decapeptyl mensual:

Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl mensual que puede ser grave. Si
usted está en tratamiento con Decapeptyl mensual y presenta depresión, informe a su médico.

Hombres
? Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en
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el lugar de inyección.
? Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer
que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle
algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
? Como sucede con otros análogos de la GnRH, durante las primeras semanas de tratamiento, Decapeptyl
puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina).
Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se
presentan.
? Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de los niveles de
testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extirpación quirúrgica de
testículos).
? Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la
interrupción de la terapia con Decapeptyl mensual pueden ser erróneos.
? En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo
prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si
usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la
fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o
ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus
huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de
tratamiento que el médico decida para usted.
? Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.
? Si usted padece un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser
descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen dolor de cabeza,
problemas visuales y parálisis de los ojos.

Mujeres
En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo
prolongado se puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente en
caso de ser muy bebedora, fumadora, tener historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la
fuerza de sus huesos), una dieta pobre o tomar anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques
epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si usted padece algún problema que afecta a sus huesos, como
por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el
médico decida para usted.

Durante el primer mes de tratamiento puede experimentar cierto sangrado vaginal. Después de eso, su
menstruación se interrumpirá. Informe a su médico en caso de que siga presentando sangrado después del
primer mes. Tras la última inyección, volverá a tener la menstruación al cabo de 2 a 3 meses. Debe usar un
método anticonceptivo que no sea la píldora durante el primer mes de tratamiento y, posteriormente después
de la última inyección, siempre que el tratamiento no sea para la infertilidad.

Niños
Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de
tratamiento.
Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico.

Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.

Uso de otros medicamentos
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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Decapeptyl mensual no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
No use Decapeptyl si está intentando quedarse embarazada (a menos que Decapeptyl forme parte de un
tratamiento para la infertilidad).


Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son
posibles efectos adversos del tratamiento o de la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos
efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Decapeptyl mensual 3,75 mg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de
sodio”.

3. CÓMO USAR DECAPEPTYL MENSUAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl mensual de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Decapeptyl mensual debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo
administrarán. Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.

La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales
son las siguientes:

Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.

Endometriosis: El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección
intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.
La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus
manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio, la duración del
tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl
mensual o con otro medicamento del mismo grupo.

Fibromas uterinos: El tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo. La dosis
recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duración del tratamiento
depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía. En principio los fibromas
deben ser tratados durante un mínimo de cuatro meses y un máximo de seis meses (ver reacciones adversas).
No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo.

Infertilidad femenina: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual administrada el
segundo día del ciclo. En general, la estimulación con este medicamento debería realizarse cuando los
niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo).

Pubertad precoz: Por lo general, una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro
semanas. A los pacientes de peso corporal inferior a los 20 kg se puede administrar la mitad de la dosis.

Si usa más Decapeptyl mensual del que debiera:

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No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar DECAPEPTYL MENSUAL:
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá
cuándo deberá administrarle la próxima inyección.

Si interrumpe el tratamiento con DECAPEPTYL MENSUAL:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Decapeptyl mensual puede producir efectos adversos, aunque no todo
el mundo los sufra.
Muchos de estos efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de testosterona en su
organismo. Estos efectos incluyen sofocos, impotencia y disminución de la libido.
En raros casos puede experimentar una reacción alérgica grave. Informe a su médico inmediatamente si
desarrolla síntomas como problemas al tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o una
erupción.

Hombres
Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
? Sofocos
? Debilidad
? Sudoración excesiva
? Dolor de espalda
? Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes:
? Náuseas
? Cansancio, enrojecimiento, picor y/o dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en
brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales)
? Mareos, dolor de cabeza
? Impotencia, pérdida de libido
? Depresión, cambios de humor

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes:
? Zumbidos en los oídos
? Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
? Modorra, escalofríos, somnolencia, dolor
? Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de los test de función hepática)
? Aumento de peso
? Pérdida de peso, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del
pie)
? Aumento del apetito
? Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular
? Hormigueo o entumecimiento
? Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
? Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los
testículos
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? Dificultad al respirar
? Acné, pérdida de pelo, picor, erupción
? Aumento de la presión sanguínea

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes:
? Decoloración roja o morada de la piel
? Diabetes
? Vértigo
? Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
? Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto
? Dolor en el tórax
? Dificultad para estar de pie
? Síntomas similares a la gripe, fiebre
? Reacción alérgica, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad
para respirar)
? Inflamación de la nariz/garganta
? Incremento de la fosfatasa alcalina sanguínea
? Aumento de la temperatura corporal
? Pérdida de peso
? Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis (alteración de
las articulaciones que afecta cartílago y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de movimiento)
? Pérdida de memoria
? Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia o bienestar
? Incapacidad de eyacular
? Dificultad para respirar al estar tumbado
? Ampollas
? Sangrado de la nariz
? Presión sanguínea baja

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Malestar general
? Visión borrosa
? Aumento de la presión sanguínea
? Dolor óseo
? Ansiedad
? Edema angioneurótico
? Urticaria

Si usted presenta un agrandamiento (tumor benigno) de la glándula pituitaria que desconocía, puede ser
descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl mensual. Los síntomas incluyen cefalea repentina,
problemas de visión y parálisis de los ojos.

Al igual que con otros análogos de la GnRH, en los pacientes tratados con Decapeptyl mensual puede haber
un aumento del recuento de glóbulos blancos.

Mujeres:

Muchos de los efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de estrógenos del organismo.
Estos efectos muy frecuentes incluyen:
? Dolor de cabeza
? Disminución de la libido
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? Cambios de humor, dificultad para dormir
? Dolor durante o después de las relaciones sexuales
? Menstruaciones dolorosas, sangrado genital, dolor pélvico, sequedad de la vagina,
? Síndrome de hiperestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos)
? Hipertrofia ovárica (aumento del tamaño del ovario)
? Sudoración excesiva y sofocos.

Otros efectos adversos frecuentes que pueden aparecer incluyen:
? Dolor en el pecho
? Calambres musculares, articulaciones dolorosas
? Aumento de peso
? Malestar
? Depresión
? dolor o malestar abdominal,
? Enrojecimiento, inflamación y/o dolor en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos notificados de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles), son: vómitos, diarrea, sangrado nasal, malestar general, aumento de la presión sanguínea, dolor
y debilidad muscular, confusión, desmayos, ausencia de menstruación, hinchazón de los labios, cara,
garganta y/o lengua, erupción cutánea, dificultad para respirar, sensaciones anormales en los ojos y/o
cambios en la vista.

Durante el tratamiento de infertilidad, las gonadotropinas combinadas con el producto pueden inducir dolor
pélvico y/o abdominal o respiración entrecortada. En caso de que esto suceda, consulte a su médico
inmediatamente.

Niños

Efectos adversos frecuentes:
? Sangrado vaginal, que se puede producir durante el primer mes, en niñas.
? Reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, inflamación y/o dolor),
? Dolor de cabeza
? Sofocos
? Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

También se han notificado las siguientes reacciones de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles): aumento de peso, aumento de la presión sanguínea, visión anormal o borrosa, dolor
y/o malestar abdominal, vómitos, sangrado nasal, sensación de malestar, dolor muscular, cambios de humor,
nerviosismo y erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DECAPEPTYL MENSUAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar Decapeptyl mensual en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Decapeptyl mensual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6.-INFORMACION ADICIONAL

- El principio activo es triptorelina (acetato).
Los demás componentes son: polvo (polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio,
polisorbato 80) y disolvente (manitol y agua para inyectables).


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona - España

Responsable de la fabricación:
IPSEN PHARMA-BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en: octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA
RECONSTITUCIÓN

o Preparar al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta
operación debe realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto
debe inyectarse inmediatamente.


2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del
aspecto normal del producto.

o Extraer la ampolla que contiene el disolvente. Dar unos golpecitos en el
extremo de la ampolla para que toda la solución penetre en el cuerpo de la
ampolla.
o Dar unos golpecitos en la parte superior del vial para que el polvo que se
haya acumulado baje al fondo.
o Quitar la tapa de plástico del vial.
o Enroscar una aguja en la jeringa. No quitar aún el protector de la aguja.
o Romper el cuello de la ampolla (manteniéndola en posición vertical).
o Quitar el protector de la aguja. Insertar la aguja en la ampolla y aspirar todo
el disolvente con la jeringa.



o Introducir la aguja a través del tapón de goma del vial e inyectar lentamente
el disolvente para que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.



o Desplazar ligeramente la aguja hacia arriba hasta que quede por encima del
nivel de líquido, y reconstituir la suspensión para inyección, girando
suavemente el vial, horizontalmente.
Asegurarse de que la agitación es lo bastante larga como para obtener una
suspensión homogénea y lechosa.


o Verificar que no hay polvo aglomerado en el vial (en el caso de que se
detecte la presencia de algún grumo, seguir agitando hasta que desaparezca)



o Cuando la suspensión sea homogénea, deslizar la aguja hacia abajo y aspirar
la totalidad de la suspensión (sin invertir el vial). Una pequeña cantidad se
quedará en el vial y debe desecharse. Se incluye un sobrellenado a fin de
cubrir esta pérdida.


o Para manipular la aguja, sujetarla por la parte coloreada. Retirar la aguja
empleada para la reconstitución. Acoplar la otra aguja al extremo de la
jeringa (enroscar hasta ajustarla).

o Retirar la protección de la aguja

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3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR

o Expulsar el aire de la jeringa inmediatamente antes de la administración de la
inyección. A fin de evitar la precipitación, inyectar inmediatamente en el músculo
del glúteo previamente desinfectado.


4 – DESPUÉS DEL USO
o Desechar las agujas en el contenedor designado a tal fin.


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Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto
a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará
la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más
breve.

- Este tratamiento es de larga duración.
- No debe interrumpir nunca el tratamiento sin la
autorización de su médico.
- Debe administrarse una inyección inexcusablemente cada
4 semanas.
- Avisar con tiempo a su farmacéutico (por lo menos una
semana antes) para proveerse de la inyección siguiente.
- Anotar cuidadosamente en la tabla de tratamiento las
fechas de petición del producto de inyección.

TABLA DE TRATAMIENTO

APELLIDOS ..................................................................................
NOMBRE .......................................................................................

Fecha de petición Fecha de inyección
Inyección 1
Inyección 2
Inyección 3
Inyección 4
Inyección 5
Inyección 6