Prospecto e instrucciones de DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos TRIPTORELINA PAMOATO.

1. ¿Qué es DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 72077
Descripción clinica: Triptorelina 22,5 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 22,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE LIBERACIÓN PROLONGADA INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: TRIPTORELINA PAMOATO
Excipientes: MANITOL, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72077/72077_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72077/72077_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Prospecto e instrucciones de DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Decapeptyl

semestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
Triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Decapeptyl semestral 22,5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Decapeptyl semestral 22,5 mg
3. Cómo usar Decapeptyl semestral 22,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Decapeptyl semestral 22,5 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Decapeptyl semestral 22,5 mg contiene triptorelina, que es similar a una hormona
denominada hormona liberadora de gonadotropina (análogo de la GnRH). Se trata de una
formulación de acción prolongada diseñada para liberar lentamente 22,5 mg de triptorelina
durante un periodo de 6 meses (24 semanas). Actúa reduciendo las concentraciones de la
hormona masculina testosterona en el organismo.
Decapeptyl semestral 22,5 mg se usa para tratar el cáncer de próstata localmente avanzado
hormono-dependiente, solo, o durante y después de la radioterapia. También se utiliza para
tratar el cáncer de próstata hormono-dependiente que se ha diseminado a otras partes del
cuerpo (cáncer metastásico).
2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 MG
No use Decapeptyl semestral 22,5 mg si es alérgico (hipersensible) a triptorelina pamoato, a
la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a cualquiera
de los excipientes de Decapeptyl semestral 22,5 mg.
Tenga especial cuidado con Decapeptyl semestral 22,5 mg
? Se han comunicado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl semestral
22,5 mg que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl semestral 22,5
mg y presenta depresión, informe a su médico.
? Con la inyección intramuscular, si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la
sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
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? Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que
puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto
sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que
los síntomas empeoren.
? Como sucede con otros análogos de la GnRH, durante las primeras semanas de
tratamiento, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la
uretra (conducto de salida de la orina). Su médico le hará un seguimiento y le dará el
tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
? Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de
los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse en orquidectomía.
? Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el
tratamiento o tras la interrupción de la terapia con Decapeptyl semestral 22,5 mg pueden
ser erróneos.
? El tratamiento con Decapeptyl semestral 22,5 mg puede, al igual que sucede con otros
análogos de la GnRH, provocar pérdida de masa ósea, osteoporosis y un riesgo mayor de
fracturas óseas especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar
de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o
toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o
cortocoesteroides (esteroides).
? Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos o vasculares, informe a su
médico.
? Si usted padece un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste
puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl semestral 22,5 mg. Los
síntomas incluyen dolor de cabeza, vómitos, problemas visuales y parálisis de los ojos.
Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Niños
El tratamiento con Decapeptyl semestral 22,5 mg no está indicado en recién nacidos,
lactantes, niños y adolescentes.
Embarazo y lactancia
El tratamiento con Decapeptyl semestral 22,5 mg no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Aunque se administre siguiendo las indicaciones, Decapeptyl semestral 22,5 mg puede
modificar ciertas reacciones hasta tal punto que alteren la capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Esto es particularmente notorio en combinación con alcohol. Puede sentirse
mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son
posibles efectos adversos del tratamiento o de la enfermedad subyacente. Si experimenta
cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.

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Información importante sobre algunos de los componentes de Decapeptyl semestral 22,5
mg
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se
considera “exento de sodio” y puede tomarse con una dieta baja en sodio.
3. CÓMO USAR DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 MG
Decapeptyl semestral 22,5 mg se administrará bajo la supervisión de un médico.
La terapia para el cáncer de próstata con Decapeptyl semestral 22,5mg precisa un tratamiento
a largo plazo.
Para el cáncer de próstata localmente avanzado hormono-dependiente durante y después de la
radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años.
La dosis habitual es de 1 vial de Decapeptyl semestral 22,5 mg inyectado en el músculo cada
seis meses (24 semanas).
Su médico puede realizarle análisis de sangre para medir la eficacia del tratamiento.
Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl semestral 22,5 mg es demasiado fuerte o
demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Decapeptyl semestral 22,5 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de
la castración quirúrgica, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el
tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos
incluyeron sofocos (50), impotencia (4) y descenso de la libido (3).

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la
GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de
inyección, todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de
testosterona.

Como con otros agonistas de la GnRH, se han comunicado hipersensibilidad y reacciones
alérgicas (anafilácticas) con triptorelina.

Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes:
? Sofocos
? Debilidad
? Sudoración excesiva
? Dolor de espalda
? Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas

Efectos adversos frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes:
? Náuseas
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? Cansancio, enrojecimiento, picor y/o dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular y
óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos
corporales)
? Mareos, dolor de cabeza
? Impotencia, pérdida de libido
? Depresión, cambios de humor

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes:
? Zumbidos en los oídos
? Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
? Modorra, escalofríos, somnolencia, dolor
? Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de los test de función
hepática)
? Aumento de peso
? Pérdida de peso, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el
dedo gordo del pie)
? Aumento del apetito
? Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular
? Hormigueo o entumecimiento
? Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad,
? Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño
testicular, dolor en los testículos
? Dificultad al respirar
? Acné, pérdida de pelo, picor, erupción
? Aumento de la presión sanguínea

Efectos adversos raros, que afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes
? Decoloración roja o morada de la piel
? Diabetes
? Vértigo
? Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
? Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto
? Dolor en el tórax
? Dificultad para estar de pie
? Síntomas similares a la gripe, fiebre
? Reacción alérgica, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos
o dificultad para respirar)
? Inflamación de la nariz/garganta
? Aumento de la temperatura corporal
? Pérdida de peso
? Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
? Pérdida de memoria
? Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia o bienestar
? Incapacidad de eyacular
? Dificultad para respirar al estar tumbado
? Ampollas
? Sangrado de la nariz
? Presión sanguínea baja
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Durante la experiencia postcomercialización también se han notificado los siguientes efectos
adversos: visión borrosa, aumento de la presión sanguínea, malestar general, dolor óseo,
ansiedad y formación rápida de pápulas debido a la hinchazón de la piel o membranas
mucosas.
Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Decapeptyl semestral 22,5 mg después de la fecha de caducidad que figura en el
envase y en las etiquetas como CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
La suspensión reconstituida debe usarse inmediatamente.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Decapeptyl semestral 22,5 mg
El principio activo es triptorelina.
Un vial contiene triptorelina pamoato equivalente a 22,5 mg de triptorelina.
Después de la reconstitución en 2 ml de disolvente, 1 ml de suspensión reconstituida contiene
11,25 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:
Polvo: polímero D,L-lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio y polisorbato 80.
Disolvente: agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase de Decapeptyl semestral 22,5 mg
Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo
de color blanco a casi blanco y el disolvente es una solución transparente.
Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blíster con 1 jeringa para inyección y 2 agujas para
inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
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Ipsen Pharma, S.A.
Torre Realia – Plaza de Europa 41 – 43
08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’activité du plateau de signes
Chemin départemental Nº 402
83870 Signes
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE,LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
sprošcanjem
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección
3):

1. PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Prepare al paciente desinfectando el lugar de la inyección, en el glúteo. Esta operación debe
realizarse primero, ya que una vez reconstituido, el producto debe inyectarse inmediatamente.

2. PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal
del producto.
? Extraer la ampolla que contiene el disolvente. Dar unos golpecitos en el extremo de la
ampolla para que toda la solución penetre en el cuerpo de la ampolla.
? Extraer el vial que contiene el polvo. Dar unos golpecitos en la parte superior del vial para
que el polvo que se haya acumulado baje al fondo.
? Quitar la tapa de plástico del vial.
? Enroscar una aguja en la jeringa (no quitar aún el protector de la aguja).
? Romper el cuello de la ampolla, manteniéndola en posición vertical.


? Quitar el protector de la aguja. Insertar la aguja en la ampolla y
aspirar todo el disolvente con la jeringa.


? Introducir la aguja verticalmente a través del tapón de goma del vial
e inyectar lentamente el disolvente para que, si es posible, lave toda
la parte superior del vial.
? Desplazar ligeramente la aguja hacia arriba hasta que quede por
encima del nivel de líquido, y reconstituir la suspensión moviendo
suavemente el vial, es decir, agitando horizontalmente.
Asegurarse de que la agitación es suficiente para obtener una
suspensión homogénea y lechosa . Verificar que no queda polvo sin
suspender en el vial (si se observan grumos, seguir agitando hasta
que desaparezcan).


? Cuando la suspensión sea homogénea, deslizar la aguja hacia abajo y
aspirar la totalidad de la suspensión (sin invertir el vial). Una pequeña
cantidad se quedará en el vial y debe desecharse. Se incluye una
cantidad adicionala fin de cubrir esta pérdida.


? Para acoplar la aguja, manipular sólo la parte coloreada. Retirar de la
jeringa la aguja empleada para la reconstitución. Acoplar la otra
aguja a la jeringa (enroscar bien).

? Quitar el protector de la aguja.


3. INYECCIÓN
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? Purgar la aguja para eliminar el aire de la jeringa inmediatamente
antes de administrar la inyección. A fin de evitar la precipitación,
inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo previamente
desinfectado.


4. DESPUÉS DEL USO

? Desechar las agujas en el contenedor designado a tal fin.