Prospecto e instrucciones de DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas, compuesto por los principios activos CEFIXIMA.

1. ¿Qué es DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas

Nº Registro: 60469
Descripción clinica: Cefixima 400 mg 10 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 cápsulas
Principios activos: CEFIXIMA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60469/60469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60469/60469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de DENVAR 400 mg CAPSULAS, 10 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Denvar 400 mg, cápsulas
Cefixima

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecte, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Denvar y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Denvar
3. Cómo tomar Denvar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Denvar
6. Información adicional


1. QUÉ ES Denvar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Denvar contiene cefixima, un antibiótico cefalosporínico activo normalmente frente a
Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella)
catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp, Serratia sp.

Denvar se utiliza para el tratamiento de los procesos infecciosos siguientes:

1.-Infecciones ORL: sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella
catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

2.-Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda y episodios de reagudización de
bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis y
Streptococcus pneumoniae.

3.-Infecciones de las vías urinarias: pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli y
Proteus mirabilis.


2. ANTES DE TOMAR Denvar

No tome Denvar
- Si usted es alérgico a la cefixima, a otras cefalosporinas o cefamicinas, o cualquiera de los
demás componentes de Denvar.
- Este medicamento contiene lecitina de soja como componente de la tinta de impresión de las
cápsulas. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

Tenga especial cuidado con Denvar

- Si ha sufrido con anterioridad algún tipo de manifestación alérgica a cefalosporinas, penicilinas
o a cualquier otro medicamento.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes alérgicos a las
penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en
pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de
cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.

- Si padece asma y predisposición a manifestacions alérgicas.

- Si su tratamiento con cefixima es prolongado, puede aumentar la predisposición a infecciones
por hongos o bacterias resistentes. Si esto ocurriera, su médico estimará si es necesaria la
interrupción del tratamiento.

- Si apareciera diarrea importante, o se observase sangre, moco o pus en las deposiciones. Si esto
ocurriera, comuníqueselo a su médico.

- Si tiene problemas gastrointestinales graves con náuseas y vómitos.

- Si está tomando a la vez medicamentos diuréticos y/o medicamentos que pueden ser dañinos
para los riñones.

Uso de otros medicamentos
La toma conjunta de cefixima con alguno de los siguientes medicamentos puede hacer modificar
el efecto tanto de la cefixima como del medicamento en cuestión:
- medicamentos diuréticos (como ácido etacrínico o furosemida) o medicamentos que pueden ser
dañinos para los riñones (ciertos antibióticos, colistina, polimixina, cloranfenicol)
- medicamentos que actúan sobre los vasos sanguíneos (como el nifedipino)
- medicamentos para controlar la coagulación de la sangre (cumarínicos)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Denvar puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en
orina, y falsa reacción positiva de Coombs (prueba diagnóstica para algunos tipos de anemias).


Uso de Denvar con los alimentos y bebidas
Denvar puede tomarse junto con alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Debido a que no se dispone de información sobre los posibles efectos negativos de Denvar
durante el embarazo, no se recomienda tomar Denvar durante el embarazo, a no ser que su
médico se lo prescriba.

No se ha detectado que la cefixima pase a la leche materna.
El tratamiento con Denvar durante la lactancia no está recomendado, a no ser que su médico se lo
prescriba, una vez valorada la relación beneficio-riesgo.

Uso en niños
No administrar a prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas
Denvar no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,
algunos efectos adversos pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Denvar
Este medicamento contiene lecitina de soja como componente de la tinta de impresión de las
cápsulas. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.


3. CÓMO TOMAR Denvar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Denvar indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
A menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas, siga las siguientes
instrucciones:

La dosis diaria normal para adultos y niños mayores de 12 años, o de más de 50 kg de peso, es de
1 cápsula de 400 mg/24 h, durante 10 días. La dosis máxima recomendada no deberá exceder de
12 mg/kg/día.

Denvar se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse sin masticar y acompañadas de un
poco de líquido.

En caso de insuficiencia renal con un clearance de creatinina =20 ml/minuto, no es preciso
modificar la dosis; si el clearance es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes
hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado,
posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser
modificada en el anciano.

Si estima que la acción de Denvar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Denvar del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental dé
lugar a un cuadro de intoxicación. Si se produjera, se recomienda lavado gástrico y tratamiento
sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento debe ser
sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Denvar
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la próxima toma y siga el
tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Denvar
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Denvar. No suspenda el tratamiento
antes, ya que volvería a sentir los síntomas que tenía antes del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Denvar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En caso de presentarse, pueden detectarse los siguientes:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, heces blandas

Poco frecuentes ( al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, indigestión, dolores abdominales, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción
cutánea, dolor de cabeza, aumentos transitorios de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros ( al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Falta de apetito, flatulencias, picor, inflamación de las mucosas, mareo, fiebre, reacciones de
hipersensibilidad como rubor, palpitaciones, dificultad para respirar, disminución en la presión
sanguínea, edema en la cara y ojos, aumento transitorio de la concentración de la orina,
predisposición a infecciones por hongos, alteraciones sanguíneas (eosinofilia, aumento de un tipo
de célula sanguínea).

Muy raros ( al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Inflamación del intestino grueso, alteraciones tóxicas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson,
eritema exudativo multiforme), alteraciones sanguíneas (leucopenia, agranulocitosis,
pancitopenia, trombocitopenia, alteraciones en la coagulación, anemia y otros cambios en el
recuento sanguíneo), hiperactividad transitoria, shock alérgico, enfermedades alérgicas de la
sangre (enfermedad del suero), hepatitis, coloración amarillenta de la piel, alteraciones renales.

No se puede excluir un aumento a la predisposición a las convulsiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Denvar
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Denvar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de cad. La
fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Denvar
- El principio activo es Cefixima
- Los demás componentes son carboximetilcelulosa de calcio, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra, polioxil 40 estearato. Componentes de la cápsula: gelatina, amarillo de
quinoleína, dióxido de titanio, eritrosina, tinta de impresión gris (que contiene Shellac, dióxido
de titanio, óxido de hierro negro, lecitina de soja y antifoam DC 1510).


Aspecto del producto y contenido del envase
Denvar se presenta en forma de cápsulas duras de color naranja. Cada envase contiene 10
cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid

Responsable de la fabricación
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009