Prospecto e instrucciones de DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos CEFIXIMA.

1. ¿Qué es DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 59733
Descripción clinica: Cefixima 100 mg/5 ml solución/suspensión oral 50 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/5 ml
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: CEFIXIMA
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59733/59733_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59733/59733_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de DENVAR SUSPENSION , 1 frasco de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Denvar, suspensión
Cefixima

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecte, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Denvar y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Denvar
3. Cómo tomar Denvar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Denvar
6. Información adicional
1. QUÉ ES Denvar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Denvar contiene cefixima, un antibiótico cefalosporínico activo normalmente frente a Streptococcus
pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, E. coli,
Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp, Serratia sp.


Denvar se utiliza para el tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles a
los microorganismos antes mencionados, incluyendo:

1.- Infecciones de vías respiratorias altas: faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes.
NOTA: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las infecciones
estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefixima es generalmente eficaz en
la erradicación de los estreptococos de la orofaringe, sin embargo, no se dispone por el momento de
datos que avalen la eficacia de cefixima en la prevención de la fiebre reumática.

2.- Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda, episodios de reagudización de
bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus
influenzae.

3.- Infecciones de ORL: otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella
(Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

4.- Infección de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus mirabilis.

2. ANTES DE TOMAR Denvar

No tome Denvar
- Si usted es alérgico a la cefixima, a otras cefalosporinas o cefamicinas, o a cualquiera de los
demás componentes de Denvar.

Tenga especial cuidado con Denvar

- Si ha sufrido con anterioridad algún tipo de manifestación alérgica a cefalosporinas, penicilinas o
a cualquier otro medicamento.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes alérgicos a las
penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en
pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de
cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.

- Si padece asma y predisposición a manifestaciones alérgicas.

- Si su tratamiento con cefixima es prolongado, puede aumentar la predisposición a infecciones por
hongos o bacterias resistentes. Si esto ocurriera, su médico estimará si es necesaria la interrupción
del tratamiento.

- Si apareciera diarrea importante, o se observase sangre, moco o pus en las deposiciones. Si esto
ocurriera, comuníqueselo a su médico.

- Si tiene problemas gastrointestinales graves con náuseas y vómitos.

- Si está tomando a la vez medicamentos diuréticos y/o medicamentos que pueden ser dañinos para
los riñones.


Uso de otros medicamentos

La toma conjunta de cefixima con alguno de los siguientes medicamentos puede hacer modificar el
efecto tanto de la cefixima como del medicamento en cuestión:
- medicamentos diuréticos (como ácido etacrínico o furosemida) o medicamentos que pueden ser
dañinos para los riñones (ciertos antibióticos, colistina, polimixina, cloranfenicol)
- medicamentos que actúan sobre los vasos sanguíneos (como el nifedipino)
- medicamentos para controlar la coagulación de la sangre (cumarínicos)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Denvar puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en
orina, y falsa reacción positiva de Coombs (prueba diagnóstica para algunos tipos de anemias).
Uso de Denvar con los alimentos y bebidas
Denvar puede tomarse junto con alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Debido a que no se dispone de información sobre los posibles efectos negativos de Denvar durante
el embarazo, no se recomienda tomar Denvar durante el embarazo, a no ser que su médico se lo
prescriba.

No se ha detectado que la cefixima pase a la leche materna.
El tratamiento con Denvar durante la lactancia no está recomendado, a no ser que su médico se lo
prescriba, una vez valorada la relación beneficio-riesgo.

Uso en niños
No administrar a prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas
Denvar no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos
efectos adversos pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Denvar
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Denvar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Denvar indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
A menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas, siga las siguientes instrucciones:

En niños, la dosis diaria normal es de 8 mg/kg/día, pudiendo ser administrada en dosis única o en
dosis de 4 mg/kg cada 12 horas. La tabla siguiente puede servir de orientación:

Peso corporal del niño Cantidad de suspensión a aplicar en ml
6,25 kg ……………………………………………………………….2,5 ml/día
12,5 kg …………………………………………………………………5 ml/día
25,0 kg ………………………………………………………………..10 ml/día
37,5 kg ………………………………………………………………..15 ml/día
50,0 kg ………………………………………………………………..20 ml/día


La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12 mg/kg/día.

En caso de insuficiencia renal, con un aclaramiento de creatinina = ?20 ml/minuto, no es preciso
modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes
hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado,
posibilita la administración del preparado sin necesidad de modificar la dosis.
Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser
modificada en el anciano.

Si estima que la acción de Denvar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

El envase contiene:
A. Un frasco con granulado para preparar la suspensión oral, con tapón de seguridad.
B. Una jeringa.

Preparación de la suspensión
Administración de la dosis
Si toma más Denvar del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar
a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser sintomático:
adrenalina, corticoides, antihistamínicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Denvar
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la próxima toma y siga el
tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Denvar
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Denvar. No suspenda el tratamiento antes,
ya que volvería a sentir los síntomas que tenía antes del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Denvar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En caso de presentarse, pueden detectarse los siguientes:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, heces blandas

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, indigestión, dolores abdominales, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción
cutánea, dolor de cabeza, aumentos transitorios de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Falta de apetito, flatulencias, picor, inflamación de las mucosas, mareo, fiebre, reacciones de
hipersensibilidad como rubor, palpitaciones, dificultad para respirar, disminución en la presión
sanguínea, edema en la cara y ojos, aumento transitorio de la concentración de la orina,
predisposición a infecciones por hongos, alteraciones sanguíneas (eosinofilia, aumento de un tipo de
célula sanguínea).

Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Inflamación del intestino grueso, alteraciones tóxicas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson,
eritema exudativo multiforme), alteraciones sanguíneas (leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia,
trombocitopenia, alteraciones en la coagulación, anemia y otros cambios en el recuento sanguíneo),
hiperactividad transitoria, shock alérgico, enfermedades alérgicas de la sangre (enfermedad del
suero), hepatitis, coloración amarillenta de la piel, alteraciones renales.

No se puede excluir un aumento a la predisposición a las convulsiones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Denvar
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Denvar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de cad. La
fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Denvar
- El principio activo es Cefixima
- Los demás componentes son sacarosa, goma xantana, aroma de fresa, benzoato de sodio (E-211).

Aspecto del producto y contenido del envase
Denvar, suspensión se presenta en envases con un granulado para preparar una suspensión oral.
Existen 2 envases: envase con 1 g de cefixima para preparar 50 ml de suspensión oral y envase con
2 g de cefixima para preparar 100 ml de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid

Responsable de la fabricación
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009