Prospecto e instrucciones de DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos VALPROATO SODIO.

1. ¿Qué es DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 60352
Descripción clinica: Ácido valproico 400 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: VALPROATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60352/60352_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60352/60352_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DEPAKINE 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Ácido valproico, sal sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable
3. Cómo usar Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
6. Contenido einformación adicional


1. QUÉ ES Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se
utiliza
Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos
denominados antiepilépticos. Está indicado en el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia de adultos
y niños.

Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable debe reservarse para pacientes
inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente, debiendo
reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible. También puede
recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida
inducción terapéutica.

2. Qué necesita saber antes de usar Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable

No use Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
? Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable, o a cualquier otro medicamento,
debe comunicárselo a su médico.
? Si padece actualmente cualquier enfermedad del hígado o páncreas.
? Si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.
? Si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave,
principalmente debida a medicamentos.
? Si tiene historia de algún familiar fallecido por alteración de la función del hígado durante el
tratamiento con valproato sódico.
? Si padece porfiria del hígado (un trastorno metabólico muy raro).

Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes
de administrar Depakine.
Advertencias y precauciones
? Su médico debe revisar sus pruebas de función hepática antes de que usted inicie el tratamiento y
periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo.
? Si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los
primeros meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema,
dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del
estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o
empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar
a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes Depakine puede afectar al
hígado o al páncreas. La alteración de la función hepática junto con la alteración del páncreas
aumenta el riesgo de desenlace mortal.
? Si se administra Depakine a niños menores de 3 años y en edad escolar tratados simultáneamente
con otros fármacos antiepilépticos además de Depakine, o que padecen otra enfermedad
neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.
? Si se administra Depakine a niños menores de 3 años se debe evitar especialmente la
administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina).
? Si padece lupus eritematoso sistémico.
? Si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de
enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el
nivel de amonio en sangre.
? Si sufre un deterioro de las funciones del riñón o hipoproteinemia (disminución de los niveles de
proteínas en sangre). En este caso, es posible que su médico desee controlar los niveles de
valproato en sangre o bien adaptar la dosis.
? Si padece alteraciones de la sangre (coagulación sanguínea o trombocitopenia). Se recomienda la
realización de una analítica (hemograma completo) antes del inicio del tratamiento o antes de una
intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos.
? Si se produce un aumento de peso al inicio del tratamiento.
? Si es mujer en edad fértil. Debe valorarse la decisión de usar Depakine en mujeres en edad fértil,
sólo debe usarse con suficiente información, después de una exhaustiva entrevista de la paciente
con su médico tratando todos los aspectos relevantes del embarazo y una evaluación de los mismos,
y siempre que los beneficios superen el riesgo de malformaciones en el feto (ver sección de
Embarazo).
? Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como ácido
valproico han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico

Uso de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Depakine o viceversa. Entre estos medicamentos se
incluyen:

? Neurolépticos (fármacos utilizados para tratar trastornos psicológicos).
? Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
? Benzodiazepinas (fármacos utilizados para dormir o para tratar la ansiedad).
? Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital,
fenitoína, primidona, lamotrigina (el riesgo de aparición de erupción cutánea grave puede
incrementarse cuando se administran conjuntamente lamotrigina y ácido valproico),
carbamazepina.
? Zidovudina (fármaco utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA). ? Mefloquina (fármaco utilizado para tratar o prevenir la malaria).
? Salicilatos (aspirina). Ver también “Advertencias y precauciones – Niños menores de 3 años”.
? Anticoagulantes (fármacos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).
? Cimetidina (fármaco utilizado para tratar las úlceras de estómago).
? Eritromicinay rifampicina (antibióticos).
? Nimodipino, (fármaco utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos
de los vasos sanguíneos).
? Etosuximida, felbamato (fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).

La actividad de éstos y otros medicamentos puede quedar afectada por Depakine, o bien pueden
afectar directamente la actividad de Depakine. Es posible que necesite diferentes dosis de
medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le
aconsejará.

Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes: agentes
carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de
ácido valproico y antibióticos del grupo de los cabapenems debe evitarse porque disminuye el efecto
del valproato sódico.

Otras interacciones: la administración conjunta de Depakine 200 mg con topiramato se ha asociado con
encefalopatía y/o hiperamoniemia (afección del cerebro y del sistema nervioso que se presenta como
una complicación de trastornos hepáticos con o sin aumento de amonio en sangre).

Uso de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable con los alimentos y
bebidas
No ingerir bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su
médico se lo indique explícitamente. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Durante el embarazo, las convulsiones y la posible falta de suministro de oxígeno al cerebro en madres
epilépticas pueden ser mortal para la madre y el feto.

Se sabe que las mujeres epilépticas presentan un riesgo algo mayor de tener niños con alguna
malformación. La probabilidad de malformaciones, como defectos del sistema nervioso en el embrión, del
sistema urinario, del cráneo y la cara, malformaciones de las extremidades, malformaciones
cardiovasculares y de otros órganos y sistemas, se incrementa si está tomando valproato, cuando se
compara con otros fármacos antiepilépticos.

También existe un posible riesgo de retraso mental en niños nacidos de madres epilépticas en tratamiento
con valproato, particularmente de sus capacidades verbales. Este retraso mental puede tener relación con
las malformaciones y defectos de la cara. Sin embargo, también puede haber otros factores como un bajo
cociente intelectual materno y otros factores genéticos, factores sociales, ambientales y, como se ha
mencionado anteriormente, la falta de control de las convulsiones maternas durante el embarazo.

Se han notificados casos de trastornos autistas en niños nacidos de madres en tratamiento con
valproato durante el embarazo.
Asimismo, los datos sugieren que el riesgo de malformaciones congénitas es mayor cuando se utiliza un
tratamiento combinado con otros anticonvulsivantes que cuando se utiliza ácido valproico solo. Además,
probablemente alguno de los defectos, especialmente los que aparecen en el sistema nervioso del embrión,
se producen en mayor medida cuándo se utilizan las dosis más altas de este fármaco en una sola toma a lo
largo del día. Por lo tanto, si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico en una mujer que
desea quedarse embarazada o durante el embarazo, y siempre que sea posible, se evitará combinarlo con
otros medicamentos antiepilépticos y se utilizará a la dosis mínima que sea eficaz. Además, su médico
puede prescribirle que haga varias tomas a lo largo del día en lugar de una sola. También le puede
recomendar la realización de algunas analíticas para controlar esto.

Alguna de las malformaciones fetales, como los defectos del sistema nervioso del embrión, pueden ser
detectadas en la primera etapa del embarazo si se utilizan las pruebas adecuadas (p, ej, ecografías,
determinados análisis de sangre).

Pueden producirse también problemas de coagulación en recién nacidos de madres que han recibido
Depakine durante el embarazo por falta parcial o total de alguna de las sustancias necesarias para la
coagulación de la sangre. En este último caso, el problema puede ser fatal, por lo que en el recién nacido
se deben efectuar analíticas y pruebas de coagulación específicas.

También pueden producirse hipoglucemia en recién nacidos de madres que han tomado Depakine durante
el embarazo.

Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el
embarazo.

? Información para mujeres que pueden quedarse embarazadas: Si es una mujer en edad fértil su
médico le informará detenidamente de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo.
Es necesario que reciba el consejo de un especialista y que se le informe sobre los diferentes
riesgos de su uso en el embarazo o si está planeando un embarazo.
En aquellas mujeres que reciben tratamiento antiepiléptico, se desaconseja un embarazo no
planeado. Estas mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar a su médico
antes de planear un embarazo. Depakine no altera la eficacia de los anticonceptivos orales.

En caso de embarazo, informe a su médico tan pronto como lo conozca.

? Información para mujeres que planean quedarse embarazadas (ver también la sección de
información para mujeres que pueden quedarse embarazadas): Si está pensando en quedarse
embarazada, es esencial que hable de su tratamiento con su médico. Su médico puede desear
adaptar su tratamiento y/o recetarle suplementos diarios de folato. No debe dejar de usar Depakine
a menos que su médico esté de acuerdo, ya que la epilepsia puede descontrolarse, lo que conlleva
riesgos graves para usted y el feto.

Se desaconseja un embarazo no planeado en aquellas mujeres que están siendo tratadas con
medicamentos antiepilépticos. Con el fin de recibir una orientación adecuada, consulte a su médico
antes de planear un embarazo. Esto permitirá a su médico adaptar el tratamiento y/o dosis y
controlar adecuadamente su embarazo.

Informe a su médico tan pronto como conozca su embarazo.

? Información para mujeres que se han quedado embarazadas mientras están en tratamiento con
Depakine (ver también las secciones de información para mujeres que pueden y/o planean quedarse
embarazadas): Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Depakine, informe
inmediatamente a su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El valproato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato sódico que pasan a
leche materna son pequeñas y, por lo tanto, el tratamiento con Depakine durante el período de
lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia
materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia
materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de Depakine especialmente los
trastornos de la sangre (ver sección Posibles Efectos Adversos).

Conducción y uso de máquinas
Depakine puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

3. Cómo usar Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

Depakine debe administrarse bajo la supervisión del médico. Normalmente se lo administrará un
médico o una enfermera (bajo supervisión médica).
Su médico decidirá la dosis más conveniente de Depakine. Asegúrese de realizar las revisiones
periódicas con su médico.

Depakine se prescribe de forma individual y para una situación concreta. Las dosis recomendadas en
este prospecto son orientativas. Las dosis de Depakinese establecen de acuerdo con el peso corporal,
su situación concreta y el criterio del médico prescriptor.

? Lactantes y niños (28 días a 11 años): La dosis recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal.
? Adolescentes ( =12 años) y adultos ( =18 años): en pacientes con tratamiento instaurado por vía oral,
se administrará Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable en perfusión
continua, de 4 a 6 horas después de la toma oral, siguiendo la misma pauta posológica ya
establecida, a un ritmo de perfusión entre 0,5 y 1 mg/kg/h. En el resto de pacientes, administrar el
preparado en forma de inyección lenta (3-5 minutos), a razón de 15 mg/kg de peso corporal, para
continuar después de 30 minutos con una perfusión continua a 1 mg/kg/h hasta un máximo de 25
mg/kg/día.
? Ancianos ( =65 años): 15-20 mg/kg de peso corporal.
? Pacientes con insuficiencia hepática: Depakine no debe administrarse a pacientes con
enfermedades graves del hígado.
? Pacientes con insuficiencia renal: Es posible que sea necesario administrar dosis inferiores a este
tipo de pacientes.

La dosis diaria habitual es de 0,2 –0,3 ml (equivalente a 20-30 mg de ácido valproico, sal sódica) por
kilo de peso, administrado por perfusión intravenosa. La terapia oral debe reemplazar a la intravenosa
tan pronto como sea posible.

En niños menores de 11 años se considera más apropiada la administración de Depakine 200 mg/ml
solución oral.

EN NINGÚN CASO SE ADMINISTRARÁ Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable POR VÍA DISTINTA A LA INTRAVENOSA.
La dosis se ajusta siempre de forma individual, según la respuesta de cada paciente.

Si usa más Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable del que debiera
Si este medicamento es administrado por un médico o enfermera (bajo supervisión médica) es poco
probable que se le administre más del que debiera. Ellos controlarán su progreso. Pregunte siempre
que no esté seguro de por qué se le está administrando una dosis de medicamento.

Una sobredosis de Depakine puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan
confusión, sedación o incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al centro
hospitalario más cercano donde se le trataran los síntomas y se le realizará una monitorización cardio-
respiratoria.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
No procede.

Si interrumpe el tratamiento con Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución
inyectable
La suspensión brusca del tratamiento con Depakine sin indicación expresa de su médico puede ser
perjudicial para usted, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones con graves
consecuencias.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Depakine puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Estos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son reversibles. Usted
puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son:
- Trastornos del sistema nervioso: temblor.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas (también observadas unos minutos después de la inyección
intravenosa y que resuelven espontáneamente en pocos minutos).

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: anemia y reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
- Exploraciones complementarias: aumento de peso.
- Trastornos del sistema nervioso: realización de movimientos involuntarios (trastornos
extrapiramidales), estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, dolor de cabeza,
movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), puede aparecer mareo poco minutos
después de la inyección intravenosa que desaparece espontáneamente en pocos minutos. En casos
aislados o asociados a un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito
casos de confusión que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis.
- Trastornos del oído: sordera.
- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del abdomen y diarrea, aparecen
frecuentemente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento y desaparecen normalmente a
los pocos días sin interrumpir el tratamiento.
- Trastornos de la piel: hipersensibilidad, pérdida de cabello (transitorio y relacionado con la
dosis).
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del sodio en sangre (hiponatremia).
- Trastornos vasculares: hemorragia.
- Trastornos hepatobiliares: lesión hepática.
- Trastornos del aparato reproductor: menstruación dolorosa (dismenorrea).
- Trastornos psiquiátricos: estado de confusión, agresividad*, agitación*, trastornos de la atención*
(* observados sobre todo en niños).
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: escasez de los componentes de la sangre (pancitopenia) y disminución del
número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
- Trastornos del sistema nervioso: coma, encefalopatía, letargo, trastorno caracterizado por temblor,
dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación (parkinsonismo reversible),
incoordinación de movimientos (ataxia), entumecimiento y hormigueo (parestesia).
- Tratornos respiratorios: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los
pulmones y la cavidad torácica (derrame pleural).
- Trastornos gastrointestinales: pancreatitis que puede llegar a ser fatal.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema) y erupción.
- Trastornos musculoesqueléticos: se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo
osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o
farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de
osteoporosis o toma esteroides.
- Trastornos endocrinos: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética,
(retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la sangre).
- Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
- Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquidos (edema
periférico no grave).
- Trastornos del aparato reproductor: falta de menstruación (amenorrea).

Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: insuficiencia de la médula ósea incluyendo aplasia pura de células rojas
(parada o disminución de la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una anemia grave,
entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y falta de energía), agranulocitosis
(disminución del número de glóbulos blancos), disminución del número de glóbulos rojos con un
tamaño mayor de lo normal (anemia macrocítica, macrocitosis).
- Exploraciones complementarias: disminución de los factores de coagulación.
- Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión y
cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del conocimiento.
- Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), eliminación excesiva de ciertos
compuestos a través de la orina (síndrome de Fanconi) dando lugar a deshidratación por orinar con
mayor frecuencia.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: lesiones en la piel con manchas rojas, ampollas e
incluso descamación que pueden llegar a ser graves (Síndrome de Steven-Johnson), Síndrome
DRESS (lesión cutánea grave caracterizada por erupción generalizada, fiebre, inflamación de los
ganglios linfáticos, alteraciones de la sangre y afección de órganos internos).
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico.
- Trastornos endocrinos: hipotiroidisimo.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del amonio en sangre (hiperaminoemia).
- Neoplásias: Síndrome mielodisplásico (enfermedad en la que la médula ósea no funciona con
normalidad.
- Trastornos del aparato reproductor: infertilidad masculina, ovarios poliquísiticos.
- Trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, trastornos del
aprendizaje* (* observados sobre todo en niños).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son:
- Trastornos congénitos, familiares y genéticos: trastornos del espectro autista.
- Exploraciones complementarias: pueden aparecer falsos positivos en la prueba de eliminación de
cetonas en orina en pacientes diabéticos.
Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves,
ya que es posible que usted necesite atención médica urgente:
? Comportamiento extraño asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques convulsivos,
pérdida de energía, particularmente si está tomando fenobarbital o topiramato (medicamentos
utilizados para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la dosis de Depakine se ha
aumentado repentinamente.
? Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito,
dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u
ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar
generalizado.
? Problemas de coagulación de la sangre:
? Aparición espontánea de morados o sangrado.
? Descamación de la piel.

Depakine también puede provocar cambios en la sangre, que se manifiestan con fiebre, dificultad en la
respiración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Conservar la ampolla de disolvente y el vial con el polvo liofilizado en el envase original hasta el
momento de utilizarlos.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Depakine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del
vial y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará al medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
El principio activo es ácido valproico sal sódica. Cada vial contiene 400 mg.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en envases conteniendo 1
vial y 1ampolla. Cada ampolla contiene 4 ml de agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Responsable de la fabricación:
GRUPPO LEPETIT, S.p.A.
Localitá Valcanello – C.P. 46
03012 Anagni (Italia)

sanofi-aventis, S.A C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/