Prospecto e instrucciones de DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos VALPROMIDA.

1. ¿Qué es DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos

Nº Registro: 51474
Descripción clinica: Valpromida 300 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: VALPROMIDA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1973
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51474/51474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51474/51474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de DEPAMIDE 300 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Valpromida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Depamide y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Depamide
3. Cómo tomar Depamide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Depamide
6. Información adicional


1. QUÉ ES Depamide Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Depamide pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

Depamide está indicado en:
- Tratamiento de diferentes tipos de epilepsias: convulsivas, no convulsivas (ausencias) y
mioclónicas.
- Manía, que es un trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado,
entusiasta o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada “trastorno
bipolar”. Depamide puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.

2. ANTES DE TOMAR Depamide

No tome Depamide
- si es alérgico (hipersensible) a valpromida, ácido valproico y derivados o a cualquiera de los
demás componentes de Depamide,
- si padece o ha padecido hepatitis o cualquier enfermedad grave del hígado o páncreas,
- si tiene antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, principalmente debida a
medicamentos,
- si sufre trastornos graves de la coagulación,
- en caso de porfiria del hígado o cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos
hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor
riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.

Si cree que puede tener alguno de estos problemas o tiene alguna duda, consulte a su médico
antes de tomar Depamide.

Tenga especial cuidado con Depamide
- si desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros
meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema,
dolor abdominal, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del
estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas
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o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá
consultar a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes Depamide
puede afectar el hígado (y raramente el páncreas).
- si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad rara autoinmune inflamatoria y
crónica que puede afectar la piel, las articulaciones, los riñones y otros órganos).
- si sufre un deterioro de la función del riñón. En este caso, es posible que su médico desee
controlar los niveles de valproato en sangre o bien adaptar la dosis.
- si se produce un aumento de peso al inicio del tratamiento debe consultar a su médico.
- ya que Depamide puede ser mal tolerado por ancianos y sujetos con afecciones orgánicas
graves. Es necesario un seguimiento particular de estos enfermos, principalmente si
Depamide se administra a una posología relativamente elevada, o si se asocia a dosis
elevadas de otros psicótropos o antiepilépticos.
- si usted es mujer en edad fértil. La decisión de tomar Depamide en mujeres en edad fértil,
sólo debe tomarse con suficiente información, después de una exhaustiva entrevista de la
paciente con su médico tratando todos los aspectos relevantes del embarazo y una
evaluación de los mismos, y siempre que los beneficios superen el riesgo de
malformaciones en el feto (ver sección de Embarazo).
- Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
valpromida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento
tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Depamide o viceversa. Entre estos
medicamentos se incluyen:

- Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos).
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión (como sales de litio).
- Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para dormir o para tratar la ansiedad).
- Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital,
fenitoina, primidona, lamotrigina (el riesgo de aparición de erupción cutánea grave puede
incrementarse cuando se administra conjuntamente lamotrigina y ácido valproico),
carbamazepina.
- Zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA).
- Mefloquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria).
- Ácido acetilsalicílico (aspirina).
- Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de
sangre).
- Cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras de estómago).
- Eritromicina, y rifampicina (antibióticos).
- Nimodipino (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y
trastornos de los vasos sanguíneos).
- Etosuximida, felbamato (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).

La actividad de éstos y otros medicamentos puede verse afectada por Depamide, o bien pueden
afectar directamente la actividad de Depamide. Es posible que necesite diferentes dosis de
medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico
le aconsejará.

Interferencia con pruebas analíticas
Si padece diabetes y le van a realizar el test de excreción de cuerpos cetónicos por sospecha de
cetoacidosis, comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados.
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Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
Agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La
combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los cabapenems debe evitarse
porque disminuye el efecto del valproato sódico.

Otras interacciones: la administración conjunta de Depamide con topiramato se ha asociado con
encefalopatía y/o hiperamoniemia (afección del cerebro y del sistema nervioso que se presenta
como una complicación de trastornos hepáticos con o sin aumento de amonio en sangre).

Uso de Depamide con los alimentos y bebidas
Depamide potencia los efectos del alcohol, por lo que durante el tratamiento está absolutamente
desaconsejada la ingesta de bebidas alcohólicas.

Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años.
Depamide no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de
la manía.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que
su médico se lo indique explícitamente. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Depamide se transforma en el hígado en gran parte en valproato, que incrementa el riesgo de
malformaciones del feto. Teniendo en cuenta este dato se deben observar las mismas
precauciones que en el caso del valproato:

Durante el embarazo, las convulsiones y la posible falta de suministro de oxígeno al cerebro en
madres epilépticas puede ser mortal para la madre y el feto.

Se sabe que las mujeres epilépticas presentan un riesgo algo mayor de tener niños con alguna
malformación. La probabilidad de malformaciones, como defectos del sistema nervioso en el
embrión, del sistema urinario, del cráneo y la cara, malformaciones de las extremidades,
malformaciones cardiovasculares y de otros órganos y sistemas, se incrementa si está tomando
valproato, cuando se compara con otros fármacos antiepilépticos.

También existe un posible riesgo de retraso mental en niños nacidos de madres epilépticas en
tratamiento con valproato, particularmente de sus capacidades verbales. Este retraso mental puede
tener relación con las malformaciones y defectos de la cara. Sin embargo, también puede haber
otros factores como un bajo cociente intelectual materno y otros factores genéticos, factores
sociales, ambientales y, cómo se ha mencionado anteriormente, la falta de control de las
convulsiones maternas durante el embarazo.

Se han notificado casos de trastornos autistas en niños nacidos de madres en tratamiento con
valproato durante el embarazo.

Asimismo, los datos sugieren que el riesgo de malformaciones congénitas es mayor cuando se
utiliza un tratamiento combinado con otros anticonvulsivantes que cuando se utiliza ácido valproico
sólo. Además, probablemente alguno de los defectos, especialmente los que aparecen en el sistema
nervioso del embrión, se producen en mayor medida cuándo se utilizan las dosis más altas de este
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fármaco en una sola toma a lo largo del día. Por lo tanto, si se considera esencial el tratamiento con
valproato sódico en una mujer que desea quedarse embarazada o durante el embarazo, y siempre
que sea posible, se evitará combinarlo con otros medicamentos antiepilépticos y se utilizará a la
dosis mínima que sea eficaz. Además, su médico puede prescribirle que haga varias tomas a lo
largo del día en lugar de una sola. También le puede recomendar la realización de algunas analíticas
para controlar esto.

Alguna de las malformaciones fetales, como los defectos del sistema nervioso del embrión, pueden
ser detectadas en la primera etapa del embarazo si se utilizan las pruebas adecuadas (p. ej.,
ecografías, determinados análisis de sangre).

Pueden producirse también problemas de coagulación en recién nacidos de madres que han
recibido Depamide durante el embarazo por falta parcial o total de alguna de las sustancias
necesarias para la coagulación de la sangre. En este último caso, el problema puede ser fatal, por lo
que en el recién nacido se deben efectuar analíticas y pruebas de coagulación específicas.

También pueden producirse hipoglucemia en recién nacidos de madres que han tomado Depamide
durante el embarazo.

Han sido notificados casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato
durante el embarazo.

? Información para mujeres que pueden quedarse embarazadas: Si es una mujer en edad fértil
su médico le informará detenidamente de los riesgos y beneficios de valproato durante el
embarazo. Antes de que se le prescriba el fármaco por primera vez o si usted es una mujer en
tratamiento con Depamide que está planeado un embarazo, es necesario que reciba el
consejo de un especialista y que se le informe sobre los diferentes riesgos de su uso en el
embarazo.
En aquellas mujeres que reciben tratamiento antiepiléptico, se desaconseja un embarazo no
planeado. Estas mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar a su
médico antes de planear un embarazo. Depamide no altera la eficacia de los anticonceptivos
orales.

En caso de embarazo, informe a su médico tan pronto como lo conozca.

? Información para mujeres que planean quedarse embarazadas (ver también la sección de
información para mujeres que pueden quedarse embarazadas): Si está pensando en quedarse
embarazada, es esencial que hable de su tratamiento con su médico. Su médico puede desear
adaptar su tratamiento y/o recetarle suplementos diarios de folato. No debe dejar de tomar
Depamide, a menos que su médico esté de acuerdo, ya que la epilepsia puede descontrolarse,
lo que conlleva riesgos graves para usted y el feto.

Se desaconseja un embarazo no planeado en aquellas mujeres que están siendo tratadas con
medicamentos antiepilépticos. Con el fin de recibir una orientación adecuada, consulte a su
médico antes de planear un embarazo. Esto permitirá a su médico adaptar el tratamiento y/o
dosis y controlar adecuadamente su embarazo.

Informe a su médico tan pronto como conozca su embarazo.

? Información para mujeres que se han quedado embarazadas mientras están en tratamiento
con Depamide (ver también las secciones de información para mujeres que pueden y/o
planean quedarse embarazadas): Si usted se queda embarazada mientras está en tratamiento
con Depamide, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

El valproato pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato que pasan a leche
materna son pequeñas y, por lo tanto, el tratamiento con Depamide durante el período de
lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la
lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o
no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de Depamide,
especialmente los trastornos de la sangre (ver sección 4 Posibles Efectos Adversos).

Conducción y uso de máquinas
Depamide puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca,
ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su
médico valore su respuesta a este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DEPAMIDE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Depamide indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Depamide. No suspenda el tratamiento
antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede suponer una agravación
de la enfermedad.

La vía de administración de Depamide es la vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros,
sin fraccionar, sin masticar, ni triturar, con medio vaso de agua, preferentemente durante el
curso de las comidas.

Las dosis de Depamide se establecen de forma individual en función del tipo de trastorno a
tratar, según la edad y peso corporal. En general, las dosis recomendadas son las siguientes:

Inicio del tratamiento:
- Si Depamide se prescribe como único medicamento para el tratamiento, las dosis
recomendadas pueden administrarse de entrada o bien incrementarlas de forma gradual
hasta alcanzar la dosis óptima en 2-3 días.
- Si el paciente está bajo tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos, debe
introducirse Depamide de forma progresiva hasta alcanzar la dosis óptima en 2-8 semanas y
reducir simultáneamente de forma progresiva la dosis de los antiepilépticos asociados en un
tercio o un cuarto de las dosis iniciales.

Epilepsia: La dosis diaria recomendada es de 1 a 3 comprimidos dos veces al día (300-900
mg/12 horas).

Manía:
La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.

Dosis inicial
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.

Dosis media diaria
La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg.

Pacientes con alteración de la función del hígado o páncreas:
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Depamide no debe administrarse a pacientes con enfermedades del hígado o páncreas.

Pacientes con alteración de la función del riñón:
Es posible que su médico le haya recomendado dosis inferiores a las indicadas en este
prospecto. Esto se debe a que las personas que padecen enfermedades renales pueden necesitar
disminuir la dosis de Depamide.

Niños: No se recomienda el uso de Depamide en niños.

Si toma más Depamide del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Una sobredosis de Depamide puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan
confusión, sedación o incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al
centro hospitalario más cercano donde se le trataran los síntomas y se le realizará una
monitorización cardio-respiratoria.

Si olvidó tomar Depamide
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Depamide
La suspensión brusca del tratamiento con Depamide sin indicación expresa de su médico puede
ser perjudicial, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones de graves
consecuencias.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Depamide puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Éstos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son
reversibles. Usted puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos
adversos:

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son:
- Trastornos del sistema nervioso: temblor.
- Trastornos gatrointestinales: náuseas.

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: anemia y reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
- Exploraciones complementarias: aumento de peso.
- Trastornos del sistema nervioso: realización de movimientos involuntarios (trastornos
extrapiramidales), estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, dolor de cabeza,
movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo). En casos aislados o asociados a
un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito casos de confusión
que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis.
- Trastornos del oído: sordera.
- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del abdomen y diarrea, aparecen
frecuentemente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento y desaparecen
normalmente a los pocos días sin interrumpir el tratamiento.
- Trastornos de la piel: hipersensibilidad, pérdida de cabello (transitorio y relacionado con la
dosis).
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del sodio en sangre (hiponatremia).
- Trastornos vasculares: hemorragia.
- Trastornos hepatobiliares: lesión hepática.
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- Trastornos del aparato reproductor: menstruación dolorosa (dismenorrea).
- Trastornos psiquiátricos: estado de confusión, agresividad*, agitación*, trastornos de la
atención* (* observados sobre todo en niños).

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: escasez de los componentes de la sangre (pancitopenia) y disminución
del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
- Trastornos del sistema nervioso: coma, encefalopatía, letargo, trastorno caracterizado por
temblor, dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación (parkinsonismo reversible),
incoordinación de movimientos (ataxia), entumecimiento y hormigueo (parestesia).
- Tratornos respiratorios: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los
pulmones y la cavidad torácica (derrame pleural).
- Trastornos gastrointestinales: pancreatitis que puede llegar a ser fatal.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema) y erupción.
- Trastornos musculoesqueléticos: se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo
osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su
médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene
antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
- Trastornos endocrinos: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona
Antidiurética, (retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la
sangre).
- Trastornos vasculares: inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
- Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumulación de líquidos
(edema periférico no grave).
- Trastornos del aparato reproductor: falta de menstruación (amenorrea).

Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes son:
- Trastornos de la sangre: insuficiencia de la médula ósea incluyendo aplasia pura de células
rojas (parada o disminución de la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una
anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y falta de energía),
agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), disminución del número de
glóbulos rojos con un tamaño mayor de lo normal (anemia macrocítica, macrocitosis).
- Exploraciones complementarias: disminución de los factores de coagulación.
- Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión
y cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del conocimiento.
- Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), eliminación excesiva de ciertos
compuestos a través de la orina (síndrome de Fanconi) dando lugar a deshidratación por orinar
con mayor frecuencia.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: lesiones en la piel con manchas rojas,
ampollas e incluso descamación que pueden llegar a ser graves (Síndrome de Steven-
Johnson), Síndrome DRESS (lesión cutánea grave caracterizada por erupción generalizada,
fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, alteraciones de la sangre y afección de
órganos internos).
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico.
- Trastornos endocrinos: hipotiroidisimo.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del amonio en sangre
(hiperaminoemia).
- Neoplásias: Síndrome mielodisplásico (enfermedad en la que la médula ósea no funciona
con normalidad.
- Trastornos del aparato reproductor: infertilidad masculina, ovarios poliquísiticos.
- Trastornos psiquiátricos: comportamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*,
transtornos del aprendizaje* (* observados sobre todo en niños).


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Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son:
- Trastornos congénitos, familiares y genéticos: trastornos del espectro autista.
- Exploraciones complementarias: pueden aparecer falsos positivos en la prueba de
eliminación de cetonas en orina en pacientes diabéticos.

Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas
graves, ya que es posible que necesite atención médica urgente:
- Comportamiento extraño asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques
convulsivos, pérdida de energía, particularmente si está tomando fenobarbital o topiramato
(medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la
dosis de Depamide se ha aumentado repentinamente.
- Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de
apetito, dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración
amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o
sensación de malestar generalizado.
- Problemas de coagulación de la sangre:
- Aparición espontánea de morados o sangrado.
- Descamación de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Depamide
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones espciales de conservación.

No utilice Depamide después de la fecha de caducidad indicada en el cartón. La fecha de
caducidad es el último mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Depamide
- El principio activo es valpromida. Cada comprimido contiene 300 mg de valpromida.
- Los demás componentes son: Núcleo: Dioctilsulfosuccinato de sodio, estearato de
magnesio, talco, aerosil, carboximetilalmidón de sodio. Recubrimiento: acetoftalato de
celulosa y ftalato de dietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Depamide son comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco. Cada envase
contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:
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sanofi-aventis S.A.
Ctra. La Batlloria a Hostalrich, km. 63,09
Riells i Viabrea (GERONA)


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/