Prospecto e instrucciones de DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml, compuesto por los principios activos MEDROXIPROGESTERONA ACETATO.

1. ¿Qué es DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml

Nº Registro: 46983
Descripción clinica: Medroxiprogesterona 150 mg inyectable 1 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 1 ml
Principios activos: MEDROXIPROGESTERONA ACETATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, METILPARABENO (E 218), POLISORBATO 80, PROPILPARABENO (E 216)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1968
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/46983/46983_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/46983/46983_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Depo-Progevera 150 mg/ml suspensión inyectable
Medroxiprogesterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Depo-Progevera 150 mg/ml
suspensión inyectable
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Depo-progevera y para qué se utiliza
2. Antes de usar Depo-progevera
3. Cómo usar Depo-progevera
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Depo-Progevera
6. Información adicional


1. QUÉ ES DEPO-PROGEVERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Depo-Progevera está indicado como tratamiento anticonceptivo, para evitar el embarazo.

Depo-Progevera pertenece a una clase de medicamentos anticonceptivos hormonales llamados
progestágenos (derivados de progesterona), que actúan principalmente inhibiendo la maduración de los
óvulos durante el ciclo menstrual y la ovulación. Al impedirse que los óvulos maduren y salgan de los
ovarios, el esperma es incapaz de fertilizar los óvulos y, por tanto, se evita el embarazo.

Depo-progevera también esta indicado como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de un
determinado cáncer de endometrio

2. ANTES DE USAR DEPO-PROGEVERA

No use Depo-Progevera:
- si es alérgica (hipersensible) al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás
componentes de Depo-Progevera.
- Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
- Si su médico le ha indicado que tiene o sospecha que tiene algún tumor en las mamas o en los
genitales, que es sensible a las hormonas sexuales.
- Si tiene hemorragias vaginales (menstruación) anormales (bien por defecto, bien por exceso) de causa
desconocida.
- Si tiene o ha tenido una enfermedad de los vasos sanguíneos, tales como tromboflebitis (formación de
coágulos en las venas, con inflamación dolorosa y calambres) o coágulos que obstruyen los vasos
sanguíneos (fenómenos tromboembólicos).
- Si tiene o ha tenido enfermedad grave del hígado.
- Si le han practicado un aborto diferido.


Tenga especial cuidado con Depo-Progevera
Antes de iniciar el tratamiento con Depo-Progevera, su médico le realizará exámenes médicos generales y
ginecológicos para valorar si Depo-Progevera es adecuado para usted. Informe a su médico si padece o ha
padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas
situaciones aparece por primera vez o se agrava durante el tratamiento con Depo-Progevera,
comuníqueselo a su médico inmediatamente, ya que es posible que su médico decida suspenderle el
tratamiento con Depo-Progevera.

• Si tiene trastornos de los huesos. La administración de Depo-Progevera reduce los niveles de
estrógenos (hormona sexual que se produce de manera natural en el cuerpo) en la sangre, lo cual se
asocia con una pérdida significativa de densidad mineral de los huesos. Aunque tras la interrupción
del tratamiento se produce una recuperación parcial de la densidad mineral ósea, se desconoce si la
utilización de Depo-Progevera podría aumentar posteriormente, en edades más avanzadas, el riesgo
de fracturas. Su médico le recomendará tomar suplementos de Calcio y vitamina D mientras esté
utilizando Depo-Progevera para reducir la pérdida de densidad mineral de sus huesos. Asimismo, su
médico le recomendará evitar el consumo de alcohol y tabaco, ya que estos hábitos contribuyen a la
desmineralización de los huesos.

Solo debe plantearse el uso de Depo-Progevera a largo plazo (período superior a 2 años) cuando su
médico haya valorado con usted que otros métodos anticonceptivos resultan inadecuados o
inaceptables para usted. Antes de considerar la utilización de este anticonceptivo durante más de 2
años, su médico deberá realizarle una reevaluación cuidadosa de la densidad mineral de sus huesos.

• Si tiene hemorragias vaginales (periodos) muy intensas o muy prolongadas. Depo-Provegera
normalmente produce alteraciones en su ciclo menstrual. Tras la primera inyección es muy probable
que tenga un periodo irregular, probablemente más largo o manchados intermitentes, y tras cierto
tiempo de tratamiento suele interrumpirse completamente el periodo. Estos síntomas son normales y
no debe preocuparse. No obstante, si experimenta hemorragias muy intensas o prolongadas durante el
tratamiento con Depo-Progevera, comuníqueselo a su médico, ya que puede requerir tratamiento.

• Si tiene alteraciones o problemas visuales repentinos (como pérdida parcial o total de la visión, visión
doble u otros problemas visuales)

• Si tiene migrañas o dolores graves de cabeza, especialmente si estos aparecen por primera vez
mientras está en tratamiento con Depo-Progevera

• Si tiene dolores graves o inflamación en las piernas (indicativo de que pudiera tener algún coágulo en
las piernas). Su médico vigilará si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica (formación de
coágulos en sus vasos sanguíneos).

• Si tiene diabetes o hay antecedentes de diabetes en su familia

• Si tiene enfermedad cardiaca o problemas de colesterol o antecedentes familiares

• Si tiene antecedentes de depresión o se siente muy deprimida durante el tratamiento con Depo-
Progevera

Durante el tratamiento con Depo-Progevera, su médico podrá realizarle análisis de sangre y/o exámenes
médicos con cierta periodicidad para valorar si Depo-Progevera sigue siendo adecuado para usted.

Depo-Progevera puede producirle retención de líquidos, por lo que su médico prestará especial atención a
enfermedades que pueden verse influenciadas por la retención de líquidos, tales como la epilepsia, asma,
disfunciones hepáticas y/o renales y otras enfermedades. Comunique a su médico si tiene alguna de estas
enfermedades y si durante el tratamiento con Depo-Progevera nota un empeoramiento.

Puede que durante el tratamiento con Depo-Progevera se produzca un aumento de su peso corporal.
Deberá tenerlo en cuenta si tiene problemas graves de peso.

Su médico le advertirá que Depo-Progevera no evita la transmisión del VIH (SIDA) ni de ninguna otra
enfermedad de transmisión sexual.

Su médico le advertirá de que, al igual que el resto de los anticonceptivos hormonales, el uso de Depo-
Progevera puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer cáncer de mama, aunque se ha demostrado
que el riesgo adicional debido al tratamiento con Depo-Progevera desaparece gradualmente transcurridos
10 años tras la interrupción del tratamiento.

Uso en niñas: Depo-Progevera no está indicado antes de la primera menstruación.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Comunique a su médico si está en tratamiento con aminoglutemida (un medicamento para el tratamiento
del cáncer de mama), ya que puede hacer que disminuya la concentración de Depo-Progevera en su
sangre y podría, en consecuencia, perder su eficacia.

Uso de Depo-Progevera con los alimentos y bebidas

Depo-Progevera se administra mediante inyección intramuscular y, por tanto, no interfiere con la ingesta
de alimentos ni bebidas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está o piensa que podría estar embarazada, ya que no se debe utilizar Depo-
Progevera durante el embarazo. Su médico deberá comprobar que usted no está embarazada antes de
iniciar el tratamiento con Depo-Progevera o antes de administrar la siguiente dosis, si hace más de 89 días
que le inyectaron la dosis anterior.

Si ha utilizado Depo-Progevera durante el embarazo o si se quedase embarazada mientras usa Depo-
Progevera informe inmediatamente a su médico, quien valorará con usted la posibilidad de interrumpir su
embarazo.

Si desea quedarse embarazada una vez haya interrumpido el tratamiento con Depo-Progevera, consulte
con su médico cuánto tiempo debe esperar antes de intentarlo. Aunque la utilización de Depo-Progevera
altera la fertilidad, y lo normal es que no sea fértil hasta 5 ó 6 meses después de la última inyección, no es
descartable que pueda quedarse embarazada antes de ese plazo, mientras todavía puede existir riesgo para
el feto.

Lactancia
Si considera utilizar Depo-Progevera después del parto, deberá consultarlo con su médico para que él
valore si Depo-progevera es adecuado para usted. Si está dando el pecho, no debe iniciarse el tratamiento
con Depo-Progevera antes de la sexta semana después del parto.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Depo-Progevera
Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, Depo-Progevera puede
provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo (sensación
repentina de ahogo). Acuda inmediatamente a un hospital o centro médico si nota cualquier signo o
síntoma de reacción alérgica.

3. CÓMO USAR DEPO-PROGEVERA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Depo-Progevera indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Depo-Progevera, cuando se utiliza con fines anticonceptivos, es de 150 mg (1 vial)
adminitrada mediante inyección intramuscular profunda, cada 3 meses (12 semanas). La primera dosis de
Depo-Progevera debes ser administrada dentro de los 5 primeros días del ciclo menstrual. Depo-
progevera pude no ser eficaz si el intervalo de tiempo entre cada dosis es superior a 89 días (12 semanas y
5 días). Si han transcurrido más de 89 días de la dosis anterior, su médico deberá comprobar que no está
embarazada antes de administrar la siguiente dosis (ver sección 2. Embarazo y lactancia).

Su médico puede haberle recetado Depo-Progevera para tratar un tipo de cáncer de endometrio. En este
caso, su médico decidirá cuál es la dosis más conveniente para usted dependiendo de las características de
su enfermedad.

Su médico le hará controles periódicos para determinar si Depo-Progevera sigue siendo un tratamiento
adecuado para usted y le indicará cuanto tiempo puede continuar utilizando Depo-Progevera.

Si usa más Depo-Progevera del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91-562 04 20.

Si olvidó usar Depo-Progevera
No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando se utiliza Depo-
Progevera buscando un efecto anticonceptivo, se debe tener presente que si han transcurrido más de 89
días (12 semanas y 5 días) desde que le administraron la dosis anterior, Depo-Progevera puede haber
perdido su eficacia y es posible que haya podido quedarse embarazada. En estos casos, antes de
administrar la siguiente dosis, su médico deberá comprobar que usted no está embarazada (ver sección 2.
Embarazo y Lactancia).

Si interrumpe el tratamiento con Depo-Progevera
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
La utilización de Depo-Progevera altera la fertilidad, normalizándose tras interrumpir la utilización de
Depo-Progevera, independientemente de la duración del tratamiento. Normalmente, el efecto
anticonceptivo desaparece entre los 5 a 6 meses después de la última inyección. No obstante, si desea
quedarse embarazada después de utilizar Depo-Progevea, consulte con su médico cuánto tiempo debe
esperar desde que interrumpe su tratamiento con Depo-Progevera (ver sección 2. Embarazo y Lactancia).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Depo-Progevera puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden producirse en al menos 1 de cada 10 pacientes):
• desarreglos de la menstruación
• dolor de cabeza
• mareo, malestar, cansancio, dolor abdominal
• cambios de peso
• nerviosismo

Efectos adversos frecuentes (que pueden producirse en al menos 1 de cada 100 pacientes):
• molestias en la vagina, aparición de flujo blanquecino procedente de la vagina, dolor en las
mamas
• disminución del deseo sexual
• depresión, insomnio
• sofocos
• nauseas
• erupción en la piel, caída del pelo y falta de crecimiento del pelo, acné
• dolor de espalda, calambres en las piernas, dolor en la pelvis
• edema, hinchazón

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en al menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
incluyen:
• inflamación y dolor en el lugar de la inyección
• anemia, alteración de las células de la sangre
• reacciones alérgicas
• crecimiento abundante de vello
• cambios en el apetito
• sensación de embarazo
• convulsiones, somnolencia, sensación de hormigueo, incapacidad para mover los músculos,
incapacidad para mover los músculos de la cara
• dificultad para respirar, ronquera, embolismo (formación de coágulos) pulmonar
• molestias de estómago o intestinales, sangrado rectal (sangre roja)
• coloración amarillenta en la piel o los ojos
• aparición de pequeñas manchas oscuras en la piel de la cara, endurecimiento y retracción de la
piel, picor
• dolor de las articulaciones, osteoporosis (adelgazamiento del tejido óseo junto a la pérdida de
densidad en los huesos)
• secreción de leche, hemorragia por el pezón, cambio de tamaño de las mamas, nódulos o
abultamientos en las mamas, hinchazón en las axilas, coito difícil o doloroso, quistes vaginales,
aumento de tamaño del útero, menstruación dolorosa, ausencia de reaparición de la fertilidad,
prevención de la lactancia
• infección localizada en los órganos genitales o en el tracto urinario.
• dolor de pecho, fiebre
• sed, disminución de la tolerancia a la glucosa.
• pérdida transitoria del conocimiento
• dilatación e inflamación de las venas, aparición de coágulos de sangre en las venas profundas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DEPO-PROGEVERA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Depo-Progevera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Depo-Progevera
El principio activo es acetato de medroxiprogesterona. Cada vial de Depo-Progevera (1 ml) contiene 150
mg de acetato de medroxiprogesterona

Los demás componentes son: polietilenglicol, polisorbato 80, cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de
metilo o metilparabén (E-218), parahidroxibenzoato de propilo o propilparabén (E-216) y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Depo-Progevera es una suspensión estéril para uso inyectable. Se presenta en envases que contienen un
vial de 1 ml, provisto de un tapón y una cápsula de aluminio para el cierre. Cada vial contiene 150 mg de
acetato de medroxiprogesterona.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El Titular de la Autorización de Comercialización es:
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Tel: +34 91 490 99 00


El Responsable de la Fabricación es:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este prospecto fue revisado Octubre 2007