Prospecto e instrucciones de DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TRAZODONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 51612
Descripción clinica: Trazodona 100 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TRAZODONA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51612/51612_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51612/51612_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Deprax 100 mg comprimidos recubiertos con película
Trazodona, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Deprax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deprax
3. Cómo tomar Deprax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deprax
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Deprax y para qué se utiliza

Deprax contiene como principio activo trazodona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antidepresivos.

Deprax se utiliza para el tratamiento de:
- Episodios depresivos mayores.
- Estados mixtos de depresión y ansiedad, con o sin insomnio secundario.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deprax

No tome Deprax
- Si es alérgico a la trazodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción de la piel, problemas para
tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
- Si ha tenido recientemente un ataque al corazón.
- Si es consumidor de bebidas alcohólicas o está tomando medicamentos para dormir.

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deprax.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deprax:
- Si tiene o ha tenido ataques o convulsiones.
- Si tiene problemas graves de hígado, riñón o corazón.
- Si está embarazada, tratando de quedarse embarazada o está en período de lactancia.
- Si tiene hipertiroidismo.
- Si tiene problemas para orinar o necesita orinar frecuentemente.
- Si tiene un trastorno del ojo conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
- Si sufre esquizofrenia u otro tipo de trastorno mental.
- Si es mayor de 65 años.

Si no está seguro de padecer alguna de estas situaciones, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar Deprax.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido o tiene trastornos de ansiedad puede llegar a tener pensamientos autolesivos o
suicidas. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos
tardan normalmente unas dos semanas en actuar, incluso a veces más tiempo.

Cuando tome Deprax, puede ser más propenso a pensar de esta manera:
- Si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
- Si usted es un adulto joven: los ensayos clínicos han demostrado un mayor riesgo de conductas
suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratadas con un
antidepresivo.

Si tiene pensamientos autolesivos o suicidas, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de
inmediato.

Tal vez le resulte útil contarle a un familiar o allegado que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad,
y pedirle que lea este prospecto. Podría preguntarle si piensa que su depresión o ansiedad está
empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
Deprax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Deprax con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Deprax puede afectar a la forma en que algunos otros medicamentos
actúan. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuación de Deprax.

Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), como tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (para
la depresión) o selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Informe también si los ha tomado en las
dos últimas semanas.
- Otros antidepresivos (como amitriptilina o fluoxetina).
- Sedantes (como tranquilizantes o medicamentos para dormir).
- Medicamentos para tratar la epilepsia, como carbamacepina y fenitoína.
- Medicamentos para tratar la presión arterial alta, por ejemplo, clonidina.
- Digoxina (utilizada para tratar problemas del corazón).
- Medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol e itraconazol.
- Algunos medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir e indinavir. - Eritromicina, un antibiótico usado para tratar infecciones.
- Levodopa (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
- Hierba de San Juan (planta medicinal usada para tratar el insomnio, la depresión leve, etc.).
- Warfarina y otros anticoagulantes orales (utilizados para hacer la sangre más fluida).

Anestesia
Si usted va a ser sometido a una anestesia (para una operación), informe a su médico o dentista de que está
tomando Deprax.

Toma de Deprax con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras toma Deprax.
Trazodona debe tomarse después de comer si se toma en dosis divididas, o al acostarse si es en dosis
única.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si toma Deprax en las últimas etapas del embarazo, puede provocar síntomas de abstinencia al bebé al
nacer.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Deprax puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Deprax.

Deprax contiene amarillo anaranjado S (E-110) y rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110) y
rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al
ácido acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Deprax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- Tome este medicamento por vía oral.
- Tome los comprimidos con un vaso de agua, después de comer. Esto puede ayudar a reducir la
probabilidad de sufrir efectos adversos.
- Si le han dicho que tome el medicamento solo una vez al día, debe tomarlo antes de acostarse.
- Si siente que el efecto de este medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis
por su cuenta, pregunte a su médico.

La dosis recomendada es:

– Adultos: La dosis inicial es de 50-100 mg/día que se debe tomar en dosis divididas después de las comidas o en
una dosis única por la noche, antes de acostarse. La dosis puede incrementarse hasta 300 mg/día. La
porción mayor de una dosis dividida debe tomarse antes de acostarse.
En pacientes hospitalizados, la dosis puede llegar a incrementarse hasta 600 mg/día, en dosis
divididas.

– Pacientes mayores de 65 años:
Iniciar el tratamiento con dosis divididas después de las comidas o con dosis únicas de 50-100 mg/día,
administradas antes de acostarse. La dosis puede incrementarse, según prescripción médica,
dependiendo de la respuesta clínica. Es poco probable que se exceda de una dosis de 300 mg/día.

– Pacientes con insuficiencia de hígado:
La trazodona es metabolizada ampliamente en el hígado y además ha sido asociada a hepatotoxicidad.
Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba a pacientes con insuficiencia de hígado,
especialmente si sufren una alteración grave del hígado. Debe considerarse la realización periódica de
pruebas de la función del hígado.

– Insuficiencia de riñón:
Normalmente no es necesario un ajuste de la dosis, pero debe tenerse precaución cuando se prescriba
a pacientes con insuficiencia de riñón grave.

El tratamiento con Deprax debe iniciarse con una administración por la noche y con un aumento de la
dosis diaria, si es necesario. Este medicamento debería tomarse, preferiblemente, con el estómago lleno.
Evite beber alcohol mientras toma Deprax.

Los comprimidos están ranurados a fin de permitir un incremento gradual de la dosis.

Si toma más Deprax del que debiera
Si toma más Deprax del que debe, consulte a su médico o vaya a urgencias del hospital inmediatamente.
Lleve el envase para que el médico sepa lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Los síntomas por sobredosis más frecuentes son: malestar general, sueño, mareo, convulsiones, confusión,
alteraciones respiratorias o de corazón.

Si olvidó tomar Deprax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, sin embargo si es casi la hora para la siguiente
dosis, no tome la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deprax
No interrumpa el tratamiento con Deprax hasta que su médico se lo diga. Su médico también le ayudará a
dejar el tratamiento de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Deprax puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Deje de tomar Deprax y vea a su médico o vaya al hospital de inmediato:
- Si se le hinchan las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, lo que puede causar dificultad para
tragar o respirar, picor de la piel y urticaria. Podría ser una reacción alérgica a Deprax.
- Si padece una erección dolorosa del pene, sin relación con la actividad sexual, que no desaparece
(priapismo).
- Si aparece coloración amarillenta de la piel o los ojos. Podría ser un problema del hígado (por ejemplo,
ictericia).
- Si sufre infecciones con más frecuencia. Esto podría ser debido a un trastorno de la sangre
(agranulocitosis).
- Si le aparecen moratones con más facilidad de lo habitual. Podría ser debido a un trastorno de la sangre
(trombocitopenia).
- Si tiene dolor e hinchazón del abdomen, vómitos y estreñimiento. Pueden ser signos de que el intestino
no está funcionando correctamente (íleo paralítico).

Hable con su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos:
- Pensamientos autolesivos o suicidas.
- Sensación de cansancio, debilidad, mareo, piel pálida: pueden ser síntomas de anemia.
- Convulsiones o ataques.
- Erupciones o sensaciones raras en la piel como entumecimiento, pinchazos, ardores u hormigueo
(parestesia).
- Sensación de confusión, inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o
sonidos extraños), tirones de los músculos y latidos rápidos del corazón.
- Dificultad para respirar (disnea), dificultad para caminar, temblores y espasmos musculares
incontrolables, acompañados de fiebre por encima de 38º C.
- Latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares: distintos que los habituales.

Otros efectos adversos:
- Sensación de somnolencia o sueño, cansancio.
- Sentirse menos activo de lo normal.
- Sensación de malestar
- Náuseas, vómitos o indigestión.
- Estreñimiento, diarrea.
- Sequedad de boca, alteración del gusto, mayor cantidad de saliva, nariz tapada.
- Sudar más de lo habitual.
- Mareos, dolor de cabeza, confusión, debilidad, temblores (sacudidas).
- Visión borrosa.
- Pérdida de apetito y pérdida de peso.
- Sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie o sentarse rápidamente (hipotensión postural),
desmayo (síncope).
- Sensación de inquietud y problemas para dormir.
- Retención de líquidos, que puede causar hinchazón de los brazos o las piernas.
- Erupción de la piel, picor.
- Dolor en el pecho. - Dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en los músculos, dolor en las articulaciones.
- Movimientos musculares involuntarios, sobre todo en los brazos y en las piernas.
- Infecciones frecuentes con fiebre alta, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
- Sentirse ansioso o más nervioso que de costumbre, agitación.
- Conducta o pensamientos hiperactivos (manía), creencia de cosas que no son verdad (delirios),
trastornos de la memoria.
- Pesadillas.
- Disminución del deseo sexual.
- Vértigo.
- Aumento de la presión arterial.
- Fiebre.
- Síntomas de la gripe.
- Dificultad para hablar.
- Alteraciones de los análisis de sangre que pueden mostrar una disminución de las células de la sangre
(glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), un aumento de las enzimas del hígado y una
disminución del sodio.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Deprax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Deprax comprimidos
- El principio activo es trazodona. Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro,
equivalentes a 91,1 mg de trazodona.

- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, povidona, celulosa microcristalina (Avicel pH 101 y Avicel
pH 102), estearato de magnesio, rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), croscarmelosa sódica, amarillo
anaranjado S (E-110).
Recubrimiento: Eudragit E 12,5, talco micronizado.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Deprax son alargados, ranurados por ambos lados y recubiertos con película. Son de
color rosa-anaranjado.

Este medicamento se presenta en cajas que contienen 30, 60 y 1.000 (envase clínico) comprimidos
recubiertos con película, disponibles en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Farmacéutica, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona (España)
Teléfono: 932 534 500

Responsable de la fabricación
Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29.920
28802 Alcalá de Henares (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/