Prospecto e instrucciones de DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Nº Registro: 68194
Descripción clinica: Ibuprofeno 400 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: JARABE DE MALTITOL, BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68194/68194_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68194/68194_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DERMOGEN FARMA, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de DERSINDOL 400 mg SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Prospecto: información para el usuario
Dersindol 400 mg suspensión oral
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Dersindol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dersindol
3. Cómo tomar Dersindol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dersindol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dersindol y para qué se utiliza

Dersindol se presenta en forma de suspensión oral para ser tomada directamente del sobre o
disuelta en agua. Cada envase contiene 30 sobres.
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINE).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de
intensidad leve o moderado en procesos tales como dolor de origen dental, dolor postquirúrgico,
dolor de cabeza incluida la migraña, el alivio sintomático del dolor, fiebre e inflamación que
acompaña a procesos tales como la faringitis (inflamación de la región superior de la garganta),
tonsilitis (inflamación de las amígdalas) y otitis (inflamación de ciertas estructuras del oído
medio), entre otros, el tratamiento de la artritis o inflamación de las articulaciones (reumatoide,
psoriásica, gotosa, etc), artrosis (inflamación del cartílago de las articulaciones), espondilitis
anquilopoyética (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación
no reumática (bursitis, sinovitis, capsulitis u otros tipos de lesiones inflamatorias de origen
traumático o deportivo) y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dersindol

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Dersindol si:

- Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no
esteroideo.
- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- Padece una insuficiencia cardiaca grave
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo - Usted padece una úlcera de estómago o duodeno.
- Usted padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Usted padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando
anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre)
- Usted padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs usted ha experimentado erupción cutánea con
picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

Advertencias y precauciones
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos)
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si recibe tratamiento por una infección, ya que este medicamento puede enmascarar la fiebre,
que es un signo importante de infección.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o
necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su
médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos
controles.

Informe a su médico:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos de este tipo
pueden empeorar estas patologías.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dersindol.

Precauciones Cardiovasculares
Estos medicamentos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques
cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Toma de Dersindol con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se recomienda tomar ibuprofeno junto con:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): ya que puede aumentar el riesgo de efectos
adversos - Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y
evitar la aparición de coágulos ya que su efecto puede aumentar.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): ya que pueden aumentar los niveles
en sangre de litio y el riesgo de efectos adversos. Si debe tomar litio e ibuprofeno su médico
podría tener que ajustarle la dosis de litio.
- Metotrexato: si toma metotrexato e ibuprofeno al mismo tiempo (dentro de un intervalo de 24
horas) pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y el riesgo de toxicidad por este
medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar ibuprofeno si recibe tratamiento con dosis
elevadas de metotrexato.
- Hidantoínas como la fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)
- Sulfamidas: ya que podrían aumentar sus efectos tóxicos.

Otras interacciones que requieren precaución:
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina,
probenecid, quinolonas (como el norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la
tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o
sangrado gastrointestinal
- Los antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Toma de Dersindol con alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas
para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo:

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos de este tipo se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos de este tipo se
han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia:
Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son inapreciables, se recomienda
consultar al médico en tratamientos de larga duración o con dosis elevadas durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté
tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una
dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones
especiales.

Dersindol contiene azorrubina (carmoisina) (E-122) y sodio

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (carmoisina)
(E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Los pacientes con dietas pobre en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
58 mg de sodio por cada sobre de 400 mg.


3. Cómo tomar Dersindol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Niños:
En niños de 8 a 12 años la dosis administrada depende de la edad y peso del niño, por regla
general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/Kg de peso repartidas entre tres o cuatro
dosis individuales, no obstante, se recomienda la siguiente pauta posológica: se tomará una
dosis de 200 mg (5 ml de suspensión) cada 4 a 6 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro
y de la respuesta al tratamiento. En casos de artritis reumatoide juvenil la dosis diaria usual es
de 30-50 mg/Kg/día en tres o cuatro dosis.

Adultos:
En adultos y adolescentes se tomará un sobre de 400 mg cada 4 a 6 horas, dependiendo de la
intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos no tome más de 6 sobres de
400 mg al día (2400 mg) mientras que en adolescentes no tome más de 4 sobres de 400 mg al
día (1600 mg).

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una
dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Pacientes de edad avanzada:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si
es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien
el medicamento.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. La duración del tratamiento la decidirá el
médico no suspendiéndose antes.

Este medicamento se administra por vía oral.
Dersindol es una suspensión. Se debe homogenizar antes de tomar presionando con los dedos la
parte superior e inferior del sobre varias veces. Se puede tomar directamente del sobre o diluido
en agua. Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala.
En caso de molestias gastrointestinales se recomienda tomar el medicamento con las comidas.

Recuerde tomar su medicamento y si estima que la acción de este medicamento es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Dersindol del que debiera
Si usted ha tomado más suspensión oral de la que debiera o ha ingerido accidentalmente el
contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal,
dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa,
pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.

Si olvidó tomar Dersindol 400 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dersindol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (pueden afectar a más de
1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raras (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 pacientes), muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y de frecuencia
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos que contienen este
principio activo son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas,
perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada.
También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de
estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, ardor, flatulencia y estreñimiento.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno.
Raros: perforación gástrica o intestinal, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del
intestino.

Cutáneos:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios,
cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las
articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por
influencia de la luz, Los medicamentos que contiene este principio activo pueden asociarse, en
muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens
Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en
la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus
eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara,
lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Sistema nervioso central:
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia.
Muy raros: meningitis aséptica.

Psiquiátricos:
Frecuentes: sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: ansiedad. Raros: desorientación o confusión, depresión.

Auditivos:
Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: dificultad auditiva.

Oculares
Poco frecuentes: alteración de la visión
Raros: visión anormal o borrosa.

Sanguíneos:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los
primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a
los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel)

Cardiovascular:
Estos medicamentos pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque
cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos de este tipo..

Renales:
Enfermedad del riñón.

Hepáticos:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel). Estos
medicamentos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Dersindol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición
- El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.
- Los excipientes son: Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio,
sacarina de sodio, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantan, maltitol líquido,
taumatina (E-957), aroma de fresa, azorrubina (carmoisina) (E-122), glicerol y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase Dersindol 400 mg se presenta en forma de suspensión oral. Sobres termosoldados formados por
un complejo de poliéster, aluminio, poliéster y polietileno. Cada envase contiene 30 sobres y
una cucharilla de doble pala de polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Dermogen-Farma, S.A. C/San Rafael, nº 3 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Carretera Cazoña/Adarzo s/n 39011 Santander

“o”

Laboratorio Farmalider S.A C/ Aragoneses, nº2 28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2008.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”