Prospecto e instrucciones de DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales, compuesto por los principios activos DEFEROXAMINA MESILATO.

1. ¿Qué es DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales?
2. ¿Para qué sirve DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales?
3. ¿Cómo se toma DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales

Nº Registro: 39710
Descripción clinica: Deferoxamina 500 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: DEFEROXAMINA MESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VIA INTRAPERITONEAL, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1964
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1964
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1964
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39710/39710_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39710/39710_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO PADRO, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de DESFERIN 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DESFERIN 500 mg polvo para solución inyectable o perfusión
Metanosulfonato de deferoxamina

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desferin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Desferin
3. Cómo usar Desferin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desferin
6. Información adicional


1. QUÉ ES DESFERIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Desferin pertenece al grupo de los preparados quelantes del hierro. Se utiliza para eliminar el exceso
de hierro y aluminio de la sangre. Esto puede ser necesario en pacientes con ciertos tipos de anemia
que necesiten frecuentemente transfusiones sanguíneas (pudiendo llevar a un exceso de hierro) y en
pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis de mantenimiento (pudiendo llevar a un
exceso de aluminio).
Desferin está indicado para el tratamiento de:
? sobrecarga crónica de hierro, por ejemplo debida a transfusiones de sangre frecuentes en caso
de talasemia mayor
? intoxicación aguda por hierro
? sobrecarga crónica por aluminio en enfermos con insuficiencia renal sometidos a diálisis de
mantenimiento.
Desferin puede utilizarse para detectar la sobrecarga de hierro o aluminio.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
2. ANTES DE USAR DESFERIN
Desferin está indicado para algunos pacientes, pero no para todos.
No use Desferin
- Si es alérgico (alguna vez ha tenido erupción cutánea o respiración entrecortada) tras usar
Desferin en el pasado debe informar a su médico.
Tenga especial cuidado con Desferin
- Si padece enfermedad grave del riñón.
- Nunca use una dosis o concentración mayor de Desferin que la indicada por su médico, ya
que esto puede causar efectos adversos en el punto de la inyección, o incluso afectar su
visión u oído, pulmones, sistema nervioso o velocidad de crecimiento.
- Si su médico le receta suplementos de vitamina C, asegúrese de que ha estado tomando
Desferin de manera regular durante al menos 1 mes y tome sólo las dosis de vitamina C que
su médico le ha recetado. Dosis elevadas de vitamina C (superiores a 500 mg diarios)
administradas durante el tratamiento con Desferin para la sobrecarga crónica de hierro
pueden perjudicar su corazón.
- Desferin puede favorecer la aparición de ciertas infecciones graves. Si usted experimenta
fiebre, dolor de garganta, respiración entrecortada, dolor abdominal, o molestias generales
durante el tratamiento con Desferin, podrían ser síntomas de una infección grave. En estos
casos suspenda el tratamiento con Desferin y comuníqueselo a su médico inmediatamente.
- Durante el tratamiento es posible que su orina se vuelva pardo-rojiza debido a que hay más
hierro en ella. Esto normalmente es inofensivo pero si le preocupa hable con su médico o
enfermera.

Su médico podría hacerle algún análisis de sangre u orina, le realizará pruebas para controlar su
visión y su oído antes de usar este medicamento y posteriormente a intervalos regulares. En los
niños se controlará el crecimiento y el peso corporal periódicamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es posible que tenga que cambiar la dosis o suprimir
alguno de los medicamentos.
Además no tome vitamina C en dosis superiores a 200 mg diarios durante el tratamiento con Desferin.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En general, no debe tomarse Desferin durante el embarazo ni si se está dando el pecho, a menos que su
médico le aconseje el tratamiento. Desferin puede perjudicar al niño, especialmente si se usa durante los
tres primeros meses de embarazo. Su médico le aconsejará.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque Desferin puede afectar a su vista u oído,
hacerle sentirse mareado o causarle otras molestias de la función nerviosa.
Uso en niños:
Desferin puede administrarse en niños. En niños menores de 3 años, se ha de vigilar el crecimiento del
niño. Uso en ancianos
Desferin puede administrarse en ancianos. Se empleará la dosis mínima efectiva.

3. CÓMO USAR DESFERIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Desferin indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas.
Su médico elegirá la dosis y el método de administración apropiado para su situación concreta y le
indicará la duración de su tratamiento con Desferin.
Asegúrese de que se pone la medicación regularmente y exactamente como su médico le ha indicado.
Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y a reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.
Si tiene dudas sobre su tratamiento, consulte a su médico.
Desferin deberá usarse en forma de solución al 10 en agua para inyectables. A la concentración
recomendada del 10 , la solución reconstituida es de incolora a amarillenta. La solución debe ser
nítida. No use soluciones opacas ni turbias.
Tratamiento de la sobrecarga crónica por hierro
Su médico le ajustará la dosis según su situación concreta. En la mayoría de pacientes la dosis diaria
de 20-60 mg por kilogramo de peso es adecuada.
Desferin puede administrarse mediante perfusión subcutánea lenta con una bomba de perfusión,
mediante una perfusión intravenosa o mediante una inyección intramuscular.
En tratamientos de larga duración en pacientes con sobrecarga por hierro es conveniente administrar
Desferin lentamente por vía subcutánea mediante una bomba portátil, ligera, durante un período de 8-
12 horas (por ejemplo durante la noche). La bomba debe instalarse cuidadosamente bajo condiciones
asépticas. Siga las instrucciones siguientes para preparar la solución para perfusión y para inyectarla
por vía subcutánea:
1. Aspirar en una jeringuilla el agua para inyectables necesaria:
? para uso subcutáneo (bomba de perfusión) o intravenoso: 5 ml de agua para inyectable
(concentración tras la reconstitución: 95 mg/ml)
? para uso intramuscular: 2 ml de agua para inyectables (concentración tras la reconstitución: 210
mg/ml)
2. Después de limpiar con alcohol el tapón de goma del vial de Desferin, se inyecta el contenido de la
jeringuilla en el vial.
3. Se agita enérgicamente el vial para disolver el medicamento.
4. El medicamento disuelto se aspira con la jeringuilla.
5. El tubo de empalme se fija a la jeringuilla, se conecta el tubo de empalme con una palomita y luego
se llena el espacio vacío del tubo con la solución inyectable.
6. Se coloca entonces, la jeringuilla en el interior de la bomba de perfusión.
7. Para la perfusión puede insertarse la palomita bajo la piel del abdomen, brazo, parte alta de la
pierna o muslo. Es importante limpiar bien la piel con alcohol antes de introducir firmemente la
aguja, hasta las alas, en un repliegue de la piel, formado por la mano libre. La punta de la aguja
debe moverse libremente cuando la aguja se mueve. Si no se mueve libremente, es que la punta de la aguja está demasiado cerca de la piel. Se probará en un sitio nuevo después de limpiar con
alcohol.
8. Se fija bien la aguja sujetándola con esparadrapo.
9. Generalmente se lleva la bomba encima sujeta con un cinturón o unos tirantes. El empleo nocturno
es el más adecuado para el paciente.
Es posible que su médico decida que debe tomar vitamina C además de Desferin, empezando al menos
tras un mes de tratamiento regular con Desferin. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es
200 mg repartido en varias dosis. Para niños menores de 10 años es suficiente con 50 mg de vitamina
C diaria y para niños de más de 10 años es suficiente con 100 mg.
Tratamiento en la intoxicación aguda por hierro
Desferin puede utilizarse en casos de intoxicación por preparados con hierro. Este tratamiento se
realizará en un hospital. En este caso le administraran el medicamento mediante perfusion intravenosa
continua.

Tratamiento de la sobrecarga crónica por aluminio
Desferin normalmente se administra una vez a la semana mediante perfusión intravenosa lenta durante
los últimos 60 minutos de una sesión de diálisis ó 5 horas antes de la sesión de diálisis, dependiendo
de la concentración de aluminio en sangre.
Si Usted recibe diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o a diálisis peritoneal cíclica continua
(DPCC) necesitará utilizar la dosis de Desferin antes del recambio final del día.
La dosis de Desferin es de 5 mg por kilogramo de peso.
La duración del tratamiento y cualquier cambio en la dosis individual de Desferin dependerá del
resultado de las pruebas realizadas por su médico.

Test de Desferin
Si su médico quiere comprobar si tiene una sobrecarga de hierro, le administrarán 500 mg de Desferin
en el músculo. El contenido de hierro se determinará en la orina recolectada durante 6 horas.
Si está recibiendo diálisis, su médico querrá comprobar si tiene sobrecarga por aluminio. Se le
administrarán 5 mg de Desferin por kilogramo de peso mediante perfusión lenta intravenosa durante
los últimos 60 minutos de la sesión de diálisis. Se determinará el contenido de aluminio en las
muestras de sangre tomadas justo antes de esta sesión de diálisis y de la siguiente.

Si usa más Desferin del que debiera
Comuníqueselo a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Desferin
Comuníqueselo a su médico inmediatamente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Desferin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Una perfusión intravenosa de Desferin demasiado rápida puede causar efectos adversos desagradables
incluso puede llevar a la aparición de un colapso. Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor en las articulaciones, dolor
muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacción en el lugar de la
inyección que incluye dolor, hinchazón, enrojecimiento, picor y herida.

Frecuentes: (pueden afectar a entre 1 de cada 100 pacientes/personas)
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: Náusea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Retraso del crecimiento y trastornos
en los huesos en dosis altas y niños pequeños.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre.

Poco frecuentes: ( pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas)
Trastornos del oído y del laberinto: Pérdida de oído y pitidos en el oído.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, dolor abdominal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Reacción en el lugar de la
inyección que incluye ampollas, inflamación y quemazón.

Raros: (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas)

Infecciones e infestaciones: Infecciones por hongos.
Trastornos oculares: Pérdida de visión, puntos negros, disminución de la agudeza visual,
visión borrosa, ceguera nocturna, defectos del campo visual, alteraciones en la visión en
color, degeneración de la retina, cataratas.
Trastornos vasculares: Hipotensión si no se siguen las precauciones para la administración.

Muy raros: (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas)
Infecciones e infestaciones: Infecciones por bacterias acompañadas de fiebre, diarrea aguda,
dolor abdominal o garganta inflamada y dolorosa.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Sangrado y aparición de cardenales (signo de
bajos niveles de plaquetas); fiebre, dolor de garganta o heridas en la boca debido a
infecciones (signo de bajos niveles de células blancas).
Trastornos del sistema inmunológico: Fuerte reacción alérgica, con dificultad para respirar y
vértigos.
Trastornos del sistema nervioso: Trastornos neurológicos, vértigo, empeoramiento de la
encefalopatía de diálisis relacionada con aluminio (cambios en la personalidad, fuerte dolor
de cabeza, confusión, parálisis de parte del cuerpo, torticolis, movimientos anormales de los
ojos y habla anormal), entumecimiento y sensación de hormigueo en pies y manos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dificultad respiratoria grave.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción generalizada.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos renales y urinarios: Poca producción de orina (signo de problema de riñón);
resultados anormales de la función del riñón).
Trastornos del sistema nervioso: Convulsión (principalmente en pacientes en diálisis).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Espasmos musculares.
Trastornos gastrointestinales: Resultados anormales de la función del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DESFERIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Desferin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (la fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica)

No utilice Desferin si observa la solución opaca o turbia.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los viales son de un solo uso. Una vez se ha reconstituido la solución, el producto debe utilizarse
inmediatamente después (antes de 3 horas). Si la solución se ha reconstituido en condiciones estériles,
es posible conservarla durante un periodo máximo de 24 horas a temperatura no superior a 25ºC antes
del inicio del tratamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Desferin
El principio activo de Desferin es metanosulfonato de deferoxamina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Desferin se presenta en viales conteniendo 500 mg de polvo de color blanco para solución inyectable y
perfusión.
Sólo se deben usar soluciones nítidas, incoloras a amarillentas.


Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Padró, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona / España

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/