Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 75521
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, PROPILENGLICOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75521/75521_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75521/75521_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA GERMED 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Desloratadina Germed 0,5 mg/ml solución oral EFG
Desloratadina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina Germed y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desloratadina Germed
3. Cómo tomar Desloratadina Germed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Germed
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES DESLORATADINA GERMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Desloratadina Germed solución oral es un medicamento antialérgico que no produce
somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Germed solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica
(inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o
alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor
en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Germed solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con
la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y
ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias
y periodos de sueño normales.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DESLORATADINA
GERMED
No tome Desloratadina Germed
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás
componentes de Desloratadina Germed (incluidos en la sección 6).

Desloratadina Germed solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad,
adolescentes (a partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.
Advertencias y precauciones
- si presenta la función renal alterada.
Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina
Germed.

Interacción de Desloratadina Germed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado, o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Germed con otros medicamentos.

Desloratadina Germed con alimentos y bebidas
Desloratadina Germed se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina
Germed solución oral.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Germed provoque somnolencia o le
haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas
experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Desloratadina Germed
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA GERMED
Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una
vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al
día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5
ml) de solución oral una vez al día.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este
medicamento con o sin alimentos.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que
padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Germed solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la
semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento
que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto
deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Germed del que debiera
Tome Desloratadina Germed únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que
una sobredosis accidental cause problemas graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Germed
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema
de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Germed
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Germed solución oral puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y
adultos, los efectos adversos con Desloratadina Germed fueron aproximadamente los mismos
que con una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los
efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e
insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron
comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
Durante la comercialización de Desloratadina Germed, se han comunicado muy raramente
casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor,
ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy
raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de
vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir,
dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal,
inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA GERMED

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar. Conservar en el embalaje original.

No utilice Desloratadina Germed después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en
el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral, comuníqueselo a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Desloratadina
- El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml
- Los demás componentes de la solución oral son sorbitol, propilenglicol, ácido cítrico, citrato
sódico, hipromelosa 2910, sucralosa E 955, edetato de disodio, aroma de Tutti frutti y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Germed solución oral es una solución incolora.

Desloratadina Germed solución oral, se presenta en volúmenes de 120 ml y acondicionados
en botes de vidrio topacio tipo III de 120 ml, cerrados con cierre de rosca de plástico, a prueba
de niños, que tiene capas múltiples de polietileno.

Los botes están acondicionados en cajas de cartón. Todas las presentaciones incluyen una
cuchara de medida, con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Germed Farmacéutica, S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta,
28290, Las Matas. Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atenas. Grecia


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Portugal: Desloratadina Eurogenus
Italia: Desloratadina Germed 5 mg/ml soluzione orale
España: Desloratadina Germed 0,5 mg/ml solución oral EFG


Este prospecto fue aprobado en Enero 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”