Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico), compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico)?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico)?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico)

Nº Registro: 77592
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77592/77592_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77592/77592_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA KERN PHARMA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 120 ml de solución ( frasco de plástico)

Prospecto: Información para el usuario

Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Kern Pharma
3. Cómo tomar Desloratadina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Desloratadina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Desloratadina Kern Pharma y para que se utiliza
Desloratadina solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus
síntomas.

Desloratadina solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una
alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en
el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por
una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Desloratadina Kern Pharma
No tome Desloratadina Kern Pharma
- si es alérgico a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).

Desloratadina Kern Pharma está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a partir de los 12 años de edad), y
adultos, incluyendo ancianos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Kern Pharma:
- si presenta la función renal alterada.

Uso de Desloratadina Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

 1 de 4  
No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos.

Uso de Desloratadina Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome desloratadina solución oral.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que desloratadina provoque somnolencia o le haga disminuir su capacidad de atención.
No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o
usar máquinas.

Desloratadina Kern Pharma solución oral contiene sorbitol.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Desloratadina Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de:

Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml de solución oral una vez al día.

Frasco de plástico con jeringa dosificadora: Utilice la jeringa dosificadora que contiene el estuche con el frasco de solución oral para
tomar la cantidad adecuada de solución oral.

Frasco de vidrio con vasito dosificador: Utilice el vasito dosificador que contiene el estuche con el frasco de solución oral para tomar
la cantidad adecuada de solución oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar
Desloratadina Kern Pharma solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su
médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico
puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su
médico.

Si toma más Desloratadina Kern Pharma del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Kern Pharma
 2 de 4  No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Kern Pharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con desloratadina solución oral fueron aproximadamente los mismos que
con una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores
de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron
comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

Durante la comercialización de desloratadina en solución oral, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves
(dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado
muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto,
diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de
movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Desloratadina Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar. Conservar en el embalaje original.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 6 meses.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina Kern Pharma

- El principio activo es Desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
- Los demás componentes de la solución oral son: sorbitol (E420), propilenglicol (E1520), sacarina sódica (E954), citrato de sodio
(E331), ácido cítrico (E330), aroma de frambuesa y  agua purificada.

 3 de 4  
Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Kern Pharma se presenta en frasco de plástico color ámbar conteniendo 120 ml de solución oral, acompañado de una
jeringa dosificadora y cerrado por un tapón de polietileno de alta densidad a prueba de niños.

Desloratadina Kern Pharma se presenta en frasco de vidrio de color ámbar conteniendo 120 ml de solución oral, acompañado de un
vasito dosificador y cerrado por un tapón metálico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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