Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos

Nº Registro: 75304
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75304/75304_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75304/75304_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos

2011-02 P Desloratadina KP Registro 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina KERN PHARMA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Kern Pharma
3. Cómo tomar Desloratadina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Desloratadina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Desloratadina Kern Pharma y para qué se utiliza

Desloratadina Kern Pharma es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Kern Pharma alivia los síntomas asociados a diferentes tipos de rinitis alérgica
(inflamación de las fosas nasales por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno, alergia a ácaros del
polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar, enrojecimiento
de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Kern Pharma también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y a
tener periodos de sueño normales.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Kern Pharma

No tome Desloratadina Kern Pharma
- si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones
- si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Aerius.

Niños y adolescentes
Desloratadina Kern Pharma está indicado en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).
2011-02 P Desloratadina KP Registro 2
Interacción de Desloratadina Kern Pharma con otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Kern Pharma con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Interacción de Desloratadina Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Desloratadina Kern Pharma se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o
lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda tomar Desloratadina Kern Pharma.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Kern Pharma provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.


3. Cómo tomar Desloratadina Kern Pharma

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.
Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
determinará durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Kern Pharma.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o
durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la
evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante
más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá
seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Kern Pharma del que debiera
Tome Desloratadina Kern Pharma únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Kern Pharma
del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Kern Pharma
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los
mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Si embargo, la fatiga, la sequedad 2011-02 P Desloratadina KP Registro 3
de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no
contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más
frecuentemente.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones
alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y
erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos cardíacos rápidos,
dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo,
somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con
aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función
hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Desloratadina Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Desloratadina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Kern Pharma
- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
- Los demás componentes del comprimido son:
Núcleo: carbonato sódico anhidro, celulosa microcristalina (E-460i)), almidón de maíz, talco,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento

Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Kern Pharma 5 mg son comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos y de color
azul. Se presentan en envases de 20 comprimidos y 100 comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
: polivinilalcohol, dióxido de titanio (E-171), talco, polietilenglicol,
Opadry Blue . 2011-02 P Desloratadina KP Registro 4
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) .aemps.gob.es