Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 76343
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, CITRATO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76343/76343_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76343/76343_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA MYLAN 0.5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina MYLAN 0,5 mg/ml solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
­ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desloratadina MYLAN
3. Cómo tomar Desloratadina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES DESLORATADINA MYLAN N SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Desloratadina Mylan solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Mylan solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de
las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo).
Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de
ojos o lagrimeo.

Desloratadina Mylan solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la
urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picores y ronchas
cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos
de sueño normales.


2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA MYLAN SOLUCIÓN ORAL

No tome Desloratadina Mylan solución oral
­ si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Desloratadina Mylan solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a
partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.

Tenga especial cuidado con Desloratadina Mylan
­ si presenta la función renal alterada.

2

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Mylan.

Uso de otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Mylan con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Mylan con los alimentos y bebidas
Desloratadina Mylan se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o
lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina Mylan
solución oral.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Mylan provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Desloratadina Mylan
Desloratadina Mylan solución oral contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA MYLAN SOLUCIÓN ORAL

Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de
solución oral una vez al día.

En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede
utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o
sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Mylan solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación
de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más
de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir
las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Mylan del que debiera

3
Tome Desloratadina Mylan solución oral únicamente como su médico le ha indicado. No se espera
que una sobredosis accidental cause problemas graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Mylan
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Mylan solución oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y adultos, los efectos
adversos con Desloratadina Mylan fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un
comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños
menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad
de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no
contiene principio activo.

Durante la comercialización de Desloratadina Mylan, se han comunicado muy raramente casos de
reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e
hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos
cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea,
mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con
aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función
hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Una vez abierto debe ser usado dentro de 2 meses.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Desloratadina Mylan después de la fecha de caducidad : CAD que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Desloratadina Mylan solución oral

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El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml.
Cada ml de Desloratadina MYLAN contiene 0,5 mg de desloratadina.

Los demás componentes de la solución oral son:

Sorbitol líquido (E-420)
(no cristalizable)
Propilenglicol
Ácido cítrico monohidrato
Citrato de sodio
Hipromelosa 2910
Sucralosa
Edetato de disodio
Aroma de tutti frutti
Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina MYLAN solución oral se presenta como una solución transparente e incolora, libre de
cuestiones de política exterior.

Desloratadina MYLAN de solución oral 0,5 mg/ml se suministra en seis tamaños diferentes de volumen
50, 60, 100, 120 150 y 300 ml y empaquetado en 60, 100, 125, 150 ml y 300 ml de tamaño.

Tipo III frascos de vidrio ámbar se cerró con un plástico a prueba de niños (C / R) cierre de rosca tener un
multi-capa de polietileno con cara de revestimiento. Los 50 ml y 60 son envasados en 60 ml, 100 ml de la
se envasan en botellas de 100 ml, 120 ml de la se envasan en frascos de 125 ml y 150 ml se envasan en
frascos de 150 ml y 300 ml son los envasados en botellas de 300ml. Las botellas son posteriormente
empaquetados en cajas de cartón.

Todos los paquetes se entregan con una cuchara de medir las dosis de 2,5 ml y 5 ml o una jeringa
dosificadora oral de un volumen final de 5 ml figura en cada una de 0,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España


responsable de la fabricación


Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara 123 51
Athens, Greece

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/