Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 76625
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76625/76625_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76625/76625_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina MYLAN
3. Cómo tomar Desloratadina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Desloratadina MYLAN y para qué se utiliza

Desloratadina es un medicamento antialérgico que no le hará sentir somnoliento y ayuda a controlar la
reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales
causada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo). Estos síntomas
son, entre otros, estornudos, rinorrea, picor nasal, picor del paladar y escozor, lagrimeo o
enrojecimiento ocular.

Desloratadina también se emplea para mitigar los síntomas asociados a la urticaria (una afección
cutánea causada por una alergia). Estos síntomas son picor y ronchas.

El alivio de estos síntomas dura un día entero y le ayuda a reanudar sus actividades cotidianas y a
dormir.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina MYLAN

No tome Desloratadina MYLAN:
- Si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o a loratadina.

Desloratadina está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar desloratadina si padece insuficiencia renal.

Si no está seguro de si esto le ocurre a usted, pregúnteselo a su médico. 2

Niños
Desloratadina no es apto para niños menores de 12 años.

Uso de Desloratadina MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Desloratadina MYLAN con alimentos y bebidas
Desloratadina MYLAN puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de desloratadina MYLAN si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que desloratadina le haga estar somnoliento o menos alerta. Sin
embargo, en raras ocasiones algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su
capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Desloratadina MYLAN contiene laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110) que puede
producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Desloratadina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) es de un comprimido una
vez al día.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará qué tipo de rinitis alérgica padece y
la duración del tratamiento con desloratadina.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o
durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará un calendario de tratamiento que dependerá
de la evaluación de los antecedentes de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante
más de 4 semanas), es posible que su médico le recomiende un tratamiento más prolongado.

Para la urticaria, la duración del tratamiento es variable de un paciente a otro y, por tanto, deberá
seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina MYLAN del que debe
Tome desloratadina exclusivamente como se le ha recetado. No se esperan problemas graves con una
sobredosis accidental.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina MYLAN
Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible y vuelva a su calendario de administración
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos
que con un comprimido de placebo. Sin embargo, el cansancio, la sequedad de boca y el dolor de
cabeza fueron notificados con mayor frecuencia con desloratadina que con el comprimido de placebo.
En adolescentes, la cefalea fue el efecto adverso notificado con mayor frecuencia.

Durante la comercialización de desloratadina se han notificado casos muy raros de reacciones
alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picores, ronchas e inflamación). También se han
notificado casos muy raros de palpitaciones, taquicardia, dolor de estómago, náuseas, vómitos,
malestar estomacal, diarrea, mareos, somnolencia, insomnio, dolor muscular, alucinaciones,
convulsiones, inquietud con aumento del movimiento corporal, inflamación del hígado y resultados
anómalos en las pruebas de la función renal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Desloratadina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina MYLAN

El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E572), laurilsulfato sódico (E487), sílice coloidal
anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460i) y almidón de maíz pregelatinizado.
El recubrimiento del comprimido contiene lo siguiente: alcohol polivinílico (E1203), laca de aluminio
de índigo carmín (E132), laca de aluminio de amarillo anaranjado S (E110), macrogol, talco (E553b) y
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina MYLAN son comprimidos azules, recubiertos con película, redondos, biconvexos y con
borde biselado, marcados con DE 5 en una cara y M en la otra.

Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísters de 2, 3,
5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 4

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Plom, 2-4, 5a Planta, 08038
Barcelona España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


País Denominación de fantasía
Austria Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten
Eslovaquia Desloratadin Mylan 5mg, filmom
obalené tablety
España Desloratadina MYLAN 5 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlandia Desloratidin Mylan 5 mg film-coated
tablet
Francia (RMS) Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé
pelliculé
Hungría Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta
Italia Desloratadina Mylan Generics
Países Bajos Desloratadine Mylan 5 mg,
filmomhulde tabletten
Polonia Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki
powlekane
Reino Unido Desloratadine Mylan 5mg Film-coated
Tablets
República Checa Desloratadin Mylan 5mg, potahované
tablety
Suecia Desloratadin Mylan 5 mg film-coated
tablet
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/