Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 76761
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, PROPILENGLICOL, SACAROSA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76761/76761_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76761/76761_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA QUALIGEN 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Desloratadina Qualigen 0,5 mg/ml solución oral EFG
Desloratadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Qualigen
3. Cómo tomar Desloratadina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES DESLORATADINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Desloratadina Qualigen solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Qualigen solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación
de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del
polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor,
enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Qualigen solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la
urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas
cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DESLORATADINA QUALIGEN

No tome Desloratadina Qualigen
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás componentes
de Desloratadina Qualigen . (incluidos en la sección 6).

Desloratadina Qualigen solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a
partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.

Advertencias y precauciones
- si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Qualigen.
Niños y adolescentes
Desloratadina Qualigen solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a
partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.

Uso de Desloratadian Qualigen con otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Qualigen con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Desloratadina Qualigen con alimentos , bebidas y alcohol.
Desloratadina Qualigen se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina Qualigen
solución oral.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Qualigen provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Desloratadina Qualigen contiene sacarosa y sorbitol.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Desloratadina Qualigen indicadas por su
médico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:

Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al
día.

Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de
solución oral una vez al día.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con
o sin los alimentos.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Qualigen solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o
durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la
evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante
más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá
seguir las instrucciones de su médico.


Si toma más Desloratadina Qualigen del que debiera
Tome Desloratadina Qualigen solución oral únicamente como su médico le ha indicado. No se espera
que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina
Qualigen solución oral del que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Qualigen
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Qualigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Qualigen solución oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y adultos, los efectos
adversos con Desloratadina Qualigen fueron aproximadamente los mismos que con una solución o un
comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños
menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga,
sequedad de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido
que no contiene principio activo.

Durante la comercialización de Desloratadina Qualigen, se han comunicado muy raramente casos de
reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas cutáneas e
hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente palpitaciones, latidos
cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto,
diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones,
agitación con aumento de movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de
la función hepática.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA QUALIGEN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice Desloratadina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Desloratadina Qualigen 0,5 mg/ml solución oral

- El principio activo es desloratadina. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de desloratadina.

- Los demás componentes de la solución oral (excipientes) son:
sorbitol (E-420), propilenglicol (E-1520), sacarosa, citrato sódico (E-331), ácido cítrico anhidro (E-
330), aroma de frambuesa y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Qualigen solución oral está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y
300 ml, con un tapón a prueba de niños. Todas las presentaciones incluyen una cucharilla de medida,
con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Responsable de fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Fecha de la última revisión de este prospecto:
La última revisión de este prospecto fue en Noviembre de 2012.

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.