Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 76283
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, PROPILENGLICOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76283/76283_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76283/76283_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/1 ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Prospecto: información para el paciente
Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz
3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Desloratadina Sandoz y para que se utiliza

Desloratadina Sandoz solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina Sandoz solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación
de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del
polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor,
enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la
piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.

Desloratadina Sandoz solución oral está indicado en niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (a
partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz

No tome Desloratadina Sandoz
- si es alérgico a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz:

- si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Sandoz.

Toma de Desloratadina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado, o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Sandoz con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Sandoz con alimentos y bebidas
Desloratadina Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no se recomienda que tome desloratadina.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Sandoz provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Desloratadina Sandoz contiene sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

- Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (media cucharada de 5 ml) de solución oral una vez
al día.

- Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al
día.

- Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml)
de solución oral una vez al día.

En caso de que con el frasco de Desloratadina solución oral venga una jeringa dosificadora, puede
utilizarla alternativamente para administrar la cantidad apropiada de solución oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este medicamento con
o sin alimentos.
Cómo medir la dosis
Con este medicamento viene una cuchara dosificadora marcada a dosis de 2,5 ml y 5 ml o bien una
jeringa dosificadora de 5 ml marcada cada 0,5 ml. Para medir la dosis de medicamento utilice la
jeringa:
? Retire el tapón y déjelo en un lugar seguro.
? Introduzca la jeringa dosificadora en el frasco de solución.
? Tire del émbolo de la jeringa para medir la dosis necesaria.
? Saque la jeringa dosificadora del frasco y ciérrelo.

Si ve que salen burbujas de aire en la jeringa dosificadora tras haber retirado la dosis necesaria de
solución oral, dele la vuelta a la jeringa con la punta mirando hacia arriba. De esta forma, el aire se
moverá hasta la punta de la jeringa. Tire del émbolo hacia atrás y luego vuelva a empujarlo hacia
delante de forma suave para ir eliminando las burbujas. No se preocupe si quedasen burbujas
diminutas.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas acerca de cómo medir la cantidad de
medicamento.

Administrar el medicamento utilizando la jeringa
? Asegúrese de que el niño está en una posición recta.
? Ponga la punta de la jeringa cuidadosamente en la boca del niño. Dirija la punta de la jeringa
dentro de la mejilla.
? Lentamente empuje el émbolo de la jeringa: no haga salir el medicamento rápidamente a chorro.
El medicamento debe entrar como un hilo de solución en la boca del niño.
? Dele tiempo al niño para tragar el medicamento.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece
y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Sandoz solución oral.
- si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la
semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que
dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad,
- si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo,
- para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto
deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Sandoz del que debe
Tome Desloratadina Sandoz únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Sandoz
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Sandoz
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, desloratadina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
- En la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con desloratadina fueron
aproximadamente los mismos que con una solución o un comprimido que no contienen
principio activo.
- No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea,
fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron
comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

Durante la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente los siguientes efectos
adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas
cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. Deje de tomar este medicamento y busque
inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de estos síntomas,
- palpitaciones, latidos cardiacos rápidos,
- dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea,
- mareo, somnolencia, dificultad para dormir,
- dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal,
- inflamación del hígado y alteración en las pruebas de función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Desloratadina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Desloratadina Sandoz solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Caducidad tras primera apertura del frasco: 2 meses.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:
No requiere condiciones especiales de conservación.

Si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral no utilice este medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina Sandoz
- El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml
- Los demás componentes de la solución oral son: sorbitol liquido no cristalizante (E-420),
propilenglicol, ácido cítrico monohidratado, citrato de disodio, hipromelosa 2910, sucralosa,
edetato disódico, aroma a tuti-fruti y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Sandoz solución oral es una solución incolora, libre de partículas extrañas,
acondicionada en frascos de vidrio ámbar tipo III, cerrados tapón de prolipropileno con cierre de rosca
a prueba de niños (C/R), que tiene capas múltiples de polietileno.

Todas las presentaciones incluyen una cuchara de medida CE 0373, con marcas para las dosis de 2,5
ml y 5 ml o bien una jeringa dosificadora CE 0373 con un volumen de 5 ml marcada cada 0,5 ml.

Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml solución oral, se presenta en volúmenes de 50,60, 100, 120 y 150 ml.
Los envases de 50 y 60 ml se presentan en frascos de 60 ml, los de 100 ml y de 120 ml se
acondicionan en frascos de 125 ml y los envases de 150 ml en frascos de 150 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526,
Ljubljana,
Eslovenia

Ó

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839, Gerlingen
Alemania

Ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 5,
39179, Barleben
Alemania

Ó

S.C.Sandoz S.R.L.
Str.Livezeni nr. 7ª
RO-540472 Targu Mures
Rumania

Ó

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16 C,
95010 Strykow
Polonia

Ó

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warsawa
Polonia

Ó

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351 Atenas
Grecia


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Dinamarca: Desloratadine Sandoz
Bélgica: Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank
Chipre: Desloratadine Sandoz
Francia: Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable
Italia: Desloratadina Sandoz
Holanda: Desloratadine Sandoz 0,5mg/ml drank
Portugal: Desloratadina Sandoz
Rumania: Desloratadina Sandoz 0,5mg/ml solutie orala


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/