Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 76284
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76284/76284_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76284/76284_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz
3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Desloratadina Sandoz y para qué se utiliza

Desloratadina es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la
reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales
provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas
incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o
lagrimeo.

Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la
piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picores y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.

Desloratadina está indicada en adultos y adolescentes (12 años y mayores).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz

No tome Desloratadina Sandoz
- si es alérgico a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Sandoz:
- si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Sandoz.

Toma de Desloratadina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado, o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Sandoz con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Sandoz con alimentos y bebidas
Desloratadina Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no se recomienda que tome desloratadina.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Sandoz provoque somnolencia o le haga
disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan
somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.


3. Cómo tomar Desloratadina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
- adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.
Tragar el comprimido entero con agua, con o sin alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece
y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Sandoz comprimidos recubiertos con película.
- si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la
semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que
dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad,
- si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo,
- para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto
deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Sandoz del que debe
Tome Desloratadina Sandoz únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Desloratadina Sandoz
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Sandoz
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, desloratadina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

- en la mayoría de adultos, los efectos adversos con desloratadina fueron aproximadamente los
mismos que con un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, efectos
adversos como: fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza. se comunicaron más
frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo,
- en adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente los siguientes efectos
adversos (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

- reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas
cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. Deje de tomar este medicamento y busque
inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de estos síntomas,
- palpitaciones, latidos cardiacos rápidos,
- dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea,
- mareo, somnolencia, dificultad para dormir,
- dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal,
- inflamación del hígado y alteración en las pruebas de función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Desloratadina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Desloratadina Sandoz comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Sandoz
- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
- Los demás componentes son:
Núcleo: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, aceite
vegetal hidrogenado (tipo 1).
Recubrimiento: Opadry blue 03B50689 que contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), macrogol 400 (E1521), laca azul de aluminio índigo carmín (E132)


Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color azul,
redondos, biconvexos y con un diámetro de 6,5 mm aproximadamente, con la marca del número “5”
en una de las caras.

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película son envasados en blíster de
OPA/AL/PVC/AL o en blíster de PVC/ACLAR/AL de 20 comprimidos.

Desloratadina Sandoz 5 mg se presenta: en 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1,
30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, SI-1526,
Ljubljana, Eslovenia

Ó

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839, Gerlingen
Alemania

Ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 5,
39179, Barleben Alemania

o

S.C.Sandoz S.R.L.
Str.Livezeni nr. 7ª
RO-540472 Targu Mures

o

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16 C,
95010 Strykow
Polonia

o

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warsawa
Polonia
o

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351 Atenas
Grecia


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Desloratadin Sandoz 5 mg filmtabletten
Bélgica: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Desloratadin Sandoz
Dinamarca: Desloratadine Sandoz
Estonia: Desloratadine Sandoz
Grecia: Desloratadin Sandoz
Finlandia: Desloratadin Sandoz
Francia: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé
Holanda:Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Italia: Desloratadina Sandoz
Islandia: Desloratadine Sandoz
Luxemburgo: Desloratadin Sandoz 5 mg filmohulde tabletten
Portugal: Desloratadina Sandoz
Rumania: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimate filmate
Suecia: Desloratadine Sandoz
Reino Unido: Desloratadine Sandoz 5 mg film-coated tablets



Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/