Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 75387
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, PROPILENGLICOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75387/75387_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75387/75387_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG
Desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desloratadina STADA
3. Cómo tomar Desloratadina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES DESLORATADINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Desloratadina STADA solución oral es un medicamento antialérgico que no produce
somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina STADA solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica
(inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o
alergia a ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en
el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina STADA solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con
la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y
ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.


2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA STADA
No tome Desloratadina STADA
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina, loratadina, o a cualquiera de los demás
componentes de Desloratadina STADA.

Desloratadina STADA solución oral está indicado para niños de 1 a 11 años de edad,
adolescentes (a partir de los 12 años de edad), y adultos, incluyendo ancianos.

Tenga especial cuidado con Desloratadina STADA
- si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina
STADA.

Uso de otros medicamentos No hay interacciones conocidas de Desloratadina STADA con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina STADA con los alimentos y bebidas
Desloratadina STADA se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el
embarazo o lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina
STADA solución oral.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina STADA provoque somnolencia o le
haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas
experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Desloratadina STADA
Desloratadina STADA solución oral contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA STADA

Niños de 1 a 5 años de edad: tomar 2,5 ml (½ de una cucharada de 5 ml) de solución oral una
vez al día. Niños de 6 a 11 años de edad: tomar 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral
una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): tomar 10 ml (dos cucharadas de 5 ml)
de solución oral una vez al día.

En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa
dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.

Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua. Puede tomar este
medicamento con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que
padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina STADA solución oral.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana
o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que
dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto
deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina STADA del que debiera
Tome Desloratadina STADA solución oral únicamente como su médico le ha indicado. No se
espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, en caso de
sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina STADA Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema
de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina STADA solución oral puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los niños y adultos,
los efectos adversos con Desloratadina STADA fueron aproximadamente los mismos que con
una solución o un comprimido que no contienen principio activo. No obstante, los efectos
adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio
mientras que en adultos, la fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza fueron comunicados más
frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.

Durante la comercialización de Desloratadina STADA, se han comunicado muy raramente
casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas
cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente
palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar),
vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor
muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal,
inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Utilizar sólo durante los 2 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
No utilice Desloratadina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Desloratadina STADA
El principio activo es desloratadina. Cada ml de Desloratadina STADA contiene 0,5 mg de
desloratadina.
Los demás componentes de la solución oral son:

Sorbitol líquido (E420) (no cristalizable)
Propilenglicol
Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico
Hipromelosa 2910
Sucralosa
Edetato disódico
Aroma de tuti fruti

Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina STADA se presenta como una solución transparente e incolora, libre de
sustancias extrañas.
Desloratadina STADA se presenta en seis tamaños de volúmenes distintos 50, 60, 100, 120,150
y 300 ml envasados en frascos de vidrio tipo III de color ámbar con cierre de rosca de plástico a
prueba de niños (C / R) con un revestimiento en multicapas de polietileno. Los frascos son
posteriormente envasados en cajas de cartón. Todas las presentaciones incluyen una cucharilla
de medida con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml o una jeringa dosificadora para uso oral de
un volumen final de 5 ml marcada cada 0,5 ml .

La presentación incluyendo una jeringa dosificadora no se encuentra actualmente
comercializada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

ó

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou
str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grecia


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/