Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 75528
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: ISOMALTOSA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75528/75528_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75528/75528_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desloratadina STADA
3. Cómo tomar Desloratadina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES DESLORATADINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Desloratadina STADA es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Desloratadina STADA alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las
fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del
polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor,
enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina STADA también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas
cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.


2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA STADA

No tome Desloratadina STADA

- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de
Desloratadina STADA o a loratadina.
Desloratadina STADA está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores).

Tenga especial cuidado con Desloratadina STADA
- si presenta la función renal alterada.
Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina
STADA.

Uso de otros medicamentos No hay interacciones conocidas de Desloratadina STADA con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina STADA con los alimentos y bebidas
Desloratadina STADA se puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el
embarazo o lactancia.
Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina
STADA.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina STADA provoque somnolencia o le
haga disminuir su capacidad de atención. No obstante, muy raramente algunas personas
experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Desloratadina STADA
Desloratadina STADA contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA STADA

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día.
Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que
padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina STADA.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana
o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que
dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y
durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto
deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina STADA del que debiera
Tome Desloratadina STADA únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión
accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina STADA
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema
de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron
aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más
frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de Desloratadina STADA, se han comunicado muy raramente
casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con pitos, picor, ronchas
cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. También se han comunicado muy raramente
palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar),
vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo, somnolencia, dificultad para dormir, dolor
muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con aumento de movimiento corporal,
inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función hepática.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Desloratadina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
blíster después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos, comuníqueselo a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Desloratadina STADA

El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

Los demás componentes del comprimido son:

Núcleo del comprimido:
Isomalta (E953)
Almidón, pregelatinizado (de maíz)
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Hidroxipropilcelulosa
Crospovidona (tipo A)
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol / PEG 3350 Talco
FD&C Azul nº 2 / Laca de aluminio indigo carmin
(E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
recubiertos, azules, redondos y biconvexos con un diámetro de aproximadamente 6,5 mm.

Desloratadina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en blisters
de Policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / cloruro de polivinilo (PVC) / aluminio.

Desloratadina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película esta envasado en blisters de
dosis unitaria en envases de 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 comprimidos
recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

ó

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou
str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/