Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml

Nº Registro: 77666
Descripción clinica: Desloratadina 0,5 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 120 ml
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, PROPILENGLICOL, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77666/77666_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77666/77666_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA TEVA 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 120 ml

Prospecto: información para el usuario

Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
3. Cómo tomar Desloratadina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Desloratadina Teva y para que se utiliza
Desloratadina Teva es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Le ayudará a controlar su reacción alérgica y los
síntomas que le provoca.

Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causadas por la alergia, por
ejemplo, fiebre de heno o alergia a los ácaros del polvo). Estos síntomas incluyen estornudos, rinorrea o picor nasal, picor en el
paladar y picor o enrojecimiento en los ojos u ojos llorosos.

Desloratadina Teva también se utiliza para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (una afección de la piel causada por una
alergia). Estos síntomas incluyen picor y habones.

El alivio de esos síntomas dura todo un día y le ayuda a reincorporarse a sus actividades diarias normales y a dormir.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
No tome Desloratadina Teva
· si es alérgico a desloratadina, loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Desloratadina Teva está indicado en niños de 1 a 11 años de edad, adolescentes (12 años o mayores) y adultos, incluidos los pacientes
de edad avanzada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva:
· si sufre problemas renales.

Si tiene problemas renales, o si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva.

Toma de Desloratadina con otros medicamentos
No se conocen interacciones de Desloratadina Teva con otros fármacos.

Toma de Desloratadina Teva con alimentos y bebidas
Desloratadina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
 1 de 5  
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Desloratadina Teva si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Con la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Teva le provoque somnolencia ni pérdida de atención. Sin embargo, en
casos muy raros, algunas personas presentan somnolencia que podría afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Desloratadina Teva contiene sorbitol. Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes
de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Desloratadina Teva
Niños de 1­5 años: 2,5 ml (media cucharada de 5 ml) de la solución oral una vez al día.

Niños de 6­11 años: 5 ml (una cucharada de 5 ml) de la solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (12 años y mayores): 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de la solución oral una vez al día.

Utilice la cuchara de administración oral proporcionada con el frasco de solución oral para tomar la dosis.

Trague la dosis de la solución oral y después beba un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y cuanto tiempo deberá tomar
Desloratadina Teva.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas) su
médico le recomendará una duración del tratamiento que dependerá de la evaluación de los antecedentes de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana, y durante más de 4 semanas) su médico le
puede recomendar un tratamiento más prolongado.

En caso de urticaria, la duración del tratamiento varía en cada caso y, por tanto, deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Teva del que debe
Tome Desloratadina Teva según las indicaciones. No se esperan problemas graves en caso de sobredosis accidental.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Teva
Si olvidó tomar la dosis a su hora, tómela en cuanto sea posible y después siga su horario habitual de administración. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En la mayoría de niños y adultos, los efectos secundarios de Desloratadina Teva fueron muy parecidos a los observados con una
solución o comprimidos de simulación. Los efectos secundarios más frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea,
fiebre e insomnio, mientras que en los adultos se observó cansancio, sequedad de boca y dolor de cabeza con mayor frecuencia que
con un comprimido de simulación.

· Durante la comercialización de Desloratadina Teva se han descrito casos muy raros de reacciones alérgicas graves (dificultad para
 2 de 5  respirar, sibilancias, picor, habones e hinchazón) y erupción cutánea. En casos muy raros también se han comunicado
palpitaciones, taquicardia, dolor de estómago, náuseas, vómitos, molestias en el estómago, diarrea, mareo, somnolencia,
incapacidad de dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, nerviosismo con aumento del movimiento corporal,
inflamación del hígado y alteraciones en las pruebas de la función hepática.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
5. Conservación de Desloratadina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de «CAD». La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar ni congelar. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.

Utilice Desloratadina Teva en el plazo de 2 meses desde la primera apertura del frasco.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en
el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina Teva
- El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml.
- Los demás componentes son sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), propilenglicol (E1520), sucralosa (E955), hipromelosa
(E464), citrato de sodio (E331), sabor de chicle N&A tipo FL #25685, ácido cítrico anhidro (E330) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
Desloratadina Teva se presenta en frascos de 50, 60, 100, 120 y 150 ml, con un cierre de PP blanco a prueba de niños y tapa roscada
amarilla con anillo de seguridad. En todos los envases se incluye una cuchara de medición marcada con las dosis de 2,5 ml y 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

País Nombre
Bélgica: Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank
Bulgaria: Deslotatidine Teva 0.5 mg/ml ????????? ???????
Chipre: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml ??s?µ? d????µa
Chequia: Desloratadin Teva 0,5 mg/ml perorální roztok
Alemania: Desloratadin­CT 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dinamarca: Desloratidin Teva Pharma
Grecia: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml ??s?µ? d????µa
España: Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG
Francia: Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml
Hungría: Desloratadin Teva 0,5mg/ml belsoleges oldat
Países Bajos: Desloratadine 0,5 mg/ml Teva, siroop
 3 de 5  Rumanía: Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solutie orala
Eslovaquia: Dezloratadin Teva 0,5 mg/ml
Reino Unido: Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H­2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

Ó

Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia

Ó

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España

 4 de 5  
Ó

Teva Operations Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polônia

Ó

Merckle GmbH
Ludwig­Merckle­Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemania

Ó

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Ó

CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Stra8e 3, 89079UIm
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
 5 de 5