Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos DESLORATADINA.

1. ¿Qué es DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 76005
Descripción clinica: Desloratadina 5 mg 20 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: DESLORATADINA
Excipientes: ASPARTAMO, POLACRILIN POTASICO, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76005/76005_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76005/76005_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

B. PROSPECTO 2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Desloratadina Teva
3. Cómo tomar Desloratadina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES DESLORATADINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Desloratadina Teva contiene la sustancia activa desloratadina que es un medicamento antialérgico
que no produce somnolencia. Ayuda a controlar las reacciones alérgicas y sus síntomas.

Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo). Estos
síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de
ojos o lagrimeo.

Desloratadina Teva también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad
de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y
periodos de sueño normales.


2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA TEVA

No tome Desloratadina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de
Desloratadina Teva o a loratadina.

Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables está indicada para adultos y niños (a partir
de los 12 años de edad).

Tenga especial cuidado con Desloratadina Teva
- si presenta la función renal alterada.

Si le ocurre esto, o no está seguro, consúltelo con su médico antes de tomar Desloratadina Teva


Uso de otros medicamentos
Desloratadina Teva no tiene interacciones conocidas con otros medicamentos.

Uso de Desloratadina Teva con los alimentos y bebidas
Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables no tiene que tomarse necesariamente con
alimentos o bebidas. Desloratadina Teva 5 mg comprimidos bucodispersables puede tomarse con
independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o
lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no se recomienda tomar Desloratadina Teva.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Teva afecte a su capacidad para conducir o
usar maquinas. No obstante, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia que causa
menor estado de alerta. Si le afecta no conduzca o use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Desloratadina Teva
Este medicamento contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Cada comprimido
bucodispersable contiene 3 mg de aspartamo, equivalentes a 1,68 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR DESLORATADINA TEVA

Inmediatamente antes de uso, el blíster debe ser cuidadosamente abierto y el comprimido
bucodispersable debe cogerse con cuidado sin triturarlo. El comprimido es depositado en la boca
donde se dispersará inmediatamente. No es necesario agua u otro líquido para tragar la dosis.

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): tomar un comprimido una vez al día. El
comprimido se debe de tomar tan pronto como el blíster esté abierto.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece
y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Teva.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o
durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá
de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante
más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá
seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Teva del que debiera
Tome Desloratadina Teva únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una
sobredosis accidental cause problemas graves.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Teva
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de
dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Teva puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los
mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, el cansancio, la
sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido
que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa
comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de
reacciones alérgicas severas (dificultad para respirar, sibilancias, prurito, sarpullidos e hinchazón) y
rash. También se han comunicado muy raramente casos de palpitaciones, latidos cardíacos rápidos,
dolor de estómago, naúseas (ganas de vomitar), vómitos, estómago revuelto, diarrea, mareo,
somnolencia, dificultad para dormir, dolor muscular, alucinaciones, convulsiones, agitación con
aumento del movimiento corporal, inflamación del hígado y alteración en las pruebas de la función
hepática.

Si experimenta afectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE DESLORATADINA TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Desloratadina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Desloratadina Teva

- El principio activo es desloratadina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de
desloratadina.

- Los demás componentes son: polacrilin potásico, ácido cítrico monohidrato, óxido de hierro
rojo (E-172), estearato magnésico, croscarmelosa sódica, aroma de tutti-frutti (contiene
propilenglicol), aspartamo (E-951), celulosa microcristalina, manitol e hidróxido potásico (para
ajuste de pH).


Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Teva son comprimidos bucodispersables de color rojo ladrillo, redondo, con bordes
biselados y lleva grabado en relieve 5, sus dimensiones son 8,1 mm x 3,2 mm.
El producto se presenta en envases de 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos
bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas - Madrid

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/