Prospecto e instrucciones de DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos

Nº Registro: 76003
Descripción clinica: Desogestrel/Etinilestradiol 0,15 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,15 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE PATATA, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76003/76003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76003/76003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS EFG , 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN
3. Cómo tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN y para qué se utiliza

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora. Cada
comprimido contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno
(desogestrel) y un estrógeno (etinilestradiol).

Éstas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que
conciba de nuevo cuando ya está embarazada.
La píldora anticonceptiva combinada la protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas:
1. Hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación).
2. También espesan el fluido (en el cuello del útero), lo que hace que sea más difícil para los
espermatozoides alcanzar el óvulo.
3. Alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo
fecundado.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

Notas generales
Antes de que pueda empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, su médico le hará algunas
preguntas sobre sus antecedentes personales de salud y los de sus parientes cercanos. El médico también le
medirá la presión arterial y, en función de su situación personal, también puede realizar otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de utilizar
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, o en las que la fiabilidad de la píldora puede verse disminuida. En
estas situaciones o no debe tener relaciones sexuales, o debe tomar precauciones anticonceptivas no
hormonales adicionales (p. ej., utilizar un preservativo u otro método de barrera). No utilice el método de
Ogino basado en el ciclo menstrual o el de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables
porque Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del
moco cervical.

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, al igual que los demás anticonceptivos hormonales, no protege
contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de las piernas
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque de corazón o un accidente cerebrovascular.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un infarto de
miocardio en el futuro (p. ej., angina de pecho que causa dolor intenso en el pecho) o de un
accidente cerebrovascular (p. ej., un accidente cerebrovascular leve transitorio sin efectos
residuales).
- Si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias. Esto sucede
con las siguientes enfermedades:
? Diabetes con los vasos sanguíneos dañados.
? Presión arterial muy alta.
? Nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
- Si tiene alguna alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C).
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una forma determinada de migraña (con los llamado síntomas
neurológicos focales).
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no se ha
normalizado.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
- Si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos
genitales.
- Si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.
- Crecimiento excesivo del revestimiento del útero (matriz).
- Si es alérgica a etinilestradiol o desogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

En algunas situaciones tiene que tomar precauciones especiales mientras utilice Desogestrel/Etinilestradiol
MYLAN o cualquier otra píldora combinada, y su médico puede tener que realizarle revisiones médicas
con regularidad. Antes de empezar a utilizar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN dígale a su médico si se
da alguna de las siguientes afecciones. Consulte a su médico también si se da alguna de las siguientes
afecciones o si ésta aparece o empeora mientras está utilizando Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN:

- Si un pariente cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.
- Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
- Si tiene diabetes.
- Si tiene depresión.
- Si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa).
- Si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico-urémico; que causa daño
renal).
- Si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica.
- Si tiene epilepsia (ver La píldora y la utilización de otros medicamentos).
- Si tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico).
- Si tiene una enfermedad que ha aparecido por primera vez durante el embarazo o la utilización
previa de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada
porfiria, exantema con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad
nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham).
- Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (pigmentación de la piel, especialmente de la cara o el
cuello conocida como manchas del embarazo). En tal caso, evite la luz solar directa o la
radiación ultravioleta. - Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o
empeorar los síntomas. Debe acudir al médico inmediatamente si experimenta síntomas de
angioedema tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o
urticaria junto con dificultad para respirar.
- Hipertensión arterial.
- Si usted o un familiar cercano tiene un nivel alto de ácidos grasos (triglicéridos) en sangre, puede
aumentar el riesgo de padecer una inflamación del páncreas (pancreatitis) cuando utiliza
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN.

La píldora y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales (trombosis)

Coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa)

La utilización de cualquier píldora anticonceptiva combinada, incluido Desogestrel/Etinilestradiol
MYLAN, aumenta el riesgo de aparición de un coágulo sanguíneo venoso (trombosis venosa) en
comparación con las mujeres que no toman ninguna píldora anticonceptiva.

Si toma Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, presenta un riesgo de desarrollar trombosis venosa mayor que
las mujeres que utilizan otras píldoras combinadas que contienen el progestágeno levonorgestrel.

El riesgo de coágulos sanguíneos venosos en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:
- Con el aumento de edad.
- Si tiene sobrepeso.
- Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en las piernas, los
pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos cuando era joven.
- Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si está
inmovilizada durante mucho tiempo. Es importante que le diga a su médico que está utilizando
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, ya que puede tener que interrumpir su administración. Su
médico le dirá cuándo debe volver a empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN.
Normalmente será aproximadamente a las dos semanas de comenzar a caminar.
- Si tiene inflamación de las venas causada por un coágulo sanguíneo o un problema en los vasos
sanguíneos llamado venas varicosas.

Las probabilidades de que tenga un coágulo de sangre aumentan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, aproximadamente 5-10
pueden tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, 30-40
pueden tener un coágulo de sangre en un año, se desconoce la cifra exacta.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, aproximadamente 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse hasta los pulmones y obstruir los vasos sanguíneos
(se conoce como embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en
el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar en función del tipo de píldora que tome. Comente con su médico las
opciones disponibles.

Coágulos sanguíneos arteriales (trombosis arterial)

La utilización de píldoras combinadas ha estado relacionada con un incremento del riesgo de coágulos
sanguíneos arteriales (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al
corazón) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de coágulos sanguíneos arteriales en las usuarias de píldoras combinadas aumenta: - Si es fumadora. Se le recomienda encarecidamente que deje de fumar cuando utilice
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, especialmente si es mayor de 35 años.
- Si le aumenta el contenido en grasa (colesterol o triglicéridos) de la sangre.
- Si tiene sobrepeso.
- Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido alguna vez un ataque al corazón o accidente
cerebrovascular cuando era joven.
- Si tiene la presión arterial alta.
- Si sufre migraña.
- Si tiene un problema de corazón (problemas en válvulas, una alteración del ritmo cardíaco).

Interrumpa la administración de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN y póngase en contacto con su
médico inmediatamente si advierte posibles signos de coágulos de sangre tales como:
? Dolor y/o hinchazón intensos en una pierna.
? Dolor intenso súbito en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo.
? Dificultad súbita en la respiración.
? Tos de aparición súbita sin una causa aparente.
? Cualquier cefalea inusual, grave o prolongada, o empeoramiento de migraña.
? Ceguera parcial o total o doble visión.
? Dificultad o incapacidad de hablar.
? Sensación de vértigo.
? Mareos o desmayos.
? Debilidad, sensación extraña o pérdida de la sensibilidad de cualquier parte del cuerpo.
? Problemas al moverse.
? Dolor repentino y agudo de estómago (dolor abdominal) sin una causa clara.


La píldora y el cáncer

Se ha encontrado cáncer cervical con mayor frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos orales. Sin
embargo, esto puede ser debido a otras causas, incluyendo el menor uso del preservativo.

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que
utilizaban píldoras combinadas, pero se desconoce si la causa es el tratamiento. Por ejemplo, podría ser que
se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque su médico les hace
revisiones médicas con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama va siendo gradualmente menor
después de que se dejan de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se
explore con regularidad las mamas y que se ponga en contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En usuarias de píldoras se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos y, en menos casos
todavía, tumores hepáticos malignos. Póngase en contacto con el médico si tiene un dolor abdominal
inusualmente intenso.

Sangrado entre los periodos

Durante los primeros meses que esté tomando Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, puede que tenga
sangrado imprevisto (sangrado en otra semana diferente a la semana de descanso). Si este sangrado se
produce durante más de unos meses, o si comienza al cabo de algunos meses, el médico tiene que averiguar
qué es lo que no va bien.

Qué debe hacer si no aparece sangrado en la semana de descanso

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado
otros medicamentos o cualquier producto que contenga el fitopreparado hierba de San Juan (Hypericum
perforatum), es muy poco probable que esté embarazada. Si el sangrado previsto no se ha producido dos veces sucesivas, entonces podría estar embarazada. Póngase
en contacto con el médico inmediatamente. No comience la tira siguiente hasta que esté segura de que no
está embarazada.

Niños y adolescentes
El uso de Desogestrel/Etinilestradiol no está recomendado ya que no hay datos clínicos de eficacia y
seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN con otros medicamentos

Comunique siempre al médico qué medicamentos o fitopreparados está tomando. Comunique también a
cualquier otro médico u odontólogo que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que esta tomando
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Ellos pueden decirle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas
adicionales (p. ej., preservativos) y, en caso necesario, durante cuánto tiempo.

? Algunos medicamentos pueden hacer que Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN sea menos eficaz para
evitar el embarazo, o pueden causar sangrado imprevisto. Éstos incluyen:

? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
? Bosentán (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión de las arterias pulmonares o
úlceras digitales).
? Modafinilo (un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia).
? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p. ej. rifampicina).
? Medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH (ritonavir, nelfinavir,
nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (antibióticos tales como griseofulvina, penicilina,
tetraciclina, rifabutina).
? El fitopreparado hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

? Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN puede influir en el efecto de otros medicamentos como, p. ej.:
? Los medicamentos que contienen ciclosporina.
? El fármaco antiepiléptico lamotrigina (podría causar un aumento de la frecuencia de las crisis).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN con alimentos y bebidas

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña
cantidad de agua.

Análisis de laboratorio:

Si necesita un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la
píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Si se queda embarazada mientras
toma Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en
contacto con el médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar la píldora en cualquier
momento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general no se recomienda utilizar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN en caso de que la mujer esté en
período de lactancia. Si quiere tomar la píldora mientras está en período de lactancia, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que la utilización de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN influye en la
conducción o el uso de máquinas.

Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

Tome un comprimido de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN cada día, si es necesario con una pequeña
cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día a la
misma hora aproximadamente.

La tira contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido figura impreso el día de la semana en que
debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza un miércoles, tome un comprimido a cuyo lado figure MIE.
Siga la dirección de la flecha de la tira hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos (que también se
denominan semana de interrupción o semana de descanso) debe empezar el sangrado, que se denomina
hemorragia de privación y suele comenzar el 2º ó 3º día de la semana de descanso.

El 8º día después del último comprimido de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN (es decir, después de la
semana de descanso de 7 días), debe comenzar la siguiente tira, tanto haya cesado como no haya cesado el
sangrado. Esto significa que debe empezar cada tira el mismo día de la semana y que la hemorragia de
privación debe producirse en los mismos días de cada mes.
Si utiliza Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN de esta forma, también estará protegida frente a un posible
embarazo durante los 7 días en que no esté tomando un comprimido.

¿Cuándo puede empezar la primera tira?

? Si no ha utilizado un anticonceptivo con hormonas en el mes anterior
Empiece a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN el primer día del ciclo (es decir, el primer día de
la menstruación). Si empieza a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN el primer día del periodo,
estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar en los días 2-5 del
ciclo, pero en este caso deberá utilizar medidas de protección adicionales (p. ej., un preservativo)
durante los 7 primeros días.

? Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, o un parche o anillo vaginal anticonceptivo
combinado
Puede empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN preferiblemente el día siguiente después
del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora
anterior pero, a más tardar, el día después de los días sin comprimidos de su píldora anterior (o después
del último comprimido inactivo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un parche o anillo
vaginal anticonceptivo combinado, siga las instrucciones de su médico.

? Cambio desde un método con progestágeno solo (implante, inyección, píldora con progestágeno solo,
o DIU liberador de progestágeno)
Puede cambiar cualquier día desde la píldora con progestágeno solo (desde un implante o un DIU, el
día de su retirada, desde un inyectable, cuando tocara poner la siguiente inyección) pero, en todos estos casos, utilice medidas de protección adicionales (p. ej., un preservativo) durante los 7 primeros días
que tome comprimidos.

? Después de un aborto espontáneo
Siga el consejo de su médico.

? Después de haber tenido un hijo
Puede empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN entre los 21 y 28 días después de haber
tenido un hijo. Si empieza después del día 28, utilice un método de barrera (p. ej., un preservativo)
durante los siete primeros días de utilización de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN. Si, después de
haber tenido un hijo, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN (otra vez), asegúrese de que no está embarazada o espere hasta el
periodo siguiente.

? Si está dando el pecho a su hijo y quiere empezar a tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN (otra
vez) después de haber tenido un hijo
Leer la sección Lactancia.

Pregunte a su médico qué debe hacer si no está segura de cuándo empezar.

Uso en niños y adolescentes
No hay datos clínicos de eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN del que debiera

No se han citado efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Desogestrel/Etinilestradiol
MYLAN. Si toma varios comprimidos de una sola vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las
chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, o descubre que un niño o niña ha tomado algunos comprimidos,
contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

Si olvidó tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN
• Si se ha olvidado tomar un comprimido y han transcurrido menos de 12 horas, la protección frente al
embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y a continuación tome el
resto de los comprimidos a la hora habitual.
• Si la toma del comprimido se olvida durante más de 12 horas, la protección frente al embarazo puede
verse reducida. Cuanto mayor es el número de comprimidos olvidados, mayor es el riesgo de que se
quede embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es el máximo si se olvida tomar un comprimido
al principio o al final de la tira. Por tanto, debe seguir las reglas siguientes (ver el diagrama siguiente):

• Si olvida más de un comprimido en esta tira
Consulte a su médico.

• Si olvida un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos
comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones
adicionales durante los 7 días siguientes, p. ej., un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la
semana anterior a que se olvidara de tomar el comprimido, puede estar embarazada. En tal caso, consulte a
su médico.

• Si olvida un comprimido en la segunda semana Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos
comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al
embarazo no se ve reducida, y no hace falta que tome precauciones adicionales.

• Si olvida un comprimido en la tercera semana
Puede escoger entre dos opciones:
1. Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique tomar dos
comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de dejar un
intervalo sin tomar comprimidos, empiece la siguiente tira.

Lo más probable es que tenga el periodo al final de la segunda tira, pero también puede tener un
sangrado ligero o similar a una menstruación durante la segunda tira.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos de la tira y pasar directamente al intervalo sin
comprimidos de 7 días (anote el día en que ha olvidado tomar el comprimido). Si quiere empezar una
nueva tira en el día en que siempre los empieza, reduzca el intervalo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente a un embarazo.

• Si se ha olvidado cualquiera de los comprimidos de una tira y no tiene sangrado en el primer intervalo sin
comprimidos, puede estar embarazada . Consulte a su médico antes de empezar la siguiente tira.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Varios comprimidos
olvidados en 1 tira
Sólo 1 comprimido olvidado
(tomado con un retraso de
más de 12 horas)
Consulte a su médico
¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior antes del
olvido?
En la primera
semana
En la segunda
semana
En la tercera
semana
• Tome el comprimido olvidado
• Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7
días siguientes
• Y acabe la tira
• Tome el comprimido olvidado y
• Acabe la tira
sí
• Tome el comprimido olvidado y
• Acabe la tira
• En lugar de la semana de descanso
• Empiece directamente la siguiente tira
o
• Deje de tomar los comprimidos de la tira inmediatamente
• Empiece la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
• A continuación, pase a la siguiente tira Si vomita en las 3-4 horas siguientes después de tomar un comprimido o tiene diarrea grave, existe el riesgo
de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido totalmente en su organismo. La
situación es casi equivalente a olvidarse un comprimido. Después de los vómitos o la diarrea, tome otro
comprimido de una tira de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas
siguientes a cuando toma normalmente la píldora. Si no es posible o han transcurrido 12 horas, debe seguir
el consejo que se proporciona en Si olvidó tomar Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN.

Retraso de la menstruación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación empezando directamente una nueva tira de
Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN en lugar del intervalo sin comprimidos, y acabándola. Puede
experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación mientras utiliza esta segunda tira. Después
del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos, empiece la tira siguiente.

Consulte a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambio del primer día de la menstruación: qué debe saber

Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana sin
comprimidos. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días sin comprimidos (pero nunca lo
aumente – 7 es el máximo). Por ejemplo, si su intervalo sin comprimidos suele comenzar un viernes, y
quiere cambiar este día por un martes (3 días antes), empiece una tira nueva 3 días antes de lo habitual. Si
acorta mucho el intervalo sin comprimidos (p. ej., 3 días o menos) puede que no tenga ningún sangrado
durante estos días. Puede experimentar un sangrado ligero o similar a una menstruación.

Si no está segura sobre qué hacer, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

Puede interrumpir el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN siempre que desee. Si no quiere
quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si quiere quedar
embarazada, interrumpa el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN y espere un periodo antes
de intentar quedarse embarazada. Podrá calcular la fecha del parto prevista con más facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones graves
En la sección 2 (La píldora y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales (trombosis) y La píldora y el
cáncer) se detallan las reacciones graves asociadas a las píldoras anticonceptivas hormonales combinadas.
Lea estas subsecciones detenidamente y, si tiene alguna duda, consulte a su médico.

En mujeres que utilizaban la píldora se han descrito los siguientes efectos adversos graves: enfermedad de
Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), lupus eritematoso sistémico
(LES, enfermedad del tejido conjuntivo), epilepsia, el exantema conocido como herpes gestacional, corea
(enfermedad que afecta al movimiento), un trastorno de la sangre denominado síndrome hemolítico-
urémico o SHU (trastorno en el que coágulos de sangre causan fallo renal), manchas marrones en la cara y
el cuerpo (cloasma), un trastorno del movimiento denominado corea de Sydenham, amarilleamiento de la
piel, trastornos ginecológicos (endometriosis, mioma uterino).

Otros posibles efectos adversos En mujeres que utilizaban la píldora se han descrito los siguientes efectos secundarios, que pueden ocurrir
en los primeros meses después de empezar el tratamiento con Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN, pero
suelen desaparecer una vez el organismo se ha acostumbrado a la píldora.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): sangrado irregular y aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): ausencia del sangrado, dolor con la palpación de
las mamas, dolor de mamas, depresión, cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, acné, hipertensión arterial,
dolor de estómago (abdominal), manchado o sangrado intermenstrual (metrorragia), cambios de estado de
ánimo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento del tamaño de las mamas,
disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, exantema, urticaria, retención de líquidos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): candidiasis vaginal (infección fúngica), deterioro
de la audición (otoesclerosis), tromboembolia, hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación
ocular por lentes de contacto, pérdida de cabello (alopecia), prurito, trastornos cutáneos (eritema nudoso:
enfermedad de la piel asociada a dolor de las articulaciones, fiebre, hipersensibilidad o infección, y
caracterizada por nódulos pequeños y dolorosos de color rosa a azul subcutáneos y en las espinillas que
tienden a ser recurrentes; eritema multiforme: enfermedad de la piel caracterizada por manchas elevadas
sólidas sobre la piel o lesiones en forma de ampolla llenas de líquido y enrojecimiento o pigmentación de la
piel a menudo en zonas concéntricas cerca de las lesiones), flujo vaginal, secreción mamaria (galactorrea),
pérdida de peso.

Antes de hacerse cualquier análisis de sangre

Coméntele a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, porque los anticonceptivos
orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad y la luz.

Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN

Los principios activos son desogestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel
y 0,03 mg de etinilestradiol
Los demás componentes son: Todo-rac-alfa-tocoferol, almidón de patata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílice coloidal
anhidra (E551) y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es redondo, blanco o blanquecino, no recubierto, biconvexo, con 141 marcado en una
cara y ninguna marca en la otra.

Cada tira de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN contiene 21 comprimidos blancos.
Cada tira está envasada en un sobre trilaminado.

Cada caja de Desogestrel/Etinilestradiol MYLAN contiene 1, 3 ó 6 tiras de 21 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals S.L.
Plom, 2-4, 5ª Planta,
08038 -Barcelona
España

Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange State,
Dublin 13,
Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar,
Hertfordshire.
EN6 1TL
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del UE bajo los siguientes nombres:

Alemania: Gabrielle 30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten
Bélgica: Emmamylan 150 mcg/30 mcg niet omhulde tabletten
Dinamarca: Gabrielle
España: Desogestrel/ Etinilestradiol Mylan 0,15mg/ 0,03 mg comprimidos EFG
Finlandia: Gabrielle
Italia: Desogestrel e Etinilestradiolo Mylan Generics Noruega: Gabrielle
Países Bajos: Ethinylestradiol/ Desogestrel Mylan 0,03/ 0,15 mg
Polonia: Annelle
Portugal: Desogestrel + Etinilestradiol Mylan
Reino Unido: Lestramyl 150/30 micrograms Tablets
Suecia: Gabrielle


Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/