Prospecto e instrucciones de DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos TOLTERODINA TARTRATO.

1. ¿Qué es DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos

Nº Registro: 62022
Descripción clinica: Tolterodina 2 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: TOLTERODINA TARTRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-12-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62022/62022_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62022/62022_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DETRUSITOL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DETRUSITOL 2 mg, comprimidos recubiertos con película
(Tartrato de tolterodina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
1. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
2. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
4. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Detrusitol y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Detrusitol.
3. Cómo tomar Detrusitol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Detrusitol.
6. Información adicional.


1. Qué es DETRUSITOL y para qué se utiliza

El principio activo de Detrusitol es tolterodina. Tolterodina es un fármaco que pertenece al grupo de
medicamentos denominados antimuscarínicos.

Detrusitol se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva Si usted tiene
el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria,
que sienta una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de
veces que orina durante el día.

2. Antes de tomar DETRUSITOL

No tome Detrusitol si:
• Es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Detrusitol.
• No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)
• Padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de
visión, que no está siendo tratada de forma adecuada)
• Padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
• Sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
• Sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon)

Tenga especial cuidado con Detrusitol:
• Si hay dificultades para la salida de orina y/o orina con chorro débil o lento.
• Si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• Si sufre problemas renales (insuficiencia renal).
• Si tiene una enfermedad del hígado.
• Si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual
(cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• Si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• Si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave
(disminución en la motilidad gastrointestinal).
• Si usted tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:
- registro cardiaco anormal (ECG)
- lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
- enfermedades cardíacas preexistentes tales como:
- cardiomiopatia (debilidad en el músculo cardíaco
- isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón)
- arritmia (alteración del ritmo cardíaco)
- fallo cardíaco
• Si usted tiene unos niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio
(hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Detrusitol si piensa que
cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

Uso de otros medicamentos:
Tolterodina, el principio activo de Detrusitol puede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:
• algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina).
• medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo p.ej:
ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para el tratamiento del HIV.

Detrusitol debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
• algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida y
cisaprida).
• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona,
sotalol, quinidina y procainamida.).
• otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a Detrusitol (propiedades
antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Detrusitol (propiedades
colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Detrusitol con los alimentos y bebidas.
Detrusitol puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Usted no debería utilizar Detrusitol si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si esta
embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia
Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Detrusitol durante
la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Detrusitol puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o
manejar maquinaria puede verse afectada.

3. Cómo tomar DETRUSITOL

Dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Detrusitol indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes que padecen una
enfermedad hepática o renal, o efectos secundarios molestos, en cuyo caso, su médico puede reducir su
dosis a un comprimido de 1 mg dos veces al día.

No está recomendado el uso de Detrusitol en niños.

Detrusitol se toma por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Detrusitol. No suspenda el tratamiento antes si no
observa un efecto inmediato, ya que su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el
tratamiento con los comprimidos prescrito por su médico. Si, para entonces, no nota ningún efecto,
consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento deberá ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.

Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si toma más Detrusitol del que debiera:
Si usted o cualquier persona toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda al hospital más cercano o consulte con el Servicio de
Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Detrusitol:
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya va a ser la hora de la siguiente
toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso, continúe tomando los
comprimidos tal y como le ha indicado su médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Detrusitol también puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema como:
• Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar

Además deberá buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo:
picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (al menos de 1 de cada
1000 pacientes).

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
• dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por
la noche, inflamación de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (al menos de 1 de cada 1000
pacientes).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Detrusitol con las siguientes
frecuencias.

Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) son:
• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
• Bronquitis
• Mareos, somnolencia, agujetas en los dedos de las manos y de los pies
• Sequedad de ojos, visión borrosa
• Vértigo
• Palpitaciones
• Dificultad al realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad
de aire o gases en el estómago o en el intestino, vómitos
• Sequedad de la piel
• Dolor o dificultad al orinar, incapacidad para vaciar la vejiga.
• Cansancio, dolor de pecho, hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos)
• Aumento de peso
• Diarrea

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes) son:
• Reacciones alérgicas
• Nerviosismo
• Aumento del ritmo cardiaco, fallo cardiaco, latido cardíaco irregular
• .
• Ardor de estómago
• Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, piel
enrojecida y angioedema y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de
demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de DETRUSITOL
Mantenga Detrusitol fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Detrusitol después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6.- Información adicional

Composición de Detrusitol
El principio activo en Detrusitol 2 mg, comprimidos es 2 mg de tartrato de tolterodina (D.C.I.) que
corresponde a 1,37 mg de tolterodina

Los excipientes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Detrusitol 2 mg son blancos, redondos, biconvexos y con arcos por encima y por
debajo de las letras “DT”.

Los tamaños de envase en los que está disponible Detrusitol son:

Blisteres:
20 comprimidos (2 tiras de 10)
30 comprimidos (3 tiras de 10)
50 comprimidos (5 tiras de 10)
100 comprimidos (10 tiras de 10)
14 comprimidos (1 tira de 14)
28 comprimidos (2 tiras de 14)
56 comprimidos (4 tiras de 14)
280 comprimidos
560 comprimidos

Frascos: conteniendo 60 ó 500 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de fabricación:
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Carretera de Inún, km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Pfizer Italia, S.r.l.
63100 Marino del Tronto.
Ascoli Piceno. Italia

Este medicamento está autorizado con el nombre Detrusitol en los estados miembros del Espacio
Económico Europeo:

Austria. Bélgica y Luxemburgo, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Holanda, Portugal,
España, Suecia, Reino Unido.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009