Prospecto e instrucciones de DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml, compuesto por los principios activos DEXAMETASONA FOSFATO SODIO.

1. ¿Qué es DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml?
2. ¿Para qué sirve DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml?
3. ¿Cómo se toma DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml

Nº Registro: 67671
Descripción clinica: Dexametasona 1 mg/ml colirio 0,4 ml 20 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 20 envases de 0,4 ml
Principios activos: DEXAMETASONA FOSFATO SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, FOSFATO SODICO DIBASICO DODECAHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67671/67671_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67671/67671_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEXAFREE 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 20 envases de 0,4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución
Fosfato de dexametasona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Dexafree y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dexafree
3. Cómo usar Dexafree
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dexafree
6 Información adicional
1. QUÉ ES DEXAFREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexafree es un colirio en solución en envases unidosis que contiene una sustancia
llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los
síntomas inflamatorios.
Dexafree está indicado en :
- las inflamaciones de la parte frontal del ojo: por ejemplo, de la córnea, la
conjuntiva, del iris y del tejido subconjuntival
- el tratamiento de las reacciones alérgicas graves de la conjuntiva, que no
responden a la terapéutica estándar.

2. ANTES DE USAR DEXAFREE
No use Dexafree :
• Si tiene una infección en el ojo que puede ser bacteriana (infección purulenta
aguda) , por hongos, por virus (virus del herpes, virus de vacuna, virus
varicella-zona) o por amebas.
• En caso de tuberculosis.
• Si tiene daños en la córnea (perforación, ulceraciones o lesiones asociadas con
curación incompleta).
• Si tiene la presión intraocular alta causada por glucocorticosteroides
(familia de corticosteroides) • Si es alérgico (hipersensible) al fosfato de dexametasona o a cualquiera de los
otros componentes de Dexafree.

Tenga especial cuidado al utilizar Dexafree:

NO INYECTAR, NO INGERIR
Evitar el contacto de la punta del envase dispensador con el ojo o los párpados.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• Si usa Dexafree debe seguir un control por su oftalmólogo en cualquier caso y
en particular:

• Para niños y ancianos se recomienda un control oftalmológico más frecuente.
• Si tiene una infección ocular, solamente debe utilizar Dexafree después de
que la infección sea controlada mediante un tratamiento antiinfeccioso y con
control por parte de su oftalmólogo.
• Si utiliza Dexafree para el tratamiento de un Herpes o si ha padecido alguna
enfermedad herpética, debe utilizar Dexafree en combinación con un
tratamiento antiherpético.
• En los pacientes con úlcera en la córnea solamente se debe utilizar Dexafree
excepcionalmente cuando la inflamación sea la causa del retraso en la
curación.
• Si padece de presión intraocular alta o si ha reaccionado con un aumento en la
presión intraocular después de un tratamiento anterior con esteroides, tiene el
riesgo de sufrir un aumento en la presión intraocular si es tratado con
Dexafree.
• Niños: Evitar el tratamiento prolongado.
• Si tiene conjuntivitis alérgica grave, que no responde a la terapéutica
estándar, debe utilizar Dexafree solamente durante cortos períodos de tiempo.
• Si es diabético debe informar a su oftalmólogo.
• No debe utilizar Dexafree en el caso de ojo rojo no diagnosticado.
• Debe evitar llevar lentes de contacto durante el tratamiento con Dexafree.

En caso de duda consulte a su médico o farmaceútico

Uso de otros medicamentos:
En caso de tratamiento junto con otro colirio en solución distanciar las
instilaciones en 15 minutos.
Se han descrito depósitos de fosfato cálcico en la córnea durante el uso combinado
de corticosteroides y betabloqueantes tópicos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos que se adquieren sin
receta médica.


Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Dexafree en mujeres
embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales.
Por esta razón, no se recomienda usar Dexafree durante el embarazo.
No se conoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Dexafree puede utilizarse con precaución durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Como en todos los colirios la visión borrosa pasajera u otros defectos visuales
pueden afectar la habilidad para conducir o utilizar maquinaria. Si se produjera
visión borrosa, el paciente deberá esperar hasta que la visión sea clara antes de
conducir y utilizar maquinaria.

Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede dar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO USAR DEXAFREE

Dosificación
Siempre use Dexafree exactamente como su médico le ha indicado. Si no está
seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis normal es 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos graves, el
tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora y debe reducirse a 1 gota cada 4
horas cuando se observe una respuesta favorable. Se recomienda la suspensión
gradual del tratamiento con el fin de evitar una recaída.

Uso en ancianos
En los ancianos no es necesario el ajuste de la dosis.

Uso en niños
En los niños se debe evitar el uso prolongado.

Método de administración
Uso oftálmico: este medicamento es para administrarse en el ojo.
Lave sus manos cuidadosamente antes de usar el producto.
Romper flexionando la punta del envase unidosis.
Incline la cabeza un poco hacia atrás con la mirada dirigida hacia arriba.
Tire con el índice de su mano libre el párpado inferior hacia abajo del ojo
afectado.
Aplique cuidadosamente una gota en el saco conjuntival inferior.
Evite tocar el ojo y los párpados con la punta del envase dispensador.
Después de la aplicación presione con el dedo ligeramente sobre el conducto
lacrimal durante algunos minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas
y aumentar la penetración de la sustancia activa en el ojo).
Desechar cada envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para
utilizarlo otra vez.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar desde varios días hasta un máximo de 14
días.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dexafree.

Si usted usa más Dexafree del que debiera:
Si se ha instilado demasiado producto en su ojo y si nota sensación de irritación
duradera, enjuague el ojo con agua estéril.
Contacte con su médico o farmacéutico

Si usted olvidó tomar Dexafree:
No usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada
Proceder a instilar una gota en el ojo afectado y después continuar la siguiente
aplicación según la dosis prescrita por el médico.

Si usted interrumpe el tratamiento con Dexafree:
Consulte siempre con su médico si usted decide finalizar el tratamiento.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Dexafree consulte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Dexafree puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufren

Trastornos oculares:
• Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) :
- Aumento de la presión intraocular, tras un tratamiento de 2 semanas.
• Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) :
- molestias transitorias leves, irritación,quemazón, picazón, escozor y visión
borrosa tras la instilación. Estos síntomas son generalmente leves y de corta
duración.
• Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- reacciones alérgicas a alguno de los componentes del colirio,
- retraso en la curación de las heridas,
- opacidad del cristalino (catarata)
- infecciones,
- glaucoma
• Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- inflamación de las membranas del ojo (conjuntivitis)
- dilatación pupilar (midriasis)
- tumefacción (edema facial)
- caída del párpado (ptosis)
- inflamación de la membrana pigmentada del iris (uveitis)
- calcificación de la córnea
- inflamación de la córnea (queratopatía del cristalino)
- cambios en el grosor de la córnea
- edema corneal
- ulceración de la córnea
- perforación de la córnea

Trastornos generales:
• Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero más de 1 de cada
1.000 pacientes):
- inhibición de la función adrenal bajo una pauta de tratamiento con dosis
frecuentes.
Si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno
de los efectos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE DEXAFREE

Mantener Dexafree fuera del alcance y de la vista de los niños.


Tras la primera apertura del blíster: Utilizar el envase unidosis durante los 5 días
siguientes a su apertura.
Tras la apertura del envase unidosis: Utilizar inmediatamente y desechar el envase
unidosis después de su uso.
Mantener los envases unidosis en el blíster para protegerlos de la luz.

No usar Dexafree una vez superada la fecha de caducidad que figura en cada
unidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dexafree

El principio activo es fosfato de dexametasona.
Cada ml de DEXAFREE contiene 1mg del principio activo fosfato de
dexametasona (como fosfato de dexametasona y sodio).

Los demás componentes son edetato de disodio, hidrogenofosfato de disodio
dodecahidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexafree es un colirio en una solución incolora o ligeramente marrón presentada
en unidosis de 0,4 ml de solución. La caja contiene 20 unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular : Laboratoires Théa S.A.
12 , rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia)
Representante local : Laboratorios Thea S.A.
Pg. Sant Joan, 91 , 08009 Barcelona
Responsable de la fabricación: EXCELVISION
Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Francia)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, España y Reino
Unido………………………………………………………………DEXAFREE
Bélgica, Holanda y Luxemburgo ….............MONOFREE DEXAMETHASON
Alemania y Austria…………….…………..MONODEX
Italia y Eslovenia………………………………………....DEXAMONO
Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia…………….…………..MONOPEX
Este prospecto fue aprobado en octubre 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.es