Prospecto e instrucciones de DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos DEXCLORFENIRAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 75389
Descripción clinica: Dexclorfeniramina 5 mg inyectable 1 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 1 ml
Principios activos: DEXCLORFENIRAMINA MALEATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75389/75389_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75389/75389_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de DEXCLORFENIRAMINA MALEATO COMBINO PHARM 5mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 1 ml

Prospecto: información para el usuario

Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm 5mg solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución
inyectable
3. Cómo usar Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable y para qué se utiliza

Dexclorfeniramina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos que compiten
con la histamina por los receptores de células efectoras. Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm 5mg
solución inyectable se presenta como una solución inyectable.

Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm 5mg solución inyectable está indicado en el tratamiento
sintomático de la urticaria aguda cuando no es practicable la administración oral.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm
solución inyectable

No use Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable:

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros antihistamínicos de estructura química similar.
- Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm no debe administrarse a niños menores de 30 meses de edad.
- si está en tratamiento con un tipo de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa
(IMAO) o lo ha estado en las dos semanas anteriores.
- si tiene riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
- si tiene riesgo de retención urinaria debido a problemas en la uretra o la próstata.
- si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dexclorfeniramina Maleato
Combino Pharm.

El uso de este medicamento no debe retrasar la administración de adrenalina.

Dexclorfeniramina maleato debe usarse con precaución:
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- En pacientes de edad avanzada que presentan: sensibilidad elevada a hipotensión ortostática, vértigos y
sedación, estreñimiento crónico o hipertrofia eventual de próstata.
- En caso de insuficiencia renal y/o hepática grave.

Niños
- en población pediátrica ya que puede ocasionar excitación.

Interacción de Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable con otros
medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

En particular informe a su médico si está tomando:
- antidepresivos sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina y similares, hipnóticos (depresores del
sistema nervioso central).
- derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos).
- metadona, neurolépticos, ansiolíticos.
- antidepresivos de imipramina, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos,
disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos (atropina y otras sustancias atropínicas).

No use dexclorfeniramina maleato con depresores del sistema nervioso central, ya que puede ocasionar un
incremento de la depresión central y deterioro del estado de alerta.


Uso de Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar tomar bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol. Incrementa la sedación de los
antihistamínicos H1. El estado de alerta disminuye pudiendo ser peligrosa la conducción de vehículos y el
uso de máquinas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Dexclorfeniramina maleato no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo ni en recién
nacidos ni en bebés prematuros.

Durante los primeros dos trimestres de embarazo, Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm debe usarse
solo si su médico lo considera necesario.

Lactancia
Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable se excreta por la leche materna. No se
dispone de información suficiente de los efectos de dexclorfeniramina en recién nacidos.
Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm 5mg solución inyectable no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad
No hay datos adecuados sobre el efecto de dexclorfeniramina en la fertilidad de los pacientes.

Conducción y uso de máquinas
Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm 5mg solución inyectable puede producir somnolencia alterando
la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

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3. Cómo usar Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 5 mg (1 ampolla) administrada vía intravenosa o intramuscular.
La dosis máxima diaria es de 20 mg (4 ampollas). En caso de reacción durante una transfusión, no administre
dexclorfeniramina maleato en la transfusión, sino aparte.

La dosis debe personalizarse de acuerdo a los requisitos y la respuesta del paciente.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de dexclorfeniramina maleato en niños menores de 30 meses de edad no ha sido
establecida. No hay datos disponibles.

Si usa más Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use la dosis habitual cuando toque (de acuerdo
a la sección 3. “Como usar Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable”).

Si interrumpe el tratamiento con Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso:

-Sedación o somnolencia (más pronunciados al inicio del tratamiento).
-Hipotensión ortostática.
-Trastornos del equilibrio, vértigo, disminución de la memoria o concentración (más frecuente en ancianos).
-Falta de coordinación motora.
-Confusión mental, alucinaciones.
-Agitación, nerviosismo, insomnio

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

-Erupción cutánea, eczema, prurito, púrpura, urticaria eventualmente muy extensa.
-Edema.

Trastornos del sistema inmunológico:

-Shock anafiláctico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
-Leucopenia, neutropenia.
-Trombocitopenia.
-Anemia hemolítica.
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
-Sequedad de la mucosa, estreñimiento, trastornos de la acomodación ocular, midriasis, palpitaciones
cardíacas, riesgo de retención urinaria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm
- El principio activo es dexclorfeniramina maleato, 5 mg por cada ml.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm 5mg solución inyectable se presenta como una solución
inyectable. Cada caja contiene 5 ampollas de 1 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España: Dexclorfeniramina Maleato Combino Pharm 5 mg solución inyectable EFG
Portugal: Dexclorofeniramina Maleato Combino 5 mg/ml solução injectável MG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/