Prospecto e instrucciones de DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos DEXMEDETOMIDINA.

1. ¿Qué es DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml

Nº Registro: 11718006
Descripción clinica: Dexmedetomidina 100 microgramos/ml inyectable perfusión 10 ml 4 viales
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 4 viales de 10 ml
Principios activos: DEXMEDETOMIDINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/11718006/11718006_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/11718006/11718006_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ORION CORPORATION
Dirección: Orionintie 1,
CP: FIN-02200
Localidad: ESPOO
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ORION PHARMA, S.L.
Dirección: Velazquez, 157
CP: 28002
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEXDOR 100 microgramos/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos
de dexmedetomidina.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.

La concentración de la solución final tras la dilución es de 4 microgramos/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 – 7,0.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un
nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal
(correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)).

4.2 Posología y forma de administración

Únicamente para uso hospitalario. Dexdor debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos
en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.

Posología

Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dexmedetomidina con una
velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego puede ajustarse gradualmente
dentro del rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg/h con el fin de alcanzar el nivel deseado de
sedación, en función de la respuesta del paciente. Se debe considerar una velocidad de perfusión
inferior para pacientes delicados. La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se
da por hora. Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta
transcurrida una hora.

No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h. Los pacientes que no alcancen un nivel
adecuado de sedación con la dosis máxima de Dexdor deben cambiar a un agente sedante alternativo.

No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor y se asocia con un aumento de reacciones
adversas. Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los
efectos clínicos de Dexdor.


No existe experiencia en el uso de Dexdor durante más de 14 días. El uso de Dexdor durante períodos
más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.

Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad
avanzada.
Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: Dexdor se metaboliza en el hígado y se debe utilizar con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática. Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver
secciones 4.4 y 5.2).
Población Pediátrica: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2
sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.

Forma de administración

Dexdor debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo
para perfusión controlada. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la
administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 ó 3) en ausencia de marcapasos.

Hipotensión no controlada.

Enfermedad cerebrovascular grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dexdor está indicado para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos y no se recomienda su uso
en otros entornos. Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardíaca continua
durante la perfusión de Dexdor. En pacientes no intubados se debe monitorizar la respiración.

Dexdor no debe ser utilizado como agente de inducción para la intubación o para proporcionar
sedación durante el uso de relajantes musculares.

Dexdor reduce la frecuencia cardíaca y la tensión arterial mediante simpaticólisis central pero en
concentraciones más altas provoca vasoconstricción periférica que conduce a hipertensión (ver sección
5.1). Normalente, Dexdor no causa sedación profunda y los pacientes pueden ser despertados
fácilmente. Por tanto, Dexdor no es adecuado en pacientes que no tolerarán este perfil de efectos, por
ejemplo aquéllos que requieren sedación profunda continua o con inestabilidad cardiovascular grave.

Dado que Dexdor no se debe ser administrar con dosis de carga o en bolo, los usuarios deben estar
preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los
procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento.

Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientes con bradicardia preexistente.
Los datos sobre los efectos de Dexdor en pacientes con frecuencia cardíaca 60 son muy escasos y se
debe tener especial cuidado con estos pacientes. Normalmente la bradicardia no requiere tratamiento,
pero generalmente responde a medicamentos anticolinérgicos o a la reducción de la dosis. Los
pacientes con alta aptitud física y bajo ritmo cardíaco en reposo pueden ser particularmente sensibles a
los efectos bradicárdicos de los agonistas de los receptores alfa-2 y se han notificado casos de parada
sinusal transitoria. 4


Los efectos hipotensores de Dexdor pueden ser de mayor importancia en aquellos pacientes con
hipotensión preexistente (especialmente si no responden a vasopresores), hipovolemia, hipotensión
crónica o reserva funcional reducida, tales como los pacientes con disfunción ventricular severa y los
pacientes de edad avanzada, y se justifica un cuidado especial en en estos casos (ver sección 4.3).
Normalmente la hipotensión no requiere tratamiento específico, pero, cuando sea necesario, los
usuarios deben estar preparados para intervenir con reducción de la dosis, fluidos y / o
vasoconstrictores.

Los pacientes con actividad autonómica periférica alterada (p.ej. debido a una lesión de la médula
espinal) pueden presentar cambios hemodinámicos más pronunciados tras inicar el tratamiento con
Dexdor y por lo tanto deben ser tratados con cuidado.

Se ha observado hipertensión transitoria principalmente durante la dosis de carga en asociación con los
efectos vasoconstrictores periféricos de la dexmedetomidina y no se recomienda una dosis de carga.
En general no ha sido necesario el tratamiento de la hipertensión pero puede ser recomendable
disminuir la tasa de perfusión continua.

La vasoconstricción local a una concentración mayor puede ser más significativa en pacientes con
cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular grave, los cuales deben ser estrechamente
monitorizados. Se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en un
paciente que desarrolle signos de isquemia miocárdica o cerebral.

Se debe tener cuidado cuando se combina la dexmedetomidina con otras sustancias con acción sedante
o cardiovascular ya que pueden producirse efectos aditivos.

Se ha observado que algunos pacientes que reciben Dexdor se pueden despertar y estar alerta cuando
son estimulados. Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en
ausencia de otros signos y síntomas clínicos.

Se debe tener cuidado en casos de insuficiencia hepática grave, ya que una dosificación excesiva
puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, sobresedación o efectos prolongados como resultado
del bajo aclaramiento de la dexmedetomidina.

Dexdor no parece suprimir la actividad convulsiva y no se debe utilizar como tratamiento único en el
status epiléptico.

La experiencia de Dexdor en trastornos neurológicos graves, tales como lesiones en la cabeza y tras la
neurocirugía, es limitada y se debe utilizar con precaución en dichos casos, especialmente si se
requiere sedación profunda. Dexdor puede reducir el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal
y esto se debe tener en cuenta al seleccionar la terapia.

Los agonistas alfa-2 se han asociado raramente con reacciones de abstinencia cuando se suprimen
bruscamente tras un uso prolongado. Esta posibilidad se debe considerar si el paciente desarrolla
agitación e hipertensión poco después de interrumpir la dexmedetomidina.

Se desconoce si la dexmedetomidina es segura para su uso en individuos sensibles a hipertermia
maligna y por lo tanto no se recomienda su uso. El tratamiento con Dexdor se debe interrumpir en
caso de fiebre sostenida de origen desconocido.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

La administración concomitante de dexmedetomidina con anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides
es probable que conduzca a un aumento de los efectos. Estudios específicos han confirmado estos
efectos con isoflurano, propofol alfentanilo, y midazolam. 5


No se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre dexmedetomidina e isoflurano, propofol,
alfentanilo y midazolam. Sin embargo, debido a posibles interacciones farmacodinámicas, puede ser
requerida una reducción de la dosis de dexmedetomidina o del anestésico, sedante, hipnótico u opioide
concomitante cuando se administren conjuntamente con la dexmedetomidina

Se ha estudiado la inhibición de los enzimas CYP incluyendo el CYP2B6 en incubaciones de
microsomas hepáticos humanos. Los ensayos in vitro sugieren que existe una interacción potencial in
vivo entre la dexmedetomidina y sustratos con metabolismo dominante por el CYP2B6.

Se ha observado la inducción de la dexmetomidina in vitro sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9 y CYP3A4, y no se puede excluir una inducción in vivo. Se desconoce la relevancia clínica.

Se debe considerar la posibilidad del aumento de los efectos hipotensores y bradicárdicos en pacientes
que reciben otros medicamentos que causan estos efectos, por ejemplo betabloqueantes, aunque en un
estudio de interacción con esmolol los efectos adicionales fueron modestos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados del uso de la dexmedetomidina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). El
riesgo potencial para los humanos es desconocido. No debe utilizarse Dexdor durante el embarazo a
menos que sea claramente necesario.

Lactancia

Los datos disponibles en ratas muestran que la dexmedetomidina o sus metabolitos se excretan en la
leche. No se puede excluir el riesgo en niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o
interrumpir el tratamiento con dexmedetomidina tras considerar el beneficio de la lactancia para el
niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

En el estudio de fertilidad en ratas, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad
masculina o femenina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente con la dexmedetomidina son
hipotensión, hipertensión y bradicardia, que ocurren en aproximadamente el 25, 15 y 13 de los
pacientes, respectivamente.
La hipotensión y la bradicardia fueron también las reacciones adversas graves relacionadas con la
dexmedetomidina más frecuentes, presentándose respectivamente en el 1,7 y 0,9 de los pacientes
aleatorizados de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).


Lista tabulada de las reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han acumulado a partir de los datos agrupados de
ensayos clínicos en cuidados intensivos de 3.137 pacientes asignados al azar (1.879 tratados con
dexmedetomidina, 864 tratados con comparadores activos, y 394 tratados con placebo).

Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la
siguiente convención: Muy frecuentes ( = 1/10), frecuentes ( = 100 a 1/10), poco frecuentes ( = 1/1.000
a 1/100), raras ( = 1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000).

Tabla 1. Reacciones adversas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Hiperglucemia, hipoglucemia
Poco frecuentes: Acidosis metabólica, hipoalbuminemia

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Agitación
Poco frecuentes: Alucinación

Trastornos cardiacos
Muy frecuentes: Bradicardia*
Frecuentes: Isquemia de miocardio o infarto, taquicardia
Poco frecuentes: Bloqueo auriculioventricular de primer grado, gasto cardiaco disminuido

Trastornos vasculares:
Muy Frecuentes: Hipotensión*, hipertensión*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos, boca seca
Poco frecuentes: Distensión abdominal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Síndrome de abstinencia, hipertermia
Poco frecuentes: Fármaco ineficaz, sed

* Ver la sección de Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

La hipotensión clínicamente significativa o la bradicardia deben ser tratadas como se describe en la
sección 4.4.

En sujetos relativamente sanos no ingresados en la UCI tratados con dexmedetomidina, la bradicardia
condujo ocasionalmente a parada o pausa sinusal. Los síntomas respondieron a la elevación de las
piernas y a los anticolinérgicos tales como atropina o glicopirrolato. En casos aislados la bradicardia
ha progresado a periodos de asistolia en pacientes con bradicardia preexistente.

La hipertensión se ha asociado con el uso de una dosis de carga y esta reacción se puede reducir
evitando dicha dosis de carga o reduciendo la velocidad de perfusión o la dosis de carga.


Población pediátrica

Se ha evaluado el tratamiento hasta 24 h en niños mayores de 1 mes post-parto, predominantemente
post-operatorios y en la UCI hasta las 24 horas, y se ha demostrado un perfil de seguridad similar al de
los adultos. Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y
restringidos a dosis de mantenimiento de = 0,2 mcg/kg/h. En la literatura se ha descrito un solo caso de
bradicardia hipotérmica en un recién nacido.

4.9 Sobredosis

Se han notificado varios casos de sobredosis de dexmedetomidina tanto en ensayos clínicos como en
datos post-comercialización. Los ritmos más altos de perfusión de dexmedetomidina descritos en estos
casos han alcanzado hasta 60 microgramos/kg/h durante 36 minutos y 30 microgramos/kg/h durante
15 minutos en un niño de 20 meses de edad y un adulto, respectivamente. Las reacciones adversas más
frecuentes notificadas en relación con la sobredosis en estos casos incluyeron bradicardia, hipotensión,
exceso de sedación, somnolencia y paro cardíaco.

En caso de sobredosis con síntomas clínicos, la perfusión de dexmedetomidina debe ser reducida o
interrumpida. Los efectos esperados son principalmente cardiovasculares y deben ser tratados según
esté clínicamente indicado (ver sección 4.4). A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más
prominente que la hipotensión. En los estudios clínicos, los casos de parada sinusal revirtieron de
forma espontánea o respondieron al tratamiento con atropina y glicopirrolato. Se requirió reanimación
en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco. Ninguno de los casos de
sobredosis produjo la muerte del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM18

La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores alfa-2 con un amplio espectro de
propiedades farmacológicas. Tiene un efecto simpaticolítico a través de la disminución de la liberación
de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas. Los efectos sedantes están mediados por
la inhibición del locus coeruleus, el núcleo noradrenérgico predominante, situado en el tronco cerebral.
La dexmedetomidina tiene efectos analgésicos y ahorradores de anestésicos/analgésicos. Los efectos
cardiovasculares dependen de la dosis; con ritmos de perfusión más bajas, dominan los efectos
centrales produciendo una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea. Con dosis
más altas, prevalecen los efectos vasoconstrictores periféricos llevando a un aumento en la resistencia
vascular sistémica y la presión sanguínea, mientras que el efecto de bradicardia se ve aumentado. La
dexmedetomidina está relativamente libre de efectos depresivos respiratorios.

En ensayos controlados con placebo en una población post-operatoria ingresada en la UCI,
previamente intubada y sedada con midazolam o propofol, Dexdor redujo significativamente la
necesidad tanto de sedante de rescate (midazolam o propofol) como de opioides durante la sedación,
hasta las 24 horas. La mayoría de los pacientes tratados con dexmedetomidina no requirieron
tratamiento sedante adicional. Los pacientes pudieron ser extubados con éxito sin interrumpir la
perfusión de Dexdor. Los estudios fuera de la UCI han confirmado que Dexdor puede administrarse
con seguridad a pacientes sin intubación endotraqueal siempre que exista una supervisión adecuada.

Dexmedetomidina fue similar a midazolam (ratio 1,07, IC 95 0,971, 1,176) y propofol (ratio 1,00,
IC 95 0,922, 1,075) en el tiempo de obtención del intervalo deseado de sedación en una población
predominantemente médica que requería sedación prolongada ligera a moderada (RASS 0 a -3) en la
UCI durante un máximo de 14 días; redujo la duración de la ventilación mecánica en comparación con
midazolam y redujo el tiempo hasta la extubación en comparación con midazolam y propofol. En
comparación tanto con propofol como con midazolam, los pacientes eran despertados más fácilmente, 8

más cooperativos y más capaces de comunicar si tenían o no dolor. Los pacientes tratados con
dexmedetomidina presentaron hipotensión y bradicardia más frecuente pero menos taquicardia que los
que recibieron midazolam, y taquicardia más frecuente pero similar hipotensión que los pacientes
tratados con propofol. Se redujo el delirio medido por la escala CAM-ICU en un estudio en
comparación con midazolam y las reacciones adversas relacionadas con delirio fueron menores con la
dexmedetomidina en comparación con propofol. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento a
causa de una sedación insuficiente se cambiaron a propofol o a midazolam. El riesgo de sedación
insuficiente aumentó en pacientes con dificultades para ser sedados con tratamiento estándar antes al
cambio.

La evidencia de la eficacia pediátrica se ha observado en un estudio de dosis controladas en la UCI en
una población mayoritariamente post-operatoria de edades entre 1 mes y = 17 años. Aproximadamente
el 50 de los pacientes tratados con dexmedetomidina no requirió midazolam como medicación de
rescate durante un periodo de tratamiento de 20,3 horas de mediana, no excediendo las 24 horas. No se
dispone de datos para el tratamiento de 24 horas. Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de
gestación) son muy limitados y restringidos a dosis bajas ( = 0,2 mcg/kg/h) (ver secciones 5.2 y 4.4).
Los recién nacidos pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de Dexdor en
presencia de hipotermia y en condiciones de gasto cardíaco dependiente de la frecuencia cardíaca.

En estudios comparativos a doble ciego controlados en la UCI, la incidencia de supresión de cortisol
en pacientes tratados con dexmedetomidina (n = 778) fue del 0,5 en comparación con el 0 en
pacientes tratados con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275). El acontecimiento se notificó como
leve en 1 caso, y moderados en 3 casos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la dexmedetomidina ha sido evaluada tras la administración IV a corto plazo en
voluntarios sanos y la perfusión a largo plazo en población de la UCI.

Distribución

Dexmedetomidina muestra un modelo de distribución bi-compartimental. En voluntarios sanos
presenta una fase de distribución rápida con una estimación central de la semivida de distribución
(t
1/2 a
) de unos 6 minutos. La estimación media de la semivida de eliminación terminal (t
1/2
) es de
aproximadamente 1,9 a 2,5 h (mín 1,35, máx 3,68 h), y la estimación media del volumen de
distribución en el estado estacionario (Vss) es aproximadamente de 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
El aclaramiento plasmático (Cl) tiene un valor estimado medio de alrededor de 0,46 a 0,73 l/kg/h (35,7
a 51,1 l/h). La media de peso corporal asociado a estas estimaciones Vss y Cl fue de 69 kg. La
farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de la
perfusión 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t
1/2
aproximadamente 1,5 horas,
Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h. La farmacocinética de la
dexmedetomidina es lineal en el rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg/h, y no se acumula en los
tratamientos de una duración de hasta 14 días. La dexmedetomidina se une en un 94 a las proteínas
plasmáticas. La unión a proteínas plasmáticas es constante en el rango de concentración de 0,85 a
85 ng/ml. La dexmedetomidina se une a la albúmina sérica humana y a la glicoproteína Alfa-1-ácida
siendo la albúmina sérica la principal proteína de unión de la dexmedetomidina en el plasma.

Biotransformación y eliminación

La dexmedetomidina se elimina por metabolismo extensivo en el hígado. Hay tres tipos de reacciones
metabólicas iniciales; N-glucuronidación directa, N-metilación directa y oxidación catalizada por el
citocromo P450. Los metabolitos circulantes más abundantes de dexmedetomidina son dos isómeros
N-glucurónidos. El metabolito H-1, N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido, es
también un producto circulante principal de la biotransformación de la dexmedetomidina. El
citocromo P-450 cataliza la formación de dos metabolitos menores circulantes, el 3-hidroximetil
dexmedetomidina producido por hidroxilación en el grupo 3-metil de la dexmedetomidina y el H-3
producido por la oxidación en el anillo de imidazol. Los datos disponibles sugieren que la formación 9

de los metabolitos oxidados está mediada por varias formas CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1,
CYP2D6 y CYP2C19). Estos metabolitos tienen actividad farmacológica despreciable.

Tras la administración IV de dexmedetomidina radiomarcada, se recuperó como promedio el 95 de
la radiactividad en orina y el 4 en las heces después de nueve días. Los metabolitos urinarios
principales son los dos isómeros N-glucurónidos, que en conjunto representaron aproximadamente el
34 de la dosis y la N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido que representó el
14,51 de la dosis. Los metabolitos minoriatios, la dexmedetomidina ácido carboxílico, el 3-
hidroximetil dexmedetomidina y su O-glucurónido representaron individualmente del 1,11 al 7,66
de la dosis. Menos del 1 del fármaco inalterado se recuperó en la orina. Aproximadamente el 28
de los metabolitos en la orina son metabolitos menores no identificados.

Poblaciones especiales

No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.

La unión de dexmedetomidina a proteínas plasmáticas es menor en sujetos con insuficiencia hepática
en comparación con sujetos sanos. El porcentaje medio de dexmedetomidina libre en el plasma osciló
entre el 8,5 en sujetos sanos al 17,9 en sujetos con insuficiencia hepática grave. Los sujetos con
diversos grados de insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) presentaron un aclaramiento
hepático de dexmedetomidina disminuido y una eliminación t
1/2
plasmática prolongada. Los valores
medios de aclaramiento plasmático de dexmedetomidina libre en pacientes con insuficiencia hepática
leve, moderada y grave fue del 59, 51 y 32 de los observados en los sujetos sanos normales,
respectivamente. La t
1/2
media para los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se
prolongó hasta 3,9; 5,4 y 7,4 horas, respectivamente. A pesar de que la dexmedetomidina se
administra hasta conseguir el efecto deseado, puede ser necesario considerar una reducción de la dosis
inicial/de mantenimiento en pacientes con insuficiencia hepática, según el grado de deterioro y la
respuesta.

La farmacocinética de la dexmedetomidina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina 30 ml/min) no se ve alterada en relación con los sujetos sanos.

Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) hasta niños de 17 años de edad son
limitados. La vida media de la dexmedetomidina en niños (de 1 mes a 17 años) parece similar a la
observada en adultos, pero en recién nacidos (menores de 1 mes) parece ser superior. En los grupos de
edad de 1 mes a 6 años, el aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal pareció más elevado
aunque disminuyó en niños mayores. El aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal en recién
nacidos (menores de 1 mes) se mostró inferior (0,9 l/h/kg) que en los grupos de mayor edad debido a
la inmadurez. Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;

Media (Cl 95)
Edad N Cl (l/h/kg) t
1/2
(h)
Menores de 1 mes 28
0,93
(0,76; 1,14)
4,47
(3,81; 5,25)
1 a 6 meses 14
1,21
(0,99; 1,48)
2,05
(1,59; 2,65)
6 a 12 meses 15
1,11
(0,94; 1,31)
2,01
(1,81; 2,22)
12 a 24 meses 13
1,06
(0,87; 1,29)
1,97
(1,62; 2,39)
2 a 6 años 26
1,11
(1,00; 1,23)
1,75
(1,57; 1,96)
6 a 17 años 28
0,80
(0,69; 0,92)
2,03
(1,78; 2,31)

10

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y
genotoxicidad.

En los estudios de toxicidad para la reproducción, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la
fertilidad masculina o femenina en ratas, y no se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos.
En el estudio en conejos, la administración intravenosa de la dosis máxima, 96 microgramos/kg/día,
produjo exposiciones que son similares a las observadas clínicamente. En ratas, la administración
subcutánea de la dosis máxima, 200 microgramos/kg/día, provocó un incremento en la muerte
embriofetal y la reducción del peso corporal fetal. Estos efectos se asociaron con una toxicidad
materna clara. En el estudio de fertilidad en ratas, se observó reducción del peso corporal fetal a una
dosis de 18 microgramos/kg/día y fue acompañado de retraso en la osificación a una dosis de
54 microgramos/kg/día. Los niveles de exposición observados en ratas están por debajo del rango de
exposición clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.

Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a
algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se
recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.

6.3 Periodo de validez

3 años

Tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del
usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se
haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de vidrio Tipo I de 2 ml.
Viales de vidrio Tipo I de 2, 5 ó 10 ml (con un volumen de llenado de 2, 4 y 10 ml), cierre de goma de
bromobutilo gris con revestimiento de fluoropolímero.
11

Tamaños de envases
5 ampollas con 2 ml
25 ampollas con 2 ml
5 viales con 2 ml
4 viales con 4 ml
4 viales con 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Las ampollas y los viales están destinados para su uso en un solo paciente.

Preparación de la solución

Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5), solución Ringer, manitol o solución inyectable de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml antes de
la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la
perfusión.

Volumen de Dexdor
100 microgramos/ml
concentrado para solución
para perfusión
Volumen del diluyente
Volumen total de
perfusión
2 ml 48 ml 50 ml
4 ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.

Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su
administración.

Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos
intravenosos:

Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9),
manitol 200 mg/ml (20), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de
pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio,
bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina,
midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
12


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/718/001-007


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 16/Septiembre/2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
13


ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO 14

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo
acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.

Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR,
ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
de riesgos).


15


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 16
A. ETIQUETADO 17


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
dexmedetomidina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de
dexmedetomidina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión

5 ampollas con 2 ml
25 ampollas con 2 ml
5 viales con 2 ml
4 viales con 4 ml
4 viales con 10 ml

200 microgramos/2 ml
400 microgramos/4 ml
1000 microgramso/10 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía intravenosa
Dexdor se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD
18

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/718/001
EU/1/11/718/002
EU/1/11/718/003
EU/1/11/718/004
EU/1/11/718/005
EU/1/11/718/006
EU/1/11/718/007


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
19


INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

AMPOLLAS O VIALES


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado estéril
dexmedetomidina
IV


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

200 µg/2 ml
400 µg/4 ml
1000 µg/10 ml


6. OTROS
20
B. PROSPECTO 21

Prospecto: información para el usuario

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Dexmedetomidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dexdor y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
3. Cómo usar Dexdor
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Dexdor
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dexdor y para qué se utiliza

Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales.


2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor

No deben administrarle Dexdor

- si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
- si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
- si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:

- si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de
su condición física)
- si tiene la presión arterial baja
- si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
- si tiene ciertas enfermedades del corazón
- si tiene una edad avanzada
- si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o
accidente cerebrovascular)
- si tiene problemas graves del hígado
- si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente
los anestésicos

Uso de Dexdor con otros medicamentos
22

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor:
- medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
- medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
- medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)

Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la
administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con
medicamentos que pueden causar parálisis temporal.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


3. Cómo usar Dexdor

Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un
hospital. Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad,
corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento.
Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante
el tratamiento.

Si le han administrado más Dexdor del que debiera

Si se han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede bajar, los latidos de su corazón pueden ser
más lentos y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su
estado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
- frecuencia cardíaca lenta
- presión arterial baja o alta

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
- dolor de pecho o ataque al corazón
- frecuencia cardíaca rápida
- niveles bajos o altos de azúcar
- fiebre
- náuseas, vómitos o sequedad en la boca
- inquietud
- temperatura alta
- síntomas después de dejar el medicamento

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios) 23

- función del corazón disminuida
- hinchazón del estómago
- sed
- una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
- nivel bajo de albúmina en la sangre
- dificultad para respirar
- alucinaciones
- el medicamento no es lo suficientemente eficaz.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Dexdor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase
después de CAD.

No requiere condiciones especiales de conservación.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de de Dexdor

- El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de
dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

La concentración de la solución final tras la dilución es de 4 microgramos/ml.

Aspecto de Dexdor y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora

Envases
Ampollas de vidrio de 2 ml
Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml

Tamaños de envases
5 ampollas con 2 ml
25 ampollas con 2 ml
5 viales con 2 ml
4 viales con 4 ml
4 viales con 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
24

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20


Ceská republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 227 027 263

????? ? ??
Farmak Bulgaria
Te ?.: +359 2 936 7048
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 4912 6600


Deutschland
Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890


Eesti
Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550

????da
Orion Pharma Hellas
?? ?: + 30 210 980 3355


España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 5245 750

France
Baxter S.A.S
Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50


Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000


Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 1 428 7777


Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111

??p???
Lifepharma (ZAM) Ltd
?? ?.: +357 22347440
Latvija
Orion Corporation in Latvia
Tel: + 371 6745 5563
25

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499


Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095

Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 4000 4210


Polska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 924 9910/17


Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +421 250 221 215
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 6440
Suomi/Finland
Hrvatska
Malta
România
Orion Oyj
Puh/Te ?/Tel: + 358 104261


United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd.
Tel: + 44 1635 520 300



Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Forma de administración
Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que
requieren cuidados intensivos. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa
empleando un dispositivo para perfusión controlada.

Preparación de la solución

Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5), solución Ringer, manitol o solución inyectable de
cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml antes de
la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la
perfusión.
26

Volumen de Dexdor
100 microgramos/ml
concentrado para solución
para perfusión
Volumen del diluyente
Volumen total de
perfusión
2 ml 48 ml 50 ml
4 ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.

Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su
administración.

Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos
intravenosos:

Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9),
manitol 200 mg/ml (20), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de
pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio,
bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina,
midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.

Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a
algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se
recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.

Caducidad

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del
usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se
haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.