Prospecto e instrucciones de DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas, compuesto por los principios activos DIETILAMINOETIL DEXTRANO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas

Nº Registro: 56430
Descripción clinica: Dietilaminoetil dextrano 500 mg 50 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 cápsulas
Principios activos: DIETILAMINOETIL DEXTRANO HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56430/56430_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56430/56430_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de DEXIDE 500 mg CAPSULAS , 50 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

DEXIDE 500 mg cápsulas
Dietilaminoetil dextrano hidrocloruro (colextrán)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es DEXIDE 500 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DEXIDE 500 mg cápsulas
3. Cómo tomar DEXIDE 500 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DEXIDE 500 mg cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES DEXIDE 500 mg CAPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Dexide es el Dietilaminoetil dextrano hidrocloruro (colextrán).
Dexide pertenece a un grupo de hipolipemiantes para administración por vía oral. Se presenta
en cápsulas de gelatina dura.

Dexide se utiliza para el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles anormalmente elevados
de sustancias grasas en la sangre), como complemento a la dieta y a otros tratamientos cuando
la respuesta a estas medidas es inadecuada.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DEXIDE 500 mg
CAPSULAS

No tome DEXIDE 500 mg cápsulas

Si es alérgico al principio activo dietilaminoetil dextrano hidrocloruro o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene oclusión de vías biliares.
Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

No deben administrarse otros fármacos por vía oral durante el periodo comprendido entre una
hora antes y 4-6 horas después de la administración de Dexide por el riesgo de interacción.

El dietilaminoetil dextrano puede interferir en la absorción de vitaminas A, D, E y K procedentes
de los alimentos. En caso de que Dexide deba utilizarse durante periodos prolongados, es
necesario considerar la administración de suplementos de estas vitaminas, especialmente de
vitamina K, dado que su déficit puede dar lugar a un descenso de la protrombina.

Cuando las resinas se administran durante periodos de tiempo prolongados, se ha observado
una reducción de los folatos (un tipo de vitamina) en sangre. Este efecto no se ha observado con
dietilaminoetil dextrano, sino con otras resinas con las que comparte mecanismo de acción. Si
llegara a observarse una reducción de los folatos con la administración de Dexide, deberá
evaluarse la posibilidad de administrar suplementos de ácido fólico.

Al igual que otras resinas, Dexide debe utilizarse con precaución en los pacientes con
osteoporosis, ya que podría aumentar la excreción urinaria de calcio e interferir con la
absorción de la vitamina D.

Se recomienda realizar periódicamente controles séricos de colesterol y triglicéridos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexide.

Toma de Dexide 500 mg con otros medicamentos

Dexide podría interferir en la absorción de fármacos que se administren por vía oral, pudiendo
verse reducida su actividad terapéutica. Para evitar posibles interacciones, se recomienda
administrar cualquier medicación concomitante al menos 1 hora antes ó de 4 a 6 horas después de
la toma de Dexide.

Dexide también puede interferir en la absorción de vitaminas A, D, E y K procedentes de los
alimentos, por lo que si se administra Dexide durante periodos prolongados, se deberá valorar la
administración suplementaria de estas vitaminas.

Si usted recibe anticoagulantes (acenocumarol, warfarina), podría observarse un aumento del
efecto del anticoagulante, con riesgo de hemorragias y prolongación del tiempo de protrombina.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Dexide debe ser tomado durante el embarazo sólo si es claramente necesario y siempre bajo
control médico, ya que no hay estudios en mujeres embarazadas.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este
medicamento, ya que se desconoce el efecto en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria peligrosa.


3. CÓMO TOMAR DEXIDE 500 mg CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:
La dosis recomendada en adultos es de 4 a 6 cápsulas al día, repartidas en dos tomas de 2 a 3
cápsulas, antes de las principales comidas.

Esta cantidad puede incrementarse hasta llegar a una dosis máxima de 8 cápsulas al día,
repartidas en dos tomas de 4 cápsulas antes de las principales comidas.

Las cápsulas deben tomarse enteras, con la ayuda de un poco de agua.

Uso en niños:
No debe administrarse en niños ya que no hay datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos:
Igual que en los adultos

Si toma más DEXIDE 500 mg del que debiera

En caso de toma masiva de este medicamento, podría producirse un cuadro diarreico, que
responde a tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar DEXIDE 500 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Espere a la siguiente toma y siga con la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento con DEXIDE 500 mg

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dexide. No suspenda el tratamiento
antes, ya que el efecto podría no producirse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dexide puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a este medicamento, que en general
son leves, clasificados por frecuencia:

• Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes): diarrea o estreñimiento,
anorexia.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
hipoprotrombinemia, hemorragia.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): acidosis
hiperclorémica.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
osteoporosis (secundaria a la disminución de la absorción de calcio y vitamina D).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE DEXIDE 500 mg CÁPSULAS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de DEXIDE 500 mg

El principio activo es dietilaminoetil dextrano hidrocloruro (colextrán). Cada cápsula contiene
500 mg de esta sustancia.
Los demás componentes son talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, aerosil, amarillo de
quinoleína, eritrosina, dióxido de titanio, gelatina y colorante E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexide se presenta en blíster en un estuche con 50 cápsulas duras.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación del
medicamento

Titular:
ROTTAPHARM S.L.
Av Diagonal 67-69
08019 Barcelona - España
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52
E-mail: [email protected]


Responsable de la fabricación:
ALCALA FARMA S.L.
Carretera M-300 km 29,920 (Alcalá de Henares)- 28802- España
Tel.: +34 91 889 06 00
Fax: +34 91 889 05 02


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013


La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es