Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 64890
Descripción clinica: Dexketoprofeno 50 mg inyectable 2 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 2 ml
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64890/64890_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64890/64890_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERMON, S.L.
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERMON, S.L.
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 6 ampollas de 2 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml, solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión.
3. Cómo usar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2 ml, solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión.
6. Información adicional.

DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2
ml, Solución Inyectable o Concentrado para Solución
para Perfusión
Dexketoprofeno trometamol

1. QUÉ ES DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de solución para inyección. Cada envase contiene 6 ampollas de vidrio
topacio.

Dexketoprofeno trometamol, principio activo de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml,
es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos.

DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml está indicado para el tratamiento sintomático del
dolor agudo de moderado a intenso tal como dolor post-operatorio, cólico renal y dolor lumbar,
cuando la administración oral no es apropiada.


2. ANTES DE USAR DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml:

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
DEXKETOPROFENO MENARINI más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No se debe administrar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml:
- Si Vd. es alérgico a este producto, o a cualquiera de sus componentes, a la Aspirina o a otros
antiinflamatorios no esteroideos.
- Si Vd., tras haber tomado ácido acetil salicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo, ha
presentado los siguientes síntomas: ataques de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria,
angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o
broncoespasmo (obstrucción de los bronquios debido a un espasmo muscular).
- Si Vd. tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal o hemorragia de estómago o de duodeno o sufre
o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-
inflamatorio no esteroideo. - Tiene úlcera gastrointestinal o hemorragia de estomago activa o sospechada, o recurrente (dos
o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)
- Padece la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.
- Si Vd. tiene o ha tenido asma bronquial.
- Si Vd. tiene insuficiencia cardíaca grave no controlada.
- Si Vd. tiene insuficiencia renal moderada a grave.
- Si Vd. tiene insuficiencia hepática grave.
- Si Vd. tiene otras hemorragias activas, trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación
de la sangre.
- Si Vd. se encuentra en el tercer trimestre de embarazo
- Por vía intratecal o epidural debido a su contenido en alcohol.

Tenga especial cuidado con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml si:
- Vd. es alérgico a otros medicamentos.
- Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón, o retención de líquidos (por
problemas cardiovasculares)
- Tiene trastornos de la sangre, lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria crónica) u
otros síndromes similares al lupus o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastorno del
sistema inmune que afecta al tejido conectivo).
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico o farmacéutico:
-Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como
corticoides, anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo
de hemorragias como los corticoides y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
DEXKETOPROFENO MENARINI pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares:

- Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre
diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su
médico o farmacéutico.
- Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI se pueden asociar con un
moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o
cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se
emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.
- Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente
en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis hepáticos) comunique al
médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados.
Uso de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml con alimentos y bebidas:
No es de esperar interacción con alimentos y bebidas.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo DEXKETOPROFENO MENARINI se
ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de DEXKETOPROFENO MENARINI está contraindicada.

Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
DEXKETOPROFENO MENARINI se han asociado con una disminución de la capacidad para
concebir por lo que, se recomienda a las mujeres que deseen quedarse embarazadas, que presenten
dificultades para concebir o que estén en estudio por infertilidad, consulten con su médico o
farmacéutico antes de tomar DEXKETOPROFENO MENARINI.

Lactancia
Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso de
DEXKETOPROFENO MENARINI durante la lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda administrar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml a los niños ni a los
adolescentes.

Efectos sobre la capacidad de conducción
DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml puede hacerle sentir somnoliento o con vértigo, por
tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa como
tolera este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de DEXKETOPROFENO
MENARINI 50 mg/2ml
Cada ampolla de DEXKETOPROFENO MENARINI contiene 200 mg de etanol, equivalente a 5
ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. Perjudicial para pacientes alcohólicos.
Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá administrarse con
precaución a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto
riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Uso de otros medicamentos:
Informe Vd. a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar
con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
- Medicamentos anticoagulantes (previenen la formación de coágulos)
- Corticoides (medicamentos para el asma, alergias, colitis ulcerosa, etc)
- Litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno bipolar)
- Metotrexato (medicamentos para la psoriasis, artritis reumatoide, etc)
- Hidantoínas (medicamentos para la epilepsia)
- Antibióticos de tipo sulfonamida (sulfametoxazol, medicamentos para la otitis, bronquitis,
infecciones de las vías urinarias)
- Medicamentos para el control de la tensión arterial, incluyendo diuréticos
- Pentoxifilina (medicamentos para mejorar el flujo sanguíneo)
- Zidovudina (medicamentos para el tratamiento antirretroviral)
- Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos para la prevención de rechazo de trasplantes)
- Medicamentos para la diabetes tomados por vía oral
- Trombolíticos (medicamentos para deshacer coágulos)
- Antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos)
- Probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota)
- Medicamentos para la insuficiencia cardíaca (glucósidos, etc)
- Mifepristona (medicamentos esteroides antiprogestacionales)
- Quinolonas (antibióticos de amplio espectro)
- Beta-bloqueantes (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)

Si tiene cualquier duda sobre la toma otros medicamentos con DEXKETOPROFENO MENARINI
50 mg/2ml, consulte a su médico.

3. CÓMO USAR DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml

Instrucciones para un uso adecuado
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Su médico le indicará
la duración de su tratamiento con DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml. No suspenda el
tratamiento antes.

DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml puede administrarse:
- sin diluir por inyección intramuscular o intravenosa (bolus)
- diluido como perfusión intravenosa
La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 – 12 horas. La dosis máxima
diaria es 150 mg (1 ampolla cada 8 horas). Si es necesario puede administrarse una segunda
ampolla 6 horas después de la administración de la primera.
Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción renal o hepática deben
reducir la dosis total diaria a 50 mg.
DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml no está recomendado para su uso a largo plazo y el
tratamiento debe limitarse al período sintomático agudo (no más de dos días).
Los pacientes deben pasar a un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible.
Si estima que la acción de DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml es demasiado fuerte o
demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Forma de uso y vías de administración
(Ver punto 6: Información importante para profesionales sanitarios)


Si Vd. usa más DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml del que debiera:

Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones
gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo y
cefalea).
En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la
instauración de tratamiento sintomático.
El dexketoprofeno trometamol es dializable.
Si accidentalmente Vd. ha utilizado más DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml de lo que
debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a una unidad de urgencias.
Lleve siempre el estuche con Vd., así el doctor sabrá lo que ha tomado.
Puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml:
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con DEXKETOPROFENO
MENARINI 50 mg/2ml:
No aplicable.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml puede tener efectos
adversos en algunos pacientes. Estos se describen a continuación y son característicos de los
antiinflamatorios no esteroideos:

- Los efectos adversos que pueden ocurrir más frecuentemente (1 – 10) son: náuseas, vómitos,
y dolor en el lugar de inyección.

- Otros efectos poco frecuentes (0,1 – 1) son: anemia, insomnio, dolor de cabeza, mareos,
trastornos del sueño (somnolencia), visión borrosa, tensión arterial baja, sofocos, dolor
abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca,
erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, fatiga, escalofríos, décimas de
fiebre e inflamación, reacciones, escozor o hemorragia en el lugar de la inyección.


- Efectos raros (0,01 – 0,1): aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre,
aumento de triglicéridos en sangre, anorexia, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos,
extrasístole (arritmia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial
elevada, tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva
o perforaciones, ictericia (coloración amarilla de la piel y de las mucosas), urticaria, acné,
rigidez o calambres musculares, dolor lumbar, emisión abundante de orina, dolor renal,
cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteínas en
orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos,
analítica hepática anormal.

- Efectos muy raros / casos aislados ( 0,01): reacciones hematológicas (disminución del
número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica
incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica grave), dificultad en la respiración, daño
hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, inflamación localizada en
la cara, labios y/o lengua (angioedema).
Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como
DEXKETOPROFENO MENARINI son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias
digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se
han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor
abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Cardiovasculares:
Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI, especialmente pueden asociarse con
un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
(“accidente cerebrovascular”).

Cutáneos:
Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI pueden asociarse, en muy raras
ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la
Necrolisis Epidérmica Tóxica

Hepáticos:
Los medicamentos como DEXKETOPROFENO MENARINI, pueden asociarse con trastornos
hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o
hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los
medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de
cabeza y rigidez de nuca.

Si se observan éstos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml
Mantenga DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml fuera del alcance y de la vista de los
niños.
Conservar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml protegido de la luz, en el envase
original.

Caducidad
No utilizar DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de DEXKETOPROFENO MENARINI
- El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Cada ampolla inyectable de 2 ml contiene
dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).
- Los demás componentes son: etanol (96º), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para
inyección.

Información importante para los profesionales sanitarios.

Forma de Administración

DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml puede ser administrado tanto por vía intramuscular
como por vía intravenosa.

• Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2ml) de DEXKETOPROFENO MENARINI 50
mg/2ml debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo.
La solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolla topacio.

• Uso intravenoso:
- Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de DEXKETOPROFENO
MENARINI 50 mg/2ml debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina,
glucosada o Ringer lactato.
La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos.
La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural.

- Bolus intravenoso: el contenido de una ampolla (2 ml) de DEXKETOPROFENO MENARINI
50 mg/2ml puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15
segundos.
La solución debe inyectarse inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio.

DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml es compatible cuando se mezcla en pequeños
volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de:
Heparina
Lidocaína
Morfina
Teofilina
No debe ser mezclado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina, ni hidroxicina.

DEXKETOPROFENO MENARINI 50 mg/2ml diluida en un volumen de 100 ml de solución
salina o glucosada para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables:
Dopamina
Heparina
Hidroxicina
Lidocaína
Morfina
Petidina
Teofilina
No debe de mezclarse ni con prometacina ni con pentazocina.

El Titular de la autorización de comercialización es:
FERMON, S.L.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España


El responsable de la fabricación es:
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l. Via Sette Santi n.3 – Florencia - Italia
Este prospecto ha sido revisado Marzo 2008