Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres

Nº Registro: 77072
Descripción clinica: Dexketoprofeno 25 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), XANTANO, GOMA DE, SACAROSA DE COMPRESION
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77072/77072_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77072/77072_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 20 sobres

Prospecto: información para el paciente

Dexketoprofeno NORMON 25 mg granulado para solución oral EFG
Dexketoprofeno trometamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dexketoprofeno NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno NORMON
3. Cómo tomar Dexketoprofeno NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexketoprofeno NORMON y para qué se utiliza

Dexketoprofeno NORMON es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos
denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento
sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor
agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno NORMON

No tome Dexketoprofeno NORMON
- Si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6);
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro medicamento antiinflamatorio no
esteroideo;
- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de
inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de
la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara,
ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado
ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de
quemaduras de la piel expuesta a luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un
antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de
grasas en sangre);
- Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o
tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago); - Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al
uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis
ulcerosa);
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia
hepática grave;
- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
- Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos,
diarrea o consumo insuficiente de líquidos;
- Si está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho;
- Si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empeza a tomar Dexketoprofeno NORMON
si usted:
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo
reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea
o vómitos);
- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico. Los medicamentos como Dexketoprofeno NORMON se pueden asociar con un
pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales
(“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean
dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendado;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos
ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (Dexketoprofeno NORMON puede disminuir su
fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está
sometiendo a estudios de fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades
del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección;
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado,
por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores
Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos
como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol
(Sintrom). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Dexketoprofeno NORMON:
podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por
ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno NORMON si es menor de 18 años.
Toma de Dexketoprofeno NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse
conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman
conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno
NORMON, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
- Warfarina o acenocumarol (Sintrom), heparina y otros medicamentos utilizados para
prevenir la formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II,
utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones
bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en
trasplantes de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos
utilizados para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación
de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno NORMON,
consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Dexketoprofeno NORMON con alimentos, bebidas y alcohol

En caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15
minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe más rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento,
ya que Dexketoprofeno NORMON puede no ser adecuado para usted.

- No tome Dexketoprofeno NORMON durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la
lactancia.
- No tome Dexketoprofeno NORMON si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno NORMON puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar
máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al
tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas
desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Dexketoprofeno NORMON contiene sacarosa y amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo
anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Dexketoprofeno NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno NORMON que necesite puede variar, dependiendo del tipo,
intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y
durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los
3 sobres al día (75 mg).

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la
terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo
con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno NORMON
ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo
menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2
“Toma de Dexketoprofeno NORMON con alimentos y bebidas”).

Instrucciones para un uso adecuado
Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver.
La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

Si toma más Dexketoprofeno NORMON del que debe:
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o
vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre
con usted el estuche de la medicación o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dexketoprofeno NORMON:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando
proceda (de acuerdo con la sección 3).
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado
que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de
dexketoprofeno comprimidos, y que dexketoprofeno granulado se absorbe más rápido que los
comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea
más alta con dexketoprofeno granulado. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden
presentar estos efectos adversos:

Frecuentes

Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no
conocida
No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor
de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca,
flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos
de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta,
retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida de
apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración,
dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas,
pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), interrupción de la función renal
(insuficiencia renal aguda).

Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso),
úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de
Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad
en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de
aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, daño de las células hepáticas (hepatitis), visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz,
picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia),
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al
inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha
sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con
antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno NORMON si nota la aparición de una
erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo
de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de
retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión
sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Dexketoprofeno NORMON pueden asociarse con un pequeño
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral
(“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus
eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos
antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Dexketoprofeno NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexketoprofeno NORMON
- El principio activo es dexketoprofeno. Cada sobre contiene 36,90 mg de dexketoprofeno
trometamol que equivale a 25 mg de dexketoprofeno.
- Los demás componentes son: Sílice coloidal, esencia de naranja, goma Xantán, colorante
amarillo anaranjado (E-110) y sacarosa de compresión

Aspecto del producto y contenido del envase Dexketoprofeno NORMON 25 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de
color amarillo-anaranjado. Cada envase contiene 20 sobres.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/